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Die gesundheitsfördernde Rolle von Birnen bei Männern und Frauen mit Metabolischem Syndrom

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Bahram Arjmandi, Florida State University
Die Hypothese dieser Studie ist, dass der tägliche Verzehr von 2 mittelgroßen Birnen für zwölf Wochen den Blutdruck, die Lipidprofile, die glykämische Kontrolle und die Insulinresistenz sowie den Entzündungs- und oxidativen Status bei Männern und Frauen mit metabolischem Syndrom verbessert. 50 Männer und Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren, die drei der fünf Merkmale des metabolischen Syndroms aufweisen, wie sie vom Adult Treatment Panel III definiert werden, werden in die Studie aufgenommen. Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase werden geeignete Männer und Frauen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) 2 mittelgroße Birnen; oder 2) 50 g Placebo-Pulver täglich für zwölf Wochen. Nach einem ersten telefonischen Screening werden alle Teilnehmer gebeten, sich für ihren ersten Besuch am Studienzentrum zu melden. Beim ersten Besuch (Screening) erhalten die Teilnehmer eine mündliche und schriftliche Erläuterung des Projekts. Sie werden dann gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, gefolgt von der Messung des Taillenumfangs, des Brachialblutdrucks im Ruhezustand, der Nüchtern-Serumtriglyceride, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins und des Glukosespiegels, um das metabolische Syndrom zu bestätigen. Grundlinienbewertungen werden für die Krankengeschichte, den Medikamentengebrauch, die Nahrungsaufnahme und die körperliche Aktivität durchgeführt. Qualifizierte Teilnehmer werden für ihren zweiten Besuch zwei Wochen später (tatsächliche Basisdatenerhebung) eingeplant und ihrer Behandlungsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Beim zweiten (Ausgangs-)Besuch zwischen 6 und 11 Uhr wird der Blutdruck gemessen, gefolgt von Blutabnahme und Urinsammlung. Anthropometrie und Körperzusammensetzung werden gemessen. Es werden Fragebögen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Magen-Darm-Gesundheit durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten die ihnen zugewiesene Behandlung und erhalten Standardanweisungen zum Ausfüllen eines täglichen Tagebuchs für ihre Behandlung. Alle Bewertungen werden in Abständen von 6 (dritter Besuch) und 12 Wochen (letzter Besuch) wiederholt. Alle Bewertungen und Informationen werden nach einer nächtlichen Fastenzeit und 12 Stunden nach der Abstinenz von Koffein und/oder 24 Stunden nach der letzten moderaten bis schweren körperlichen Aktivität gesammelt. Nach den ersten 12 Wochen durchlaufen die Teilnehmer eine 4-wöchige Auswaschphase, in der sie weder die Intervention noch das Placebo einnehmen. Nach der 4-wöchigen Auswaschphase wechseln die Teilnehmer in die andere Gruppe, um entweder die Intervention oder das Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Im Alter von 45-65 Jahren
  • Drei der folgenden fünf Features beim Screening-Besuch:
  • Taillenumfang von ≥ 40 Zoll für Männer und 35 Zoll für Frauen
  • Serumtriglyceride ≥ 150 mg/dl
  • Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel < 40 mg/dl für Männer und < 50 mg/dl für Frauen
  • Blutdruck ≥ 130/85 mmHg
  • Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≥ 110 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von hypoglykämischen, blutdrucksenkenden oder cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 160/100 mmHg)
  • Diabetes Mellitus
  • Andere aktive chronische Erkrankungen wie Krebs, Asthma, Glaukom, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen
  • Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
  • Starke Raucher (> 20 Zigaretten pro Tag)
  • Starke Trinker (> 12 alkoholische Getränke pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
12 Wochen Einnahme von 50 g Placebo-Pulver mit Birnengeschmack gemischt mit 480 ml pro Tag (1/2 morgens und 1/2 abends im Abstand von mindestens 6-8 Stunden).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: Birne
12 Wochen Verzehr von 2 mittelgroßen Birnen pro Tag (1 morgens und 1 abends im Abstand von mindestens 6-8 Stunden).
Nahrungsergänzungsmittel: Birne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Messung des Brachialblutdrucks im Ruhezustand.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atherogene Marker
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Messung von Lipidprofilen und atherogenen Risikoverhältnissen.
12 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Messung von Entzündungsmarkern.
12 Wochen
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch die Messung von Markern für oxidativen Stress.
12 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Messung von Nüchternglukose, Insulin, homöostatischem Modell der Insulinresistenz und Hämoglobin A1C.
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Messung der Fettmasse und der fettfreien Masse mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie und Anthropometrie.
12 Wochen
Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch die Verwendung eines validierten Sieben-Tage-Fragebogens zum Stuhlgang und der Serumspiegel von kurzkettigen Fettsäuren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Pear Bureau Northwest
Washington Tree Fruit Research Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Hauptermittler: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RF02456

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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