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Studio di implementazione nel Maine - Fase III

28 agosto 2014 aggiornato da: John Weisz, Harvard University

Progetti di miglioramento del sistema e del trattamento del bambino (Child STEPs); Il progetto di trattamento clinico nel Maine - Fase III

Questo studio si è concentrato sui giovani che sono stati indirizzati a cliniche di salute mentale basate sulla comunità per problemi legati a comportamenti dirompenti, depressione, ansia, stress traumatico e qualsiasi combinazione di questi problemi. I terapisti sono stati assegnati in modo casuale a fornire le solite procedure terapeutiche (usual care, o UC) nelle loro cliniche o un trattamento modulare basato sull'evidenza (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems, o MATCH-ADTC) . Le valutazioni sono state condotte prima e dopo il trattamento e ogni 3-6 mesi per due anni. I risultati affronteranno questioni critiche sull'implementazione di pratiche giovanili basate sull'evidenza in contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si è concentrato su giovani di età compresa tra 6 e 15 anni che sono stati indirizzati a cliniche di salute mentale basate sulla comunità per problemi relativi a comportamenti dirompenti, depressione, ansia, stress traumatico e qualsiasi combinazione di questi problemi. Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, i terapisti sono stati assegnati in modo casuale a fornire procedure di trattamento usuali (cure abituali o UC) nelle loro cliniche o un trattamento modulare basato sull'evidenza (Approccio modulare alla terapia per bambini con ansia, depressione, trauma o problemi di condotta o MATCH-ADTC). MATCH-ADTC è stato supportato da procedure di formazione e supervisione progettate per adattarsi agli operatori e ai loro contesti clinici. Le valutazioni sono state effettuate al pre-trattamento, al post-trattamento e ai follow-up a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi. Le valutazioni effettuate prima del trattamento includevano (a) problemi e disturbi individuali dei giovani; (b) il funzionamento individuale dei giovani a casa ea scuola; e (c) le convinzioni e gli atteggiamenti del personale clinico nei confronti dei trattamenti basati sull'evidenza. Le valutazioni effettuate dopo il trattamento e i follow-up includevano misure di (1) soddisfazione dei giovani, del caregiver e del terapeuta per il trattamento; (b) le opinioni dei giovani, del caregiver e del terapeuta sulla qualità della relazione terapeutica; e (c) costi di trattamento. Le valutazioni effettuate al follow-up includevano solo misure di (a) rapporti del caregiver su qualsiasi utilizzo del servizio di salute mentale dopo il trattamento del progetto; (b) il terapeuta riferisce sulla misura in cui le procedure di trattamento che ha utilizzato nel progetto sono continuate dopo la conclusione del progetto. Le analisi affronteranno questioni critiche sull'implementazione di pratiche giovanili basate sull'evidenza in contesti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Judge Baker Children's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 - 15 anni e i loro caregiver
  • ricerca di servizi presso le cliniche di salute mentale della comunità
  • problema primario o disturbo correlato ad ansia, stress traumatico, depressione o problemi di condotta, o qualsiasi combinazione dei quattro problemi

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha meno di 6 anni o più di 15 anni il giorno dello schermo del telefono
  • Il bambino ha tentato il suicidio nell'ultimo anno
  • Disturbi dello spettro schizofrenico (incluso disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche)
  • Autismo o un altro disturbo pervasivo dello sviluppo (ad esempio, PDD NOS, disturbo di Asperger, disturbo della disintegrazione infantile, disturbo di Rett)
  • Anoressia nervosa
  • Bulimia nervosa
  • Ritardo mentale
  • Nessun punteggio T rilevante convalida i disturbi target
  • ADHD identificato come motivo principale per cercare un trattamento sullo schermo del telefono
  • I farmaci per bambini non sono stati regolamentati per un mese o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento di cura usuale
I terapisti delle cure abituali potrebbero utilizzare qualsiasi procedura di trattamento che usano regolarmente nella loro pratica clinica.
Comportamentale: Trattamento di cura usuale
I terapisti delle cure abituali potrebbero utilizzare qualsiasi procedura di trattamento che usano regolarmente nella loro pratica clinica.
Sperimentale: Approccio modulare alla terapia per i bambini
I terapisti hanno utilizzato un manuale modulare (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems; Chorpita & Weisz, 2010) per aiutare i bambini con problemi primari di ansia, depressione, trauma e condotta.
Comportamentale: Approccio modulare alla terapia per i bambini
I terapisti hanno utilizzato l'approccio modulare alla terapia per i bambini con ansia, depressione, trauma o problemi di condotta (MATCH-ADTC; Chorpita & Weisz, 2010).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve lista di controllo dei problemi (BPC, moduli padre e figlio)
Lasso di tempo: Passaggio nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 242 (fine del trattamento)
I giovani ei genitori sono stati contattati settimanalmente per segnalare i cambiamenti nel funzionamento dei giovani. Ad ogni persona è stato chiesto di valutare il proprio comportamento o quello del proprio bambino su 12 elementi (6 comportamenti interiorizzanti e 6 esternalizzