Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prozdrowotna rola gruszek u mężczyzn i kobiet z zespołem metabolicznym

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bahram Arjmandi, Florida State University
Hipoteza tego badania jest taka, że ​​codzienne spożywanie 2 średniej wielkości gruszek przez dwanaście tygodni poprawi ciśnienie krwi, profil lipidowy, kontrolę glikemii i insulinooporność, stan zapalny i oksydacyjny u mężczyzn i kobiet z zespołem metabolicznym. Do badania zostanie włączonych 50 mężczyzn i kobiet w wieku od 45 do 65 lat, u których występują trzy z pięciu cech zespołu metabolicznego zgodnie z definicją III Panelu Leczenia Dorosłych. Po dwutygodniowej fazie wstępnej kwalifikujący się mężczyźni i kobiety zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: 1) 2 średniej wielkości gruszki; lub 2) 50 g proszku placebo dziennie przez dwanaście tygodni. Po wstępnym badaniu telefonicznym wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do ośrodka badawczego na pierwszą wizytę. Podczas pierwszej wizyty (screeningu) uczestnicy otrzymają ustne i pisemne wyjaśnienie projektu. Następnie zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody, a następnie zmierzą obwód talii, spoczynkowe ciśnienie krwi na ramieniu, trójglicerydy w surowicy na czczo, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości i poziom glukozy w celu potwierdzenia zespołu metabolicznego. Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone pod kątem historii medycznej, stosowania leków, spożycia w diecie i aktywności fizycznej. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną zaplanowani na drugą wizytę dwa tygodnie później (faktyczne zbieranie danych wyjściowych) i losowo przydzieleni do grupy leczenia. Na drugiej (wyjściowej) wizycie w godzinach 6-11 zostanie zmierzone ciśnienie krwi, a następnie pobrana krew i mocz. Zmierzone zostaną antropometria i skład ciała. Zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące diety, aktywności fizycznej i zdrowia przewodu pokarmowego. Uczestnicy otrzymają przydzielone im leczenie i otrzymają standardowe instrukcje dotyczące wypełniania dzienników leczenia. Wszystkie oceny będą powtarzane w odstępach 6- (trzecia wizyta) i 12-tygodniowych (ostatnia wizyta). Wszystkie oceny i informacje będą zbierane po całonocnym poście i 12 godzinach po abstynencji od kofeiny i/lub 24 godziny po ostatniej próbie umiarkowanej lub ciężkiej aktywności fizycznej. Po pierwszych 12 tygodniach uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres wymywania, w którym nie będą spożywać ani interwencji, ani placebo. Po 4-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przejdą do drugiej grupy, aby otrzymać interwencję lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 45-65 lat
  • Trzy z pięciu poniższych cech podczas wizyty przesiewowej:
  • Obwód talii ≥ 40 cali dla mężczyzn i 35 cali dla kobiet
  • Triglicerydy w surowicy ≥ 150 mg/dl
  • Poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy < 40 mg/dl dla mężczyzn i <50 mg/dl dla kobiet
  • Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mm Hg
  • Poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 110 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków hipoglikemizujących, przeciwnadciśnieniowych lub obniżających poziom cholesterolu
  • Rozpoznana choroba układu krążenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 160/100 mmHg)
  • Cukrzyca
  • Inne aktywne choroby przewlekłe, takie jak rak, astma, jaskra, choroba tarczycy, nerek, wątroby i trzustki
  • Uczestnictwo w programie odchudzania
  • Nałogowi palacze (> 20 papierosów dziennie)
  • Osoby intensywnie pijące (> 12 napojów alkoholowych tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
12 tygodni spożywania 50 g proszku placebo o smaku gruszkowym zmieszanego z 480 ml dziennie (1/2 rano i 1/2 wieczorem w odstępie co najmniej 6-8 godzin).
Suplement diety: Placebo
Eksperymentalny: Gruszka
12 tygodni spożywania 2 średniej wielkości gruszek dziennie (1 rano i 1 wieczorem w odstępie co najmniej 6-8 godzin).
Suplement diety: Gruszka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierząc spoczynkowe ciśnienie krwi na ramieniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery aterogenne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierząc profile lipidowe i współczynniki ryzyka miażdżycy.
12 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprzez pomiar markerów stanu zapalnego.
12 tygodni
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprzez pomiar markerów stresu oksydacyjnego.
12 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierząc glukozę na czczo, insulinę, homeostatyczny model insulinooporności i hemoglobinę A1C.
12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierząc masę tłuszczową i masę beztłuszczową za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i antropometrii.
12 tygodni
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą zatwierdzonego Siedmiodniowego kwestionariusza wypróżnień i poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Pear Bureau Northwest
Washington Tree Fruit Research Commission

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Główny śledczy: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RF02456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami