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Maine-Implementierungsstudie - Phase III

28. August 2014 aktualisiert von: John Weisz, Harvard University

Projekte zur Verbesserung des Kindessystems und der Behandlung (Child STEPs); Das klinische Behandlungsprojekt in Maine – Phase III

Diese Studie konzentrierte sich auf Jugendliche, die wegen Problemen im Zusammenhang mit störendem Verhalten, Depressionen, Angstzuständen, traumatischem Stress und jeder Kombination dieser Probleme an gemeindenahe Kliniken für psychische Gesundheit überwiesen wurden. Die Therapeuten wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um übliche Behandlungsverfahren (übliche Versorgung oder UC) in ihren Kliniken oder eine evidenzbasierte, modularisierte Behandlung (modularer Therapieansatz für Kinder mit Angst, Depression, Trauma oder Verhaltensproblemen oder MATCH-ADTC) durchzuführen. . Die Bewertungen wurden vor und nach der Behandlung sowie alle 3 bis 6 Monate für zwei Jahre durchgeführt. Die Ergebnisse werden kritische Fragen zum Einsatz evidenzbasierter Jugendpraktiken in klinischen Einrichtungen ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentrierte sich auf Jugendliche im Alter von 6 bis 15 Jahren, die wegen Problemen im Zusammenhang mit störendem Verhalten, Depressionen, Angstzuständen, traumatischem Stress und jeder Kombination dieser Probleme an gemeindenahe Kliniken für psychische Gesundheit überwiesen wurden. Unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns wurden Therapeuten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um übliche Behandlungsverfahren (übliche Versorgung oder UC) in ihren Kliniken oder eine evidenzbasierte, modularisierte Behandlung (Modularer Therapieansatz für Kinder mit Angst, Depression, Trauma oder Verhaltensproblemen) durchzuführen , oder MATCH-ADTC). MATCH-ADTC wurde durch Schulungs- und Supervisionsverfahren unterstützt, die auf die Anbieter und ihren klinischen Kontext zugeschnitten waren. Die Bewertungen wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. Die vor der Behandlung durchgeführten Bewertungen umfassten (a) individuelle Jugendprobleme und -störungen; (b) individuelle Jugendarbeit zu Hause und in der Schule; und (c) Überzeugungen und Einstellungen des Klinikpersonals gegenüber evidenzbasierten Behandlungen. Die bei der Nachbehandlung und den Nachuntersuchungen durchgeführten Bewertungen umfassten Maßnahmen zur (1) Zufriedenheit von Jugendlichen, Pflegekräften und Therapeuten mit der Behandlung; (b) Ansichten von Jugendlichen, Betreuern und Therapeuten zur Qualität der therapeutischen Beziehung; und (c) Behandlungskosten. Die bei der Nachsorge durchgeführten Bewertungen umfassten nur Messungen von (a) Berichten von Pflegekräften über die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten nach der Projektbehandlung; (b) Der Therapeut berichtet, inwieweit die von ihm im Projekt angewandten Behandlungsverfahren nach Beendigung des Projekts weitergeführt werden. Die Analysen werden kritische Fragen zum Einsatz evidenzbasierter Jugendpraktiken in klinischen Umgebungen ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
235

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Judge Baker Children's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 - 15 Jährige und ihre Bezugspersonen
  • Suche nach Dienstleistungen in kommunalen Kliniken für psychische Gesundheit
  • primäres Problem oder primäre Störung im Zusammenhang mit Angst, traumatischem Stress, Depression oder Verhaltensproblemen oder einer Kombination der vier Probleme

