Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost zobrazování magnetickou rezonancí u pacientů s kardiostimulátory a defibrilátory

19. dubna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Bezpečnost klinicky indikovaného zobrazování magnetickou rezonancí u pacientů s permanentními kardiostimulátory (PPM) a implantovanými kardiovertery-defibrilátory

Kardiostimulátory a ICD byly tradičně přijímány jako kontraindikace MRI kvůli obavám o bezpečnost. Nedávná práce v naší laboratoři i naše pilotní studie na přibližně 500 pacientech prokázaly bezpečnost většiny současných implantovaných přístrojů pro řízení rytmu v prostředí MRI za předpokladu vhodných opatření. Protože vyšetřovatelé dokončili testování na zvířatech vážících pouhých 80 liber. bez incidentu se vyšetřovatelé domnívají, že si mohou bezpečně představit děti v této nebo vyšší hmotnosti (Circulation 2004; 110:475-482).

Cílem této studie je rozšířit naši pilotní studii a vyvinout protokol v souladu s požadavky Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS), který zvýší naše zkušenosti s bezpečností s klinicky indikovaným MR zobrazováním u pacientů s implantovanými kardiostimulátory a ICD.

Toto je kohortová studie. Bude přijato tisíc sedm set pacientů s klinickou potřebou MRI. Budou prodiskutována rizika a výhody spojené se zobrazováním magnetickou rezonancí (MR) v nastavení implantabilních zařízení a bude získán informovaný souhlas. Zjistí se typ zařízení a svodů. Pacienti budou během studie sledováni lékařem nebo registrovanou sestrou (RN) s certifikací ACLS a obeznámeni s programováním ICD/kardiostimulátoru. Při zobrazování dětí, které splňují kritéria věku a hmotnosti, bude během celé studie přítomen lékař. Ve všech případech bude k dispozici lékařská a ošetřující radiologická a elektrofyziologická podpora.

Bude měřeno standardní testování zařízení včetně napětí baterie, prahových hodnot, snímání a impedance elektrod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyvinout protokol v souladu s pokyny a požadavky DHHS/Centrum pro lékařské a lékařské služby (CMS) pro další dokumentaci bezpečnosti při klinicky indikovaném MR zobrazování u pacientů s implantovanými kardiovertery defibrilátory (ICD) a kardiostimulátory.

MRI se bude provádět u pacientů, kteří vyžadují pouze klinicky indikovanou MRI. Všechny studie budou prováděny na jednotce 1,5 Tesla MRI. Po dobu trvání studie budou pacientům umístěny podložky pro monitorování EKG. K dispozici bude externí defibrilátor a léky Advance Cardiovascular Life Support (ACLS). Během studie bude také neinvazivně sledována srdeční frekvence, krevní tlak, saturace O2. Všechna zařízení projdou před snímkováním kompletním dotazováním. Budou měřeny a zaznamenány parametry, jako jsou prahy síňové a komorové stimulace, amplitudy vlny R a P, impedance elektrody a stav baterie. PPM budou naprogramovány na asynchronní režim, pokud jsou závislé, a na inhibovaný režim u pacientů bez závislosti na kardiostimulátoru.

Funkce kardiostimulátoru ICD u pacientů nezávislých na kardiostimulátoru bude naprogramována na komorově inhibovaný režim (VVI) při 50 bpm. Pacienti s ICD závislí na kardiostimulátoru budou vyloučeni.

Kromě toho existuje teoretická obava, že pacientům, kteří mají na hrudi zavíčkované nebo opuštěné elektrody, může hrozit riziko zahřívání. I když existuje málo nebo žádné objektivní údaje na podporu této obavy, vzhledem k této teoretické obavě budou pacienti v této kategorii přijati do studie pouze v případě, že odesílající lékař považuje MRI za kritickou a poté, co PI pečlivě zvážil poměr rizika a přínosu pro každý pacient, který spadá do této kategorie.

Podobně také historicky existovala obava, že nově implantované elektrody (<4 týdny) jsou ohroženy dislokací elektrody d/t možným točivým momentem z prostředí MRI. I to je pouze teoretická obava a existuje jen málo nebo žádné vědecké důkazy na podporu tohoto tvrzení. Nicméně pacienty s nově implantovanými elektrodami kardiostimulátoru/ICD bude PI zvažovat pro zařazení do protokolu pouze v případě, že odesílající lékař považuje MRI za kritickou a po zvážení rizika/přínosu pro každého jednotlivého pacienta.

Po dokončení příslušného protokolu MRI pro každý jedinečný stav pacienta s MRI bude přístroj přeprogramován na původní nastavení a kompletně načten, aby se zjistily jakékoli změny ve výkonu přístroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 9 let nebo starší vážící více než 80 liber, kteří vyžadují klinicky indikovanou MRI

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s absolutní klinickou potřebou MR zobrazení a PPM (model z roku 1996 nebo pozdější) nebo ICD (rok 2000 nebo pozdější)

-

Kritéria vyloučení:

Zařazení: Pacienti s absolutní klinickou potřebou MR zobrazení a PPM (model z roku 1996 nebo pozdější) nebo ICD (rok 2000 nebo pozdější)

Vyloučení:

  • Pacienti s modely kardiostimulátorů před rokem 1996 a modely ICD před rokem 2000.
  • Pacienti obvinění z kardiostimulátoru s ICD.
  • Pacienti, kteří váží méně než 80 liber.
  • Pacienti mladší 9 let
  • Pacienti, kteří vyplní standardní screeningový formulář MRI a jsou z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodné pro MRI
  • Těhotné pacientky budou vyloučeny v prvním trimestru a nedostanou gadolinium nikdy během těhotenství
  • Pacient s opuštěnými/uzavřenými elektrodami nebo s implantovanými elektrodami < 4 týdny, pokud postup nepovažuje doporučující lékař za kritický a neschválí ho PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MRI u pacientů s kardiostimulátorem nebo ICD
Proveďte MRI u pacientů s kardiostimulátorem nebo ICD a zhodnoťte bezpečnost pacienta a zařízení
Diagnostický test: Proveďte MRI u pacientů s kardiostimulátorem nebo ICD
Proveďte MRI u pacientů s kardiostimulátorem nebo ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pacienta a porucha zařízení během nebo po MRI
Časové okno: po MRI
Funkce zařízení bude posouzena porovnáním pre-vs. napětí baterie po MRI, impedance, prahové hodnoty snímání a zachycení
po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry R. Halperin, M.D.,M.A., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00051707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení