Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví prospěšná role hrušek u mužů a žen s metabolickým syndromem

6. prosince 2016 aktualizováno: Bahram Arjmandi, Florida State University
Hypotézou této studie je, že denní konzumace 2 středně velkých hrušek po dobu dvanácti týdnů zlepší krevní tlak, lipidové profily, glykemickou kontrolu a inzulínovou rezistenci, zánětlivý a oxidační stav u mužů a žen s metabolickým syndromem. Do studie bude zahrnuto 50 mužů a žen ve věku 45 až 65 let, kteří mají tři z pěti rysů metabolického syndromu, jak je definováno Panelem léčby dospělých III. Po dvoutýdenní zaváděcí fázi budou způsobilí muži a ženy náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: 1) 2 středně velké hrušky; nebo 2) 50 g prášku placeba denně po dobu dvanácti týdnů. Po úvodním telefonickém screeningu budou všichni účastníci požádáni, aby se při své první návštěvě dostavili na místo studie. Při první návštěvě (promítání) bude účastníkům poskytnuto slovní i písemné vysvětlení projektu. Poté budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu a následně změřili obvod pasu, klidový brachiální krevní tlak, sérové ​​triglyceridy nalačno, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů a hladiny glukózy k potvrzení metabolického syndromu. Základní hodnocení bude provedeno pro anamnézu, užívání léků, příjem stravy a fyzickou aktivitu. Kvalifikovaní účastníci budou naplánováni na svou druhou návštěvu o dva týdny později (aktuální sběr výchozích dat) a budou náhodně rozděleni do své léčebné skupiny. Při druhé (základní) návštěvě mezi 6. a 11. hodinou ráno bude změřen krevní tlak a následuje odběr krve a odběr moči. Bude měřena antropometrie a složení těla. Budou provedeny dotazníky týkající se stravy, fyzické aktivity a gastrointestinálního zdraví. Účastníkům bude poskytnuta jim přidělená léčba a obdrží standardní instrukce, jak vyplňovat denní deníky pro jejich léčbu. Všechna hodnocení se budou opakovat v intervalech 6 (třetí návštěva) a 12 týdnů (konečná návštěva). Všechna hodnocení a informace budou shromážděny po celonočním hladovění a 12 hodin po abstinenci kofeinu a/nebo 24 hodin po posledním záchvatu středně těžké až těžké fyzické aktivity. Po úvodních 12 týdnech účastníci podstoupí 4týdenní vymývací období, ve kterém nebudou konzumovat intervence ani placebo. Po 4týdenním vymývacím období účastníci přejdou do druhé skupiny, kde obdrží buď intervenci, nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Ve věku 45-65 let
  • Tři z následujících pěti funkcí na promítací návštěvě:
  • Obvod pasu ≥ 40 palců u mužů a 35 palců u žen
  • Triglyceridy v séru ≥ 150 mg/dl
  • Hladiny cholesterolu v séru s vysokou hustotou lipoproteinů < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen
  • Krevní tlak ≥ 130/85 mm Hg
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 110 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hypoglykemických, antihypertenziv nebo léků snižujících cholesterol
  • Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze (≥ 160/100 mmHg)
  • Diabetes mellitus
  • Další aktivní chronická onemocnění, jako je rakovina, astma, glaukom, onemocnění štítné žlázy, ledvin, jater a slinivky břišní
  • Účast v programu hubnutí
  • Silní kuřáci (> 20 cigaret denně)
  • Silní pijáci (> 12 alkoholických nápojů týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
12 týdnů konzumace 50 g prášku placeba s příchutí hrušky smíchaného se 480 ml denně (1/2 ráno a 1/2 večer s odstupem alespoň 6-8 hodin).
Doplněk stravy: Placebo
Experimentální: Hruška
12 týdnů konzumace 2 středně velkých hrušek denně (1 ráno a 1 večer s odstupem alespoň 6-8 hodin).
Doplněk stravy: Hruška

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Měřením brachiálního krevního tlaku v klidu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aterogenní markery
Časové okno: 12 týdnů
Měřením lipidových profilů a poměrů aterogenního rizika.
12 týdnů
Zánět
Časové okno: 12 týdnů
Měřením markerů zánětu.
12 týdnů
Oxidační stres
Časové okno: 12 týdnů
Měřením markerů oxidačního stresu.
12 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
Měřením glukózy nalačno, inzulínu, homeostatického modelu inzulínové rezistence a hemoglobinu A1C.
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Měřením tukové hmoty a hmoty bez tuku pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie a antropometrie.
12 týdnů
Gastrointestinální zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí ověřeného sedmidenního dotazníku pohybu střev a sérových hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Pear Bureau Northwest
Washington Tree Fruit Research Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RF02456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení