Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví prospěšná role hrušek u mužů a žen s metabolickým syndromem

6. prosince 2016 aktualizováno: Bahram Arjmandi, Florida State University
Hypotézou této studie je, že denní konzumace 2 středně velkých hrušek po dobu dvanácti týdnů zlepší krevní tlak, lipidové profily, glykemickou kontrolu a inzulínovou rezistenci, zánětlivý a oxidační stav u mužů a žen s metabolickým syndromem. Do studie bude zahrnuto 50 mužů a žen ve věku 45 až 65 let, kteří mají tři z pěti rysů metabolického syndromu, jak je definováno Panelem léčby dospělých III. Po dvoutýdenní zaváděcí fázi budou způsobilí muži a ženy náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: 1) 2 středně velké hrušky; nebo 2) 50 g prášku placeba denně po dobu dvanácti týdnů. Po úvodním telefonickém screeningu budou všichni účastníci požádáni, aby se při své první návštěvě dostavili na místo studie. Při první návštěvě (promítání) bude účastníkům poskytnuto slovní i písemné vysvětlení projektu. Poté budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu a následně změřili obvod pasu, klidový brachiální krevní tlak, sérové ​​triglyceridy nalačno, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů a hladiny glukózy k potvrzení metabolického syndromu. Základní hodnocení bude provedeno pro anamnézu, užívání léků, příjem stravy a fyzickou aktivitu. Kvalifikovaní účastníci budou naplánováni na svou druhou návštěvu o dva týdny později (aktuální sběr výchozích dat) a budou náhodně rozděleni do své léčebné skupiny. Při druhé (základní) návštěvě mezi 6. a 11. hodinou ráno bude změřen krevní tlak a následuje odběr krve a odběr moči. Bude měřena antropometrie a složení těla. Budou provedeny dotazníky týkající se stravy, fyzické aktivity a gastrointestinálního zdraví. Účastníkům bude poskytnuta jim přidělená léčba a obdrží standardní instrukce, jak vyplňovat denní deníky pro jejich léčbu. Všechna hodnocení se budou opakovat v intervalech 6 (třetí návštěva) a 12 týdnů (konečná návštěva). Všechna hodnocení a informace budou shromážděny po celonočním hladovění a 12 hodin po abstinenci kofeinu a/nebo 24 hodin po posledním záchvatu středně těžké až těžké fyzické aktivity. Po úvodních 12 týdnech účastníci podstoupí 4týdenní vymývací období, ve kterém nebudou konzumovat intervence ani placebo. Po 4týdenním vymývacím období účastníci přejdou do druhé skupiny, kde obdrží buď intervenci, nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Ve věku 45-65 let
  • Tři z následujících pěti funkcí na promítací návštěvě:
  • Obvod pasu ≥ 40 palců u mužů a 35 palců u žen
  • Triglyceridy v séru ≥ 150 mg/dl
  • Hladiny cholesterolu v séru s vysokou hustotou lipoproteinů < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen
  • Krevní tlak ≥ 130/85 mm Hg
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 110 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hypoglykemických, antihypertenziv nebo léků snižujících cholesterol
  • Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze (≥ 160/100 mmHg)
  • Diabetes mellitus
  • Další aktivní chronická onemocnění, jako je rakovina, astma, glaukom, onemocnění štítné žlázy, ledvin, jater a slinivky břišní
  • Účast v programu hubnutí
  • Silní kuřáci (> 20 cigaret denně)
  • Silní pijáci (> 12 alkoholických nápojů týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
12 týdnů konzumace 50 g prášku placeba s příchutí hrušky smíchaného se 480 ml denně (1/2 ráno a 1/2 večer s odstupem alespoň 6-8 hodin).
Doplněk stravy: Placebo
Experimentální: Hruška
12 týdnů konzumace 2 středně velkých hrušek denně (1 ráno a 1 večer s odstupem alespoň 6-8 hodin).
Doplněk stravy: Hruška

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Měřením brachiálního krevního tlaku v klidu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aterogenní markery
Časové okno: 12 týdnů
Měřením lipidových profilů a poměrů aterogenního rizika.
12 týdnů
Zánět
Časové okno: 12 týdnů
Měřením markerů zánětu.
12 týdnů
Oxidační stres
Časové okno: 12 týdnů
Měřením markerů oxidačního stresu.
12 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
Měřením glukózy nalačno, inzulínu, homeostatického modelu inzulínové rezistence a hemoglobinu A1C.
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Měřením tukové hmoty a hmoty bez tuku pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie a antropometrie.
12 týdnů
Gastrointestinální zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí ověřeného sedmidenního dotazníku pohybu střev a sérových hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Spolupracovníci

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Pear Bureau Northwest
Washington Tree Fruit Research Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF02456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit