Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maine Implementation Study - Fáze III

28. srpna 2014 aktualizováno: John Weisz, Harvard University

Projekty na zlepšení dětského systému a léčby (Child STEPs); Projekt kliniky v Maine – fáze III

Tato studie se zaměřila na mladé lidi, kteří byli doporučeni na komunitní kliniky duševního zdraví kvůli problémům souvisejícím s rušivým chováním, depresí, úzkostí, traumatickým stresem a jakoukoli kombinací těchto problémů. Terapeuti byli náhodně přiděleni k poskytování obvyklých léčebných postupů (obvyklá péče nebo UC) na jejich klinikách nebo modularizované léčby založené na důkazech (Modulární přístup k terapii pro děti s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním nebo MATCH-ADTC) . Hodnocení byla prováděna před léčbou a po léčbě a každé 3 až 6 měsíců po dobu dvou let. Výsledky se zaměří na kritické otázky týkající se zavádění praktik mládeže založených na důkazech do klinických prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměřila na mladé lidi ve věku 6-15 let, kteří byli doporučeni na komunitní kliniky duševního zdraví kvůli problémům souvisejícím s rušivým chováním, depresí, úzkostí, traumatickým stresem a jakoukoli kombinací těchto problémů. Pomocí randomizovaného blokového designu byli terapeuti náhodně přiděleni k poskytování obvyklých léčebných postupů (obvyklá péče nebo UC) na svých klinikách nebo modularizované léčby založené na důkazech (modulární přístup k terapii pro děti s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním). nebo MATCH-ADTC). MATCH-ADTC byl podpořen školením a supervizními postupy navrženými tak, aby vyhovovaly poskytovatelům a jejich klinickému kontextu. Hodnocení byla prováděna před léčbou, po léčbě a po 3-, 6-, 9-, 12, 18- a 24měsíčním sledování. Hodnocení provedená před léčbou zahrnovala (a) individuální problémy a poruchy mládeže; b) individuální fungování mládeže doma a ve škole; a (c) přesvědčení a postoje personálu kliniky k léčbě založené na důkazech. Hodnocení prováděná po léčbě a následných kontrolách zahrnovala měření (1) spokojenosti mládeže, pečovatele a terapeuta s léčbou; (b) názory mládeže, pečovatele a terapeuta na kvalitu terapeutického vztahu; a c) náklady na ošetření. Posouzení prováděná při následné kontrole zahrnovala pouze opatření týkající se (a) hlášení pečovatelů o jakémkoli využití služeb duševního zdraví po léčbě v rámci projektu; b) zprávy terapeuta o tom, do jaké míry pokračují léčebné postupy, které v projektu použili, po ukončení projektu. Analýzy se zaměří na kritické otázky týkající se zavádění praktik mládeže založených na důkazech do klinických prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
235

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Judge Baker Children's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 - 15 let a jejich pečovatelé
  • vyhledávání služeb na komunitních klinikách duševního zdraví
  • primární problém nebo porucha související s úzkostí, traumatickým stresem, depresí nebo problémy s chováním, nebo jakákoli kombinace těchto čtyř problémů

Kritéria vyloučení:

