Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med pacemakere og defibrillatorer

19. april 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Sikkerhed ved klinisk indiceret magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med permanente pacemakere (PPM) og implanterede cardioverter-defibrillatorer

Pacemakere og ICD'er er traditionelt blevet accepteret som kontraindikationer til MR på grund af sikkerhedsproblemer. Nyligt arbejde i vores laboratorium samt vores pilotundersøgelse af cirka 500 patienter har vist sikkerheden af ​​de fleste moderne implanterede rytmestyringsanordninger i MR-miljøet givet passende forholdsregler. Fordi efterforskerne har gennemført forsøg med dyr, der vejer så lidt som 80 lbs. uden hændelser føler efterforskerne, at de trygt kan forestille sig børn med denne vægt eller højere (Circulation 2004; 110:475-482).

Målet med denne undersøgelse er at udvide vores pilotundersøgelse og at udvikle en protokol, der er i overensstemmelse med kravene fra Department of Health and Human Services (DHHS), som vil øge vores sikkerhedserfaring med klinisk indiceret MR-billeddannelse hos patienter med implanterede pacemakere og ICD'er.

Dette er en kohorteundersøgelse. Et tusind syv hundrede patienter med et klinisk behov for MR vil blive rekrutteret. Risici og fordele forbundet med magnetisk resonans (MR) billeddannelse i forbindelse med implanterbare enheder vil blive diskuteret, og informeret samtykke indhentes. Typen af ​​enhed og ledninger vil blive fastslået. Patienterne vil blive overvåget af en læge eller en registreret sygeplejerske (RN) med ACLS-certificering og kendskab til ICD/Pacemaker-programmering under undersøgelsen. Ved billeddannelse af børn, der opfylder alders- og vægtkriterier, vil en læge være til stede under hele undersøgelsen. Fellow og deltagende radiologi og elektrofysiologisk støtte vil være tilgængelig i huset i alle tilfælde.

Standardenhedstestning inklusive batterispændinger, tærskler, sensing og ledningsimpedanser vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle en protokol, der er i overensstemmelse med DHHS/Center for Medicare og Medicaid Services (CMS) retningslinjer og krav for yderligere at dokumentere sikkerheden ved klinisk indiceret MR-billeddannelse hos patienter med implanterede cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) og pacemakere.

MR'er vil kun blive udført på patienter, der kræver en klinisk indiceret MR. Alle undersøgelser vil blive udført i 1,5 Tesla MRI-enheden. EKG-monitoreringspuder vil blive placeret på patienterne under undersøgelsens varighed. En ekstern defibrillator og Advance Cardiovascular Life Support (ACLS) medicin vil være klar. Hjertefrekvens, blodtryk, O2-mætning vil også blive overvåget non-invasivt gennem hele undersøgelsen. Alle enheder vil gennemgå en fuldstændig afhøring før billeddannelse. Parametre såsom atrielle og ventrikulære pacing-tærskler, R- og P-bølgeamplituder, elektrodeimpedans og batteristatus vil blive målt og registreret. PPM'er vil blive programmeret til en asynkron tilstand, hvis den er afhængig, og til en hæmmet tilstand hos patienter uden pacemakerafhængighed.

Pacemakerfunktionen af ​​ICD'er hos pacemakeruafhængige patienter vil blive programmeret til ventrikulær hæmmet (VVI) tilstand ved 50 bpm. Pacemakerafhængige patienter med ICD'er vil blive udelukket.

Derudover er der en teoretisk bekymring for, at patienter, der har lukkede eller forladt ledninger i deres bryst, kan være i fare for opvarmning. Selvom der er få eller ingen objektive data, der understøtter denne bekymring, vil patienter i denne kategori kun blive optaget i undersøgelsen, hvis den henvisende læge anser MR-scanningen for kritisk, og efter at PI omhyggeligt har overvejet risiko/fordel forholdet mht. hver patient, der falder ind under denne kategori.

På samme måde har der historisk set også været en bekymring for, at nyligt implanterede elektroder (<4 uger) er i risiko for at føre til forskydning d/t muligt drejningsmoment fra MR-miljøet. Dette er også kun en teoretisk bekymring, og der er ringe eller ingen videnskabelige beviser, der understøtter denne påstand. Ikke desto mindre vil patienter med nyligt implanteret pacemaker/ICD-afledninger kun blive overvejet af PI til protokolinkludering, hvis den henvisende læge vurderer, at MR-scanningen er kritisk, og efter at have overvejet risikoen/fordele for hver enkelt patient.

Efter at den passende MR-protokol for hver MR-patients unikke tilstand er fuldført, vil enheden blive omprogrammeret til dens oprindelige indstillinger og fuldstændig forespurgt for at detektere eventuelle ændringer i enhedens ydeevne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder 9 år eller derover, der vejer mere end 80 lbs, som kræver en klinisk indiceret MR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med et absolut klinisk behov for MR-billeddannelse og PPM (år 1996 model eller senere) eller ICD'er (år 2000 eller senere)

-

Ekskluderingskriterier:

Inklusion: Patienter med et absolut klinisk behov for MR-billeddannelse og PPM (år 1996-model eller senere) eller ICD'er (år 2000 eller senere)

Undtagelse:

  • Patienter med pacemakermodeller før 1996 og ICD-modeller før år 2000.
  • Pacemakertiltalte patienter med ICD.
  • Patienter, der vejer mindre end 80 lbs.
  • Patienter under 9 år
  • Patienter, der udfylder MR-standardscreeningsformularen og anses for uegnede til MR af en eller anden grund
  • Gravide patienter vil blive udelukket i deres første trimester og vil ikke få gadolinium på noget tidspunkt under deres graviditet
  • Patient med forladte/tilsluttede ledninger eller ledninger implanteret <4 uger, medmindre proceduren anses for kritisk af den henvisende læge og godkendt af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MR hos patienter med pacemaker eller ICD
Udfør MR hos patienter med pacemaker eller ICD og evaluer patient- og enhedssikkerhed
Diagnostisk test: Udfør MR hos patienter med pacemaker eller ICD
Udfør MR hos patienter med pacemaker eller ICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsikkerhed og apparatfejl under eller efter MR
Tidsramme: efter MR
Enhedens funktion vil blive vurderet ved at sammenligne pre-vs. post MRI batterispænding, impedans, sensing og capture tærskler
efter MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henry R. Halperin, M.D.,M.A., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00051707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger