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Sicurezza della risonanza magnetica nei pazienti con pacemaker e defibrillatori

19 aprile 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sicurezza della risonanza magnetica clinicamente indicata nei pazienti con pacemaker permanenti (PPM) e defibrillatori cardioverter impiantati

I pacemaker e gli ICD sono stati tradizionalmente accettati come controindicazioni alla risonanza magnetica per motivi di sicurezza. Un recente lavoro nel nostro laboratorio, così come il nostro studio pilota su circa 500 pazienti, ha dimostrato la sicurezza della maggior parte dei dispositivi impiantati contemporanei per la gestione del ritmo nell'ambiente MRI, date le precauzioni appropriate. Perché gli investigatori hanno completato i test su animali che pesano appena 80 libbre. senza incidenti, i ricercatori ritengono di poter tranquillamente immaginare bambini di questo peso o superiore (Circulation 2004; 110:475-482).

L'obiettivo di questo studio è espandere il nostro studio pilota e sviluppare un protocollo, coerente con i requisiti del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS), che aumenterà la nostra esperienza sulla sicurezza con l'imaging RM clinicamente indicato in pazienti con pacemaker cardiaci impiantati e ICD.

Questo è uno studio di coorte. Saranno reclutati millesettecento pazienti con necessità clinica di risonanza magnetica. Verranno discussi i rischi e i benefici associati all'imaging a risonanza magnetica (RM) nel contesto di dispositivi impiantabili e sarà ottenuto il consenso informato. Il tipo di dispositivo e cavi sarà accertato. I pazienti saranno monitorati da un medico o da un'infermiera registrata (RN) con certificazione ACLS e familiarità con la programmazione ICD/Pacemaker durante lo studio. Durante l'imaging di bambini che soddisfano i criteri di età e peso, un medico sarà presente durante l'intero studio. Il supporto di radiologia ed elettrofisiologia del borsista e del frequentante sarà disponibile in tutti i casi.

Verranno misurati i test standard del dispositivo, comprese le tensioni della batteria, le soglie, il rilevamento e le impedenze degli elettrocateteri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare un protocollo, coerente con le linee guida e i requisiti del DHHS/Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) per documentare ulteriormente la sicurezza nell'imaging RM clinicamente indicato in pazienti con defibrillatori cardioverter impiantati (ICD) e pacemaker.

La risonanza magnetica sarà condotta solo su pazienti che richiedono una risonanza magnetica clinicamente indicata. Tutti gli studi saranno eseguiti nell'unità MRI da 1,5 Tesla. Gli elettrodi di monitoraggio ECG verranno posizionati sui pazienti per tutta la durata dello studio. Saranno a disposizione un defibrillatore esterno e farmaci per l'Advance Cardiovascular Life Support (ACLS). Anche la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di O2 saranno monitorate in modo non invasivo durante lo studio. Tutti i dispositivi saranno sottoposti a un'interrogazione completa prima dell'imaging. Verranno misurati e registrati parametri come le soglie di stimolazione atriale e ventricolare, le ampiezze delle onde R e P, l'impedenza dell'elettrocatetere e lo stato della batteria. I PPM saranno programmati in modalità asincrona se dipendenti e in modalità inibita nei pazienti senza dipendenza da pacemaker.

La funzione di pacemaker degli ICD nei pazienti indipendenti dal pacemaker sarà programmata sulla modalità di inibizione ventricolare (VVI) a 50 bpm. Saranno esclusi i pazienti dipendenti da pacemaker con ICD.

Inoltre, vi è la preoccupazione teorica che i pazienti con elettrocateteri incapsulati o abbandonati nel torace possano essere a rischio di surriscaldamento. Sebbene ci siano pochi o nessun dato oggettivo a supporto di questa preoccupazione, data questa preoccupazione teorica, i pazienti in questa categoria saranno ammessi allo studio solo se il medico referente ritiene la risonanza magnetica critica e dopo che il PI ha considerato attentamente il rapporto rischio/beneficio per ogni paziente che rientra in questa categoria.

Allo stesso modo, storicamente c'è stata anche la preoccupazione che gli elettrocateteri appena impiantati (<4 settimane) siano a rischio di spostamento dell'elettrocatetere d/t possibile coppia dall'ambiente MRI. Anche questa è solo una preoccupazione teorica e ci sono poche o nessuna prova scientifica a sostegno di questa affermazione. Tuttavia, i pazienti con elettrocateteri pacemaker/ICD appena impiantati saranno presi in considerazione dal PI per l'inclusione nel protocollo solo se il medico di riferimento ritiene che la risonanza magnetica sia critica e dopo aver considerato il rischio/beneficio per ogni singolo paziente.

Dopo che è stato completato il protocollo MRI appropriato per la condizione unica di ogni paziente MRI, il dispositivo verrà riprogrammato alle sue impostazioni originali e completamente interrogato per rilevare eventuali cambiamenti nelle prestazioni del dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età pari o superiore a 9 anni di peso superiore a 80 libbre che richiedono una risonanza magnetica clinicamente indicata

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con assoluta necessità clinica di imaging RM e PPM (modello anno 1996 o successivo) o ICD (anno 2000 o successivo)

-

Criteri di esclusione:

Inclusione: pazienti con assoluta necessità clinica di imaging RM e PPM (modello anno 1996 o successivo) o ICD (anno 2000 o successivo)

Esclusione:

  • Pazienti con modelli di pacemaker prima del 1996 e modelli di ICD prima del 2000.
  • Imputato pacemaker pazienti con ICD.
  • Pazienti che pesano meno di 80 libbre.
  • Pazienti di età inferiore a 9 anni
  • Pazienti che completano il modulo di screening standard per la risonanza magnetica e sono ritenuti inappropriati per la risonanza magnetica per qualsiasi motivo
  • Le pazienti in gravidanza saranno escluse nel loro primo trimestre e non riceveranno gadolinio in nessun momento durante la gravidanza
  • Paziente con elettrocateteri abbandonati/con cappuccio o elettrocateteri impiantati <4 settimane a meno che la procedura non sia ritenuta critica dal medico curante e approvata dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Risonanza magnetica in pazienti con pacemaker o ICD
Eseguire la risonanza magnetica nei pazienti con pacemaker o ICD e valutare la sicurezza del paziente e del dispositivo
Test diagnostico: Eseguire la risonanza magnetica nei pazienti con pacemaker o ICD
Eseguire la risonanza magnetica nei pazienti con pacemaker o ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del paziente e malfunzionamento del dispositivo durante o dopo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: post risonanza magnetica
La funzione del dispositivo sarà valutata confrontando pre-vs. tensione della batteria post MRI, impedenza, soglia di rilevamento e cattura
post risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henry R. Halperin, M.D.,M.A., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00051707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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