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist am Tag des Telefonbildschirms jünger als 6 Jahre oder älter als 15 Jahre
  • Das Kind hat im letzten Jahr einen Suizidversuch unternommen
  • Störungen des schizophrenen Spektrums (einschließlich MDD mit psychotischen Merkmalen)
  • Autismus oder eine andere tiefgreifende Entwicklungsstörung (z. B. PDD NOS, Asperger-Störung, kindliche Desintegrationsstörung, Rett-Störung)
  • Magersucht
  • Bulimie
  • Mentale Behinderung
  • Keine relevanten T-Scores validieren Zielerkrankungen
  • ADHS als Hauptgrund für die Suche nach einer Behandlung auf dem Telefonbildschirm identifiziert
  • Die Medikation des Kindes ist seit einem Monat oder länger nicht reguliert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegebehandlung
Übliche Pflegetherapeuten könnten alle Behandlungsverfahren anwenden, die sie regelmäßig in ihrer klinischen Praxis anwenden.
Verhalten: Übliche Pflegebehandlung
Übliche Pflegetherapeuten könnten alle Behandlungsverfahren anwenden, die sie regelmäßig in ihrer klinischen Praxis anwenden.
Experimental: Modularer Therapieansatz für Kinder
Die Therapeuten verwendeten ein modulares Handbuch (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems; Chorpita & Weisz, 2010), um Kindern mit primären Angst-, Depressions-, Trauma- und Verhaltensproblemen zu helfen.
Verhalten: Modularer Therapieansatz für Kinder
Die Therapeuten verwendeten den modularen Ansatz zur Therapie von Kindern mit Angstzuständen, Depressionen, Traumata oder Verhaltensproblemen (MATCH-ADTC; Chorpita & Weisz, 2010).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Problem-Checkliste (BPC, Eltern- und Kindformulare)
Zeitfenster: Zeitliche Umstellung von Tag 1 bis Tag 242 (Ende der Behandlung)
Jugendliche und Eltern wurden wöchentlich kontaktiert, um Änderungen in der Funktionsweise der Jugend zu melden. Jede Person wurde gebeten, ihr eigenes Verhalten oder das ihres Kindes anhand von 12 Items (6 internalisierende und 6 externalisierende Verhaltensweisen) zu bewerten, die aus dem Jugend-Selbstbericht und der Kinderverhaltens-Checkliste übernommen wurden. Kinder und Betreuer schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1, jede Woche während der Behandlung und bei der Beurteilung nach der Behandlung ab, die durchschnittlich 242 Tage (SD = 121 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand.
Zeitliche Umstellung von Tag 1 bis Tag 242 (Ende der Behandlung)
Top-Problembewertung
Zeitfenster: Wechsel über die Zeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)
Jugendliche und Eltern wurden gebeten, „die drei wichtigsten Probleme zu nennen, bei denen Sie [oder „Ihr Kind“] Hilfe benötigen“. bei der Aufnahmebeurteilung. Die sechs daraus resultierenden Probleme (3 von Jugendlichen, 3 von Eltern) wurden dann auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht schwerwiegend“) bis 10 („sehr schwerwiegendes Problem“) von Jugendlichen und Eltern bewertet. Jugendliche und Eltern schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1 ab, bei der Beurteilung nach der Behandlung, die durchschnittlich 242 Tage (SD = 121 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand, und am 3., 6., 9., 12. und 24-Monats-Follow-up ab Tag 1. (Wird als Maß für das klinische Ergebnis verwendet.)
Wechsel über die Zeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCLA PTSD-Index
Zeitfenster: Wechsel über die Zeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)
Der PTSD-Index ist ein 38-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Beurteilung posttraumatischer Stresssymptome bei Kindern verwendet wird. Teil I ist ein kurzer lebenslanger Trauma-Screen. Wenn ein signifikantes Trauma identifiziert wird, bewertet Teil II DSM-IV PTBS-Symptome im Zusammenhang mit dem Trauma. Teil III bewertet die Häufigkeit von posttraumatischen Stresssymptomen während des letzten Monats. Das Maß hat eine gute konvergente Validität, eine starke Test-Retest-Zuverlässigkeit und Cronbachs Alpha-Werte in den 0,90ern gezeigt. Wir werden es Schülern und ihren Betreuern bei der Vorbehandlung separat verabreichen, um festzustellen, ob posttraumatischer Stress ein Schwerpunkt der Behandlung sein sollte, und wir werden es bei der Nachbehandlung und Nachsorge erneut verabreichen, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen. Jugendliche und Eltern schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1 ab, bei der Beurteilung nach der Behandlung, die durchschnittlich 242 Tage (SD = 121 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand, und am 3., 6., 9., 12. und 24-Monats-Follow-up ab Tag 1. (Wird als Maß für das klinische Ergebnis verwendet.)
Wechsel über die Zeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)
Jugendselbstbericht (YSR)
Zeitfenster: Wechsel über die Zeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)