  • Dítě je v den zobrazení obrazovky telefonu mladší 6 let nebo starší 15 let
  • Dítě se v posledním roce pokusilo o sebevraždu
  • Poruchy schizofrenního spektra (včetně MDD s psychotickými rysy)
  • Autismus nebo jiná pervazivní vývojová porucha (např. PDD NOS, Aspergerova porucha, dětská dezintegrační porucha, Rettova porucha)
  • Mentální anorexie
  • Mentální bulimie
  • Mentální retardace
  • Žádné relevantní T-skóre nepotvrzují cílové poruchy
  • ADHD identifikované jako primární důvod pro vyhledání léčby na obrazovce telefonu
  • Léky pro děti nebyly regulovány po dobu jednoho měsíce nebo déle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Terapeuti obvyklé péče mohli používat jakékoli léčebné postupy, které pravidelně používali ve své klinické praxi.
Behaviorální: Obvyklá péče
Terapeuti obvyklé péče mohli používat jakékoli léčebné postupy, které pravidelně používali ve své klinické praxi.
Experimentální: Modulární přístup k terapii pro děti
Terapeuti použili modulární manuál (Modulární přístup k terapii dětí s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním; Chorpita & Weisz, 2010), aby pomohli dětem s primárními problémy úzkosti, deprese, traumatu a chování.
Behaviorální: Modulární přístup k terapii pro děti
Terapeuti použili modulární přístup k terapii dětí s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním (MATCH-ADTC; Chorpita & Weisz, 2010).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný kontrolní seznam problémů (BPC, nadřazené a podřízené formuláře)
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 242 (konec léčby)
Mládež a rodiče byli kontaktováni každý týden, aby nahlásili změny ve fungování mládeže. Každá osoba byla požádána, aby ohodnotila své vlastní chování nebo chování svého dítěte ve 12 položkách (6 internalizačních a 6 externalizujících chování), které byly upraveny z Youth Self Report a Child Behavior Checklist. Děti a pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, každý týden během léčby a při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 242 dní (SD = 121 dnů) po hodnocení před léčbou.
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 242 (konec léčby)
Posouzení hlavních problémů
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Mládež a rodiče byli požádáni, aby určili „Tři nejdůležitější problémy, pro které potřebujete [nebo „vaše dítě potřebuje“] pomoc.“ při hodnocení příjmu. Šest výsledných problémů (3 od mládeže, 3 od rodičů) bylo poté mládeží a rodiči hodnoceno na stupnici od 0 („Vůbec nezávažné“) do 10 („Velmi vážný problém“). Mládež a rodiče dokončili hodnocení před léčbou 1. den při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 242 dní (SD = 121 dnů) po hodnocení před léčbou a ve 3, 6, 9, 12- a 24měsíční sledování ode dne 1. (Používá se jako měřítko klinického výsledku.)
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UCLA index PTSD
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Index PTSD je dotazník o 38 položkách, který se široce používá k hodnocení příznaků posttraumatického stresu u dětí. Část I je krátká obrazovka s celoživotním traumatem. Pokud je identifikováno významné trauma, část II hodnotí symptomy PTSD DSM-IV související s traumatem. Část III hodnotí četnost příznaků posttraumatického stresu za poslední měsíc. Měření prokázalo dobrou konvergentní validitu, silnou test-retest spolehlivost a Cronbachovy hodnoty alfa v 0,90s. Budeme ji podávat samostatně studentům a jejich pečovatelům před léčbou, abychom určili, zda by měl být posttraumatický stres středem zájmu léčby, a znovu ji aplikujeme po léčbě a sledování, abychom posoudili změny v čase. Mládež a rodiče dokončili hodnocení před léčbou 1. den při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 242 dní (SD = 121 dnů) po hodnocení před léčbou a ve 3, 6, 9, 12- a 24měsíční sledování ode dne 1. (Používá se jako měřítko klinického výsledku.)
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Youth Self Report (YSR)
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
YSR posuzuje problémy u dětí na osmi úzkopásmových škálách (staženost, somatické stížnosti, úzkost, sociální problémy, problémy s myšlenkou, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, agresivní chování), tři širokopásmové škály (internalizující, externalizující a totální problémy) a šest škál orientovaných na DSM. Děti dokončily hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 242 dní (SD = 121 dnů) po hodnocení před léčbou, a ve 3., 6., 9., 12. a 24. -měsíční sledování ode dne 1. (Používá se jako měřítko klinického výsledku.)
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
CBCL posuzuje problémy u dětí na osmi úzkopásmových škálách (Staženost, Somatické stížnosti, Úzkost, Sociální problémy, Problémy s myšlenkou, Problémy s pozorností, Chování porušující pravidla, Agrese), tři širokopásmové škály (Internalizace, Externalizace a Totální problémy ) a šest škál orientovaných na DSM. Pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 267 dní (SD = 124 dnů) po hodnocení před léčbou, a ve 3., 6., 9., 12. a 24. -měsíční sledování ode dne 1. (Používá se jako měřítko klinického výsledku.)
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Škála terapeutické aliance pro děti
Časové okno: Po ošetření (den 267)
Kvalita pracovního spojenectví mladých lidí s jejich terapeuty byla hodnocena pomocí škály Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC, Shirk & Saiz, 1992). 7-položková škála přichází jak ve formě zprávy pro mládež, tak ve formě zprávy pro rodiče (rodiče informující o vztahu svého mládí s terapeutem). V průměru děti a pečovatelé dokončili hodnocení po léčbě 267 dní (SD = 124 dní) po hodnocení před léčbou. (K dispozici pro doplňkové analýzy.)
Po ošetření (den 267)
Hodnocení služeb pro děti a mladistvé: Stupnice využití léčby a pomocných služeb
Časové okno: Změna doby ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
SACA (Horwitz et al., 2001) je standardizovaný rozhovor pro mládež a rodiče, který měří využívání služeb duševního zdraví v širokém spektru (včetně ambulantních, hospitalizovaných a školních). Údaje o spolehlivosti a platnosti SACA jsou dobře zdokumentovány. Pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 267 dní (SD = 124 dní) po hodnocení před léčbou, a při sledování po 12 a 24 měsících ode dne 1. (K dispozici pro doplňkové analýzy.)
Změna doby ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Stručná stupnice snížení hodnoty
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
BIS je nástroj o 23 položkách, který hodnotí tři oblasti fungování: mezilidské vztahy, fungování školy/práce a sebeobsluhu/seberealizaci. Jeho výhodou oproti jiným globálním nástrojům pro snížení hodnoty je to, že je založen na respondentech, má krátkou dobu administrace a je vícerozměrný. Pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 267 dní (SD = 124 dní) po hodnocení před léčbou, a při sledování po 12 a 24 měsících ode dne 1. (K dispozici pro doplňkové analýzy.)
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Služby pro děti a dospívající – rozhovor s rodiči (SCAPI)
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
SCAPI je měřítko, které sleduje užívání léků dítětem nahlášené rodičem. Pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 267 dní (SD = 124 dnů) po hodnocení před léčbou, a ve 3., 6., 9., 12. a 24. -měsíční sledování ode dne 1. (K dispozici pro doplňkové analýzy.)
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Annie E. Casey Foundation
MacArthur Foundation
Casey Family Programs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John R Weisz, PhD, Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STEPs Phase III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení