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Sicherheit der Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Herzschrittmachern und Defibrillatoren

19. April 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Sicherheit der klinisch indizierten Magnetresonanztomographie bei Patienten mit permanenten Herzschrittmachern (PPM) und implantierten Kardioverter-Defibrillatoren

Herzschrittmacher und ICDs gelten aus Sicherheitsgründen traditionell als Kontraindikationen für die MRT. Jüngste Arbeiten in unserem Labor sowie unsere Pilotstudie mit etwa 500 Patienten haben gezeigt, dass die meisten modernen implantierten Rhythmusmanagementgeräte in der MRT-Umgebung bei entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen sicher sind. Denn die Forscher haben Tests an Tieren mit einem Gewicht von nur 80 Pfund abgeschlossen. Ohne Zwischenfälle sind die Forscher der Meinung, dass sie sich Kinder mit diesem Gewicht oder mehr sicher vorstellen können (Circulation 2004; 110:475-482).

Das Ziel dieser Studie besteht darin, unsere Pilotstudie zu erweitern und ein Protokoll zu entwickeln, das den Anforderungen des Department of Health and Human Services (DHHS) entspricht und unsere Sicherheitserfahrung mit klinisch indizierter MR-Bildgebung bei Patienten mit implantierten Herzschrittmachern verbessern wird ICDs.

Es handelt sich um eine Kohortenstudie. Eintausendsiebenhundert Patienten mit klinischem Bedarf für eine MRT werden rekrutiert. Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit der Magnetresonanztomographie (MR) im Zusammenhang mit implantierbaren Geräten werden besprochen und eine Einverständniserklärung eingeholt. Der Gerätetyp und die Leitungen werden ermittelt. Die Patienten werden während der Studie von einem Arzt oder einer ausgebildeten Krankenschwester (RN) mit ACLS-Zertifizierung und Vertrautheit mit der ICD-/Schrittmacherprogrammierung überwacht. Bei der Bildgebung von Kindern, die die Alters- und Gewichtskriterien erfüllen, wird während der gesamten Studie ein Arzt anwesend sein. Stipendiaten und begleitende radiologische und elektrophysiologische Unterstützung stehen in allen Fällen im Haus zur Verfügung.

Es werden Standardgerätetests einschließlich Batteriespannungen, Schwellenwerten, Erfassungs- und Leitungsimpedanzen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Protokolls, das den Richtlinien und Anforderungen des DHHS/Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) entspricht, um die Sicherheit in der klinisch indizierten MR-Bildgebung bei Patienten mit implantierten Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Herzschrittmachern weiter zu dokumentieren.

MRTs werden nur bei Patienten durchgeführt, bei denen eine klinisch indizierte MRT erforderlich ist. Alle Studien werden in der 1,5-Tesla-MRT-Einheit durchgeführt. Den Patienten werden für die Dauer der Studie EKG-Überwachungspads angelegt. Ein externer Defibrillator und ACLS-Medikamente (Advance Cardiocular Life Support) werden zur Verfügung stehen. Herzfrequenz, Blutdruck und O2-Sättigung werden während der gesamten Studie ebenfalls nicht-invasiv überwacht. Alle Geräte werden vor der Bildgebung einer vollständigen Abfrage unterzogen. Parameter wie atriale und ventrikuläre Stimulationsschwellen, R- und P-Wellen-Amplituden, Elektrodenimpedanz und Batteriestatus werden gemessen und aufgezeichnet. PPMs werden bei Abhängigkeit auf einen asynchronen Modus und bei Patienten ohne Herzschrittmacherabhängigkeit auf einen inhibierten Modus programmiert.

Die Schrittmacherfunktion von ICDs bei schrittmacherunabhängigen Patienten wird auf den ventrikulär inhibierten (VVI) Modus bei 50 Schlägen pro Minute programmiert. Herzschrittmacherabhängige Patienten mit ICDs werden ausgeschlossen.

Darüber hinaus besteht die theoretische Befürchtung, dass bei Patienten, deren Elektroden in der Brust verschlossen sind oder deren Elektroden nicht angeschlossen sind, das Risiko einer Überhitzung besteht. Obwohl es nur wenige oder keine objektiven Daten gibt, die diese Bedenken stützen, werden Patienten dieser Kategorie angesichts dieser theoretischen Bedenken nur dann in die Studie aufgenommen, wenn der überweisende Arzt die MRT als kritisch erachtet und nachdem der PI das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen hat Jeder Patient, der in diese Kategorie fällt.

In ähnlicher Weise gab es in der Vergangenheit auch Bedenken, dass bei neu implantierten Elektroden (<4 Wochen) das Risiko besteht, dass sich die Elektroden aufgrund des möglichen Drehmoments aus der MRT-Umgebung lösen. Auch dies ist nur ein theoretisches Anliegen und es gibt kaum oder gar keine wissenschaftlichen Beweise, die diese Behauptung stützen. Dennoch werden Patienten mit neu implantierten Herzschrittmacher-/ICD-Elektroden vom PI nur dann für die Aufnahme in das Protokoll in Betracht gezogen, wenn der überweisende Arzt die MRT für kritisch hält und nach Abwägung des Risikos/Nutzens für jeden einzelnen Patienten.

Nachdem das entsprechende MRT-Protokoll für den individuellen Zustand jedes MRT-Patienten erstellt wurde, wird das Gerät auf seine ursprünglichen Einstellungen neu programmiert und vollständig abgefragt, um etwaige Änderungen in der Geräteleistung zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen ab 9 Jahren mit einem Gewicht von mehr als 30 kg, die eine klinisch indizierte MRT benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einem absoluten klinischen Bedarf an MR-Bildgebung und PPM (Modelljahr 1996 oder später) oder ICDs (Modelljahr 2000 oder später)

-

Ausschlusskriterien:

Einschluss: Patienten mit einem absoluten klinischen Bedarf an MR-Bildgebung und PPM (Modelljahr 1996 oder später) oder ICDs (Modelljahr 2000 oder später)

Ausschluss:

  • Patienten mit Herzschrittmachermodellen vor 1996 und ICD-Modellen vor dem Jahr 2000.
  • Beklagte Patienten mit Herzschrittmacher und ICD.
  • Patienten, die weniger als 80 Pfund wiegen.
  • Patienten unter 9 Jahren
  • Patienten, die das MRT-Standard-Screeningformular ausfüllen und aus irgendeinem Grund für eine MRT-Untersuchung als ungeeignet erachtet werden
  • Schwangere werden im ersten Trimester ausgeschlossen und erhalten zu keinem Zeitpunkt der Schwangerschaft Gadolinium
  • Patient mit verlassenen/abgedeckten Elektroden oder implantierten Elektroden vor weniger als 4 Wochen, es sei denn, der überweisende Arzt hält das Verfahren für kritisch und genehmigt es vom PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MRT bei Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD
Führen Sie eine MRT bei Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD durch und bewerten Sie die Patienten- und Gerätesicherheit
Diagnosetest: Führen Sie bei Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD eine MRT durch
Führen Sie bei Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD eine MRT durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensicherheit und Gerätefehlfunktionen während oder nach der MRT
Zeitfenster: nach MRT
Die Gerätefunktion wird durch Vergleich von Vor- und Batteriespannung, Impedanz, Wahrnehmungs- und Erfassungsschwellen nach der MRT
nach MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henry R. Halperin, M.D.,M.A., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00051707

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