Der YSR bewertet Probleme bei Kindern auf acht schmalbandigen Skalen (zurückgezogen, somatische Beschwerden, ängstlich, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelbrechendes Verhalten, aggressives Verhalten), drei breitbandigen Skalen (Internalisierung, Externalisierung und Gesamt Probleme) und sechs DSM-orientierte Skalen. Die Kinder schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1 ab, bei der Beurteilung nach der Behandlung, die durchschnittlich 242 Tage (SD = 121 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand, und am 3., 6., 9., 12. und 24. Tag -Monats-Follow-up ab Tag 1. (Wird als Maß für das klinische Ergebnis verwendet.)
Wechsel über die Zeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Wechsel über die Zeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)
Das CBCL bewertet Probleme bei Kindern auf acht schmalbandigen Skalen (zurückgezogen, somatische Beschwerden, ängstlich, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelwidriges Verhalten, Aggression), drei breitbandigen Skalen (Internalisierung, Externalisierung und Gesamtprobleme). ) und sechs DSM-orientierte Skalen. Die Pflegekräfte schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1, bei der Beurteilung nach der Behandlung ab, die durchschnittlich 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand, und am 3., 6., 9., 12. und 24. Tag -Monats-Follow-up ab Tag 1. (Wird als Maß für das klinische Ergebnis verwendet.)
Wechsel über die Zeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)
Therapeutische Allianz-Skala für Kinder
Zeitfenster: Nachbehandlung (Tag 267)
Die Qualität des Arbeitsbündnisses der Jugendlichen mit ihren Therapeuten wurde anhand der Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC, Shirk & Saiz, 1992) bewertet. Die 7-Punkte-Skala gibt es sowohl in einer Jugendberichtsform als auch in einer Elternberichtsform (Eltern berichten über die Beziehung ihres Jugendlichen zum Therapeuten). Im Durchschnitt schlossen Kinder und Betreuer die Nachbehandlungsbewertung 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Vorbehandlungsbewertung ab. (Verfügbar für ergänzende Analysen.)
Nachbehandlung (Tag 267)
Leistungsbewertung für Kinder und Jugendliche: Behandlungs- und Hilfsdienstnutzungsskalen
Zeitfenster: Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)
Das SACA (Horwitz et al., 2001) ist ein standardisiertes Interview für Jugendliche und Eltern, das die Nutzung von psychiatrischen Diensten in einem breiten Spektrum (einschließlich ambulanter, stationärer und schulbasierter) misst. SACA-Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsdaten sind gut dokumentiert. Die Pflegekräfte schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1 ab, bei der Beurteilung nach der Behandlung, die durchschnittlich 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand, und bei der Nachbeobachtung nach 12 und 24 Monaten ab Tag 1. (Verfügbar für ergänzende Analysen.)
Umstellungszeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)
Kurze Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Wechsel über die Zeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)
Der BIS ist ein Instrument mit 23 Punkten, das drei Funktionsbereiche bewertet: zwischenmenschliche Beziehungen, Funktionieren von Schule/Arbeit und Selbstfürsorge/Selbstverwirklichung. Seine Vorteile gegenüber anderen globalen Beeinträchtigungsinstrumenten bestehen darin, dass es befragtenbasiert, kurz in der Verwaltungszeit und mehrdimensional ist. Die Pflegekräfte schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1 ab, bei der Beurteilung nach der Behandlung, die durchschnittlich 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand, und bei der Nachbeobachtung nach 12 und 24 Monaten ab Tag 1. (Verfügbar für ergänzende Analysen.)
Wechsel über die Zeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)
Angebote für Kinder und Jugendliche - Elterngespräch (SCAPI)
Zeitfenster: Wechsel über die Zeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)
Der SCAPI ist ein Maß, das den Medikamentenverbrauch des Kindes nachverfolgt, wie von den Eltern angegeben. Die Betreuungspersonen schlossen die Beurteilung vor der Behandlung an Tag 1, bei der Beurteilung nach der Behandlung, die durchschnittlich 267 Tage (SD = 124 Tage) nach der Beurteilung vor der Behandlung stattfand, und am 3., 6., 9., 12. und 24. Tag ab -Monats-Follow-up ab Tag 1. (Verfügbar für ergänzende Analysen.)
Wechsel über die Zeit von Tag 1 bis Tag 735 (24-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Annie E. Casey Foundation
MacArthur Foundation
Casey Family Programs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John R Weisz, PhD, Harvard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STEPs Phase III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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