Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatričtí Subjekty S Tinea Corporis

27. října 2016 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Fáze 4, dvojitě zaslepené, randomizované, vozidlem řízené, multicentrické, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Naftin (Naftifine hydrochlorid), 2 % u pediatrických subjektů s Tinea Corporis

Studie se provádí, aby se zjistilo, jak dobře studijní krém funguje, když se aplikuje jednou denně na postiženou oblast dítěte (kde má kožní onemocnění). Výsledky budou porovnány s výsledky pozorovanými u krému s placebem, který neobsahuje žádnou účinnou látku. Bude také měřena bezpečnost krému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost krému Naftin (hydrochlorid naftifin), 2% aplikovaného jednou denně po dobu 2 týdnů, ve srovnání s jeho vehikulem při léčbě pediatrických subjektů ve věku 2 až 17 let a 11 měsíců s pozitivním draslíkem hydroxidu (KOH), pozitivní kultivace dermatofytů a klinické příznaky a symptomy tinea corporis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • San Cristobal, Dominikánská republika
        • Merz Investigative Site#180002
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Merz Investigative Site# 180001
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site#504001
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Merz Investigative Site#507001
  • Portoriko
      • Cidra, Portoriko, 00739
        • Merz Investigative Site#001279
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Merz Investigative Site#001316
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Investigative Site# 0010320
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Merz Investigative Site#001313
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Merz Investigative Site#001301
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Merz Investigative Site#001312
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Merz Investigative Site#001311
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Merz Investigative Site #001310
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Merz Investigative Site#001307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Merz Investigative Site#001309
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Merz Investigative Site#001314
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Merz Investigative Site#001126
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Merz Investigative Site#001293
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Investigative Site# 0010319
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Merz Investigative Site#001097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku od 2 let do 17 let, 11 měsíců, jakékoli rasy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Přítomnost tinea corporis klinickým důkazem infekce tinea alespoň středně těžkého erytému, středně těžké indurace a mírného svědění.
  • KOH pozitivní a kultivačně pozitivní základní kožní seškraby získané z místa se závažně postiženou lézí nebo reprezentativního místa celkové závažnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Tinea infekce obličeje, pokožky hlavy, třísel a/nebo nohou
  • Život ohrožující stav podle názoru vyšetřovatele (např. syndrom autoimunitní nedostatečnosti, rakovina atd.) během posledních 6 měsíců.
  • Subjekty s abnormálními nálezy – fyzikálními nebo laboratorními – které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné a svědčí o stavech, které by mohly zkomplikovat interpretaci výsledků studie
  • Subjekty se známou přecitlivělostí nebo jinými rozpory na studované léky nebo jejich složky.
  • Subjekty, které mají nedávnou historii nebo o kterých je v současné době známo, že zneužívají alkohol nebo drogy.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Hemodialýza nebo chronická ambulantní peritoneální dialýza.
  • Současná diagnostika imunokompromitujících stavů.
  • Současné známky poškození kůže, atopická nebo kontaktní dermatitida, ekzém, impetigo, lichen planus, pityriasis rosea, pityriasis versicolor, psoriáza, seboroická dermatitida a syfilis.
  • Těžké dermatofytózy, mukokutánní kandidóza nebo bakteriální kožní infekce
  • Pacienti s tinea corporis, kteří mají souběžnou dermatofytózu pokožky hlavy, vousů nebo nehtů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Naftin krém, 2%
Jednou denně
Lék: Krém Naftin
Komparátor placeba: Placebo krém
Jednou denně
Lék: Placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost
Časové okno: Den 21
Kompletní vyléčení definované negativním výsledkem KOH a negativní kultivací dermatofytů
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost
Časové okno: Den 21
Účinnost léčby definovaná jako negativní KOH, negativní kultivace a zlepšené známky a symptomy.
Den 21

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch ve dnech 14 a 21
Časové okno: Den 14 a den 21
Definováno jako skóre příznaků a symptomů 0 nebo 1
Den 14 a den 21
Klinická léčba ve dnech 14 a 21
Časové okno: Dny 14 a 21
Definováno jako erytém, indurace a pruritus skóre 0.
Dny 14 a 21
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Dny 14 a 21
Hodnocení na 5bodové škále nebo kategorii zlepšení oproti výchozímu stavu.
Dny 14 a 21
Kompletní vyléčení
Časové okno: Den 14
Definováno jako negativní mykologie a absence příznaků/symptomů.
Den 14
Léčba účinnosti
Časové okno: Den 14
Definováno jako negativní KOH, negativní kultura a příznaky/symptomy.
Den 14
Mykologická léčba
Časové okno: Den 14
Definováno jako negativní výsledek KOH a negativní kultivace dermatofytů.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUS90200_4024_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení