Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatriske emner med Tinea Corporis

27. oktober 2016 opdateret af: Merz North America, Inc.

En fase 4, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, multicenter, parallel gruppeevaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​naftin (naftifinhydrochlorid) creme, 2 % hos pædiatriske forsøgspersoner med Tinea Corporis

Undersøgelsen udføres for at se, hvor godt studiecremen virker, når den påføres én gang om dagen på det berørte område af barnet (hvor de har ringorm). Resultaterne vil blive sammenlignet med dem, der ses med en placebocreme, som ikke har nogen aktiv ingrediens. Sikkerheden af ​​cremen vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Naftin (naftifinhydrochlorid) creme, 2 % påført én gang dagligt i 2 uger, sammenlignet med dets vehikel til behandling af pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til 17 år og 11 måneder med positivt kalium hydroxid (KOH), positiv dermatofytkultur og kliniske tegn og symptomer på tinea corporis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • San Cristobal, Dominikanske republik
        • Merz Investigative Site#180002
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Merz Investigative Site# 180001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Merz Investigative Site#001316
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Investigative Site# 0010320
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Merz Investigative Site#001313
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Merz Investigative Site#001301
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Merz Investigative Site#001312
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Merz Investigative Site#001311
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Merz Investigative Site #001310
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Merz Investigative Site#001307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Merz Investigative Site#001309
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Merz Investigative Site#001314
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Merz Investigative Site#001126
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Merz Investigative Site#001293
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Investigative Site# 0010319
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Merz Investigative Site#001097
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site#504001
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Merz Investigative Site#507001
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Merz Investigative Site#001279

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinder i alderen 2 år til 17 år, 11 måneder, uanset race. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.
  • Tilstedeværelse af tinea corporis ved kliniske tegn på en tinea-infektion med mindst moderat erytem, ​​moderat induration og mild pruritus.
  • KOH-positive og kulturpositive baseline-hudafskrabninger, der er opnået, danner stedet med den alvorligt angrebne læsion eller et repræsentativt sted for den samlede sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  • Tinea-infektion i ansigt, hovedbund, lyske og/eller fødder
  • En livstruende tilstand efter efterforskerens mening (f. autoimmunt mangelsyndrom, kræft osv.) inden for de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner med unormale fund - fysiske eller laboratoriemæssige - som af investigator anses for at være klinisk vigtige og indikative for tilstande, der kan komplicere fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Personer med kendt overfølsomhed eller andre modsætninger til undersøgelsesmedicin eller deres komponenter.
  • Forsøgspersoner, der har en nyere historie, eller som i øjeblikket er kendt for at misbruge alkohol eller stoffer.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling.
  • Nuværende diagnose af immunkompromitterende tilstande.
  • Aktuelle tegn på kompromitteret hud, atopisk eller kontakteksem, eksem, impetigo, lichen planus, pityriasis rosea, pityriasis versicolor, psoriasis, seborrhoeisk dermatitis og syfilis.
  • Alvorlige dermatofytoser, mukokutan candidiasis eller bakteriel hudinfektion
  • Patienter med tinea corporis, der samtidig har dermatofytose i hovedbunden, skæg eller negle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naftin creme, 2%
En gang dagligt
Medicin: Naftin creme
Placebo komparator: Placebo creme
En gang dagligt
Medicin: Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: Dag 21
Komplet helbredelse defineret af negativt KOH-resultat og negativ dermatofytkultur
Dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: Dag 21
Behandlingseffektivitet defineret som negativ KOH, negativ kultur og forbedrede tegn og symptomer.
Dag 21

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes på dag 14 og 21
Tidsramme: Dag 14 og dag 21
Defineret som tegn og symptomscore på 0 eller 1
Dag 14 og dag 21
Klinisk kur på dag 14 og 21
Tidsramme: Dag 14 og 21
Defineret som erytem, ​​induration og pruritus-score på 0.
Dag 14 og 21
Emnetilfredshed
Tidsramme: Dag 14 og 21
Vurdering på 5-trins skala eller forbedringskategori fra baseline.
Dag 14 og 21
Fuldstændig helbredelse
Tidsramme: Dag 14
Defineret som negativ mykologi og fravær af tegn/symptomer.
Dag 14
Behandling af effektivitet
Tidsramme: Dag 14
Defineret som negativ KOH, negativ kultur og tegn/symptomer.
Dag 14
Mykologisk kur
Tidsramme: Dag 14
Defineret som negativt KOH-resultat og negativ dermatofytkultur.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz North America, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUS90200_4024_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger