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Soggetti pediatrici con tinea corporis

27 ottobre 2016 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Una valutazione di fase 4, in doppio cieco, randomizzata, controllata dal veicolo, multicentrica, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza della crema di naftina (naftifina cloridrato), 2% in soggetti pediatrici con tinea corporis

Lo studio è in corso per vedere come funziona la crema dello studio quando viene applicata una volta al giorno nell'area interessata del bambino (dove ha la tigna). I risultati saranno confrontati con quelli osservati con una crema placebo priva di principio attivo. Verrà misurata anche la sicurezza della crema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Naftin (naftifine cloridrato), 2% applicata una volta al giorno per 2 settimane, rispetto al suo veicolo nel trattamento di soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni e 11 mesi con potassio positivo idrossido (KOH), coltura di dermatofiti positivi e segni e sintomi clinici di tinea corporis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site#504001
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Merz Investigative Site#507001
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Merz Investigative Site#001279
  • Repubblica Dominicana
      • San Cristobal, Repubblica Dominicana
        • Merz Investigative Site#180002
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Merz Investigative Site# 180001
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Merz Investigative Site#001316
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Investigative Site# 0010320
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Merz Investigative Site#001313
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Merz Investigative Site#001301
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Merz Investigative Site#001312
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Merz Investigative Site#001311
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Merz Investigative Site #001310
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Merz Investigative Site#001307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Merz Investigative Site#001309
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Merz Investigative Site#001314
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Merz Investigative Site#001126
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Merz Investigative Site#001293
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Investigative Site# 0010319
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Merz Investigative Site#001097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide di età compresa tra 2 anni e 17 anni, 11 mesi, di qualsiasi razza. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Presenza di tinea corporis mediante evidenza clinica di un'infezione da tinea con eritema almeno moderato, indurimento moderato e lieve prurito.
  • Raschiati cutanei al basale positivi per KOH e coltura positivi ottenuti dal sito con la lesione maggiormente colpita o da un sito rappresentativo della gravità complessiva.

Criteri di esclusione:

  • Tinea infezione del viso, del cuoio capelluto, dell'inguine e/o dei piedi
  • Una condizione pericolosa per la vita secondo il parere dell'investigatore (es. sindrome da deficienza autoimmune, cancro, ecc.) negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti con risultati anormali - fisici o di laboratorio - che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente importanti e indicativi di condizioni che potrebbero complicare l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Soggetti con una nota ipersensibilità o altre contraddizioni per studiare farmaci o loro componenti.
  • Soggetti che hanno una storia recente o che sono attualmente noti per abusare di alcol o droghe.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Emodialisi o terapia di dialisi peritoneale ambulatoriale cronica.
  • Diagnosi attuale delle condizioni immunocompromettenti.
  • Prove attuali di pelle compromessa, dermatite atopica o da contatto, eczema, impetigine, lichen planus, pitiriasi rosea, pitiriasi versicolor, psoriasi, dermatite seborroica e sifilide.
  • Dermatofitosi gravi, candidosi mucocutanea o infezione batterica della pelle
  • Pazienti con tinea corporis che hanno concomitante dermatofitosi del cuoio capelluto, della barba o delle unghie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema Naftin, 2%
Una volta al giorno
Droga: Crema Naftina
Comparatore placebo: Crema placebo
Una volta al giorno
Droga: Crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: Giorno 21
Guarigione completa definita da risultato KOH negativo e coltura di dermatofiti negativa
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: Giorno 21
Efficacia del trattamento definita come KOH negativo, coltura negativa e segni e sintomi migliorati.
Giorno 21

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico ai giorni 14 e 21
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 21
Definito come punteggi di segni e sintomi pari a 0 o 1
Giorno 14 e Giorno 21
Cura clinica ai giorni 14 e 21
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21
Definito come punteggio di eritema, indurimento e prurito pari a 0.
Giorni 14 e 21
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21
Valutazione su scala a 5 punti o categoria di miglioramento rispetto al basale.
Giorni 14 e 21
Cura completa
Lasso di tempo: Giorno 14
Definito come micologia negativa e assenza di segni/sintomi.
Giorno 14
Trattamento di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 14
Definito come KOH negativo, coltura negativa e segni/sintomi.
Giorno 14
Cura di micologia
Lasso di tempo: Giorno 14
Definito come risultato KOH negativo e coltura di dermatofiti negativa.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz North America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUS90200_4024_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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