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Pädiatrische Probanden mit Tinea Corporis

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Eine Phase 4, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naftin (Naftifinhydrochlorid)-Creme, 2 % bei pädiatrischen Probanden mit Tinea corporis

Die Studie wird durchgeführt, um zu sehen, wie gut die Studiencreme wirkt, wenn sie einmal täglich auf die betroffene Stelle des Kindes aufgetragen wird (wo es Scherpilzflechte hat). Die Ergebnisse werden mit denen einer Placebo-Creme ohne Wirkstoff verglichen. Die Sicherheit der Creme wird ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naftin (Naftifinhydrochlorid)-Creme, 2 %, einmal täglich über 2 Wochen aufgetragen, im Vergleich zu ihrem Vehikel bei der Behandlung von pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren und 11 Monaten mit positivem Kalium Hydroxid (KOH), positive Dermatophytenkultur und klinische Anzeichen und Symptome von Tinea corporis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • San Cristobal, Dominikanische Republik
        • Merz Investigative Site#180002
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Merz Investigative Site# 180001
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site#504001
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Merz Investigative Site#507001
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Merz Investigative Site#001279
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Merz Investigative Site#001316
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Investigative Site# 0010320
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Merz Investigative Site#001313
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Merz Investigative Site#001301
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Merz Investigative Site#001312
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Merz Investigative Site#001311
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Merz Investigative Site #001310
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Merz Investigative Site#001307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Merz Investigative Site#001309
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Merz Investigative Site#001314
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Merz Investigative Site#001126
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Merz Investigative Site#001293
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Investigative Site# 0010319
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Merz Investigative Site#001097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 2 Jahren bis 17 Jahren und 11 Monaten jeder Rasse. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Vorhandensein einer Tinea corporis durch klinischen Nachweis einer Tinea-Infektion mit mindestens mäßigem Erythem, mäßiger Verhärtung und leichtem Juckreiz.
  • KOH-positive und kulturpositive Basishautabstriche, erhalten von der Stelle mit der am stärksten betroffenen Läsion oder einer repräsentativen Stelle für den Gesamtschweregrad.

Ausschlusskriterien:

  • Tinea-Infektion des Gesichts, der Kopfhaut, der Leiste und/oder der Füße
  • Ein nach Ansicht des Untersuchers lebensbedrohlicher Zustand (z. Autoimmunschwäche-Syndrom, Krebs usw.) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Probanden mit anormalen Befunden – körperlich oder im Labor – die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden und auf Zustände hinweisen, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder anderen Widersprüchen zu Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen.
  • Personen, die in jüngerer Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder von denen derzeit bekannt ist, dass sie Alkohol oder Drogen missbrauchen.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Hämodialyse oder chronische ambulante Peritonealdialysetherapie.
  • Aktuelle Diagnose von immunsupprimierenden Zuständen.
  • Aktuelle Hinweise auf beeinträchtigte Haut, atopische oder Kontaktdermatitis, Ekzeme, Impetigo, Lichen planus, Pityriasis rosea, Pityriasis versicolor, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis und Syphilis.
  • Schwere Dermatophytosen, mukokutane Candidiasis oder bakterielle Hautinfektion
  • Patienten mit Tinea corporis, die gleichzeitig eine Dermatophytose der Kopfhaut, des Bartes oder der Nägel haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Naftin-Creme, 2%
Einmal täglich
Arzneimittel: Naftin-Creme
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 21
Vollständige Heilung, definiert durch negatives KOH-Ergebnis und negative Dermatophytenkultur
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 21
Die Wirksamkeit der Behandlung ist definiert als negative KOH, negative Kultur und verbesserte Anzeichen und Symptome.
Tag 21

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg an den Tagen 14 und 21
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 21
Definiert als Zeichen- und Symptomwerte von 0 oder 1
Tag 14 und Tag 21
Klinische Heilung an den Tagen 14 und 21
Zeitfenster: Tag 14 und 21
Definiert als Erythem, Verhärtung und Juckreiz Score von 0.
Tag 14 und 21
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 14 und 21
Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala oder Verbesserungskategorie gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 14 und 21
Vollständige Heilung
Zeitfenster: Tag 14
Definiert als negative Mykologie und Fehlen von Anzeichen/Symptomen.
Tag 14
Behandlung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 14
Definiert als negative KOH, negative Kultur und Zeichen/Symptome.
Tag 14
Mykologische Heilung
Zeitfenster: Tag 14
Definiert als negatives KOH-Ergebnis und negative Dermatophytenkultur.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz North America, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alan Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUS90200_4024_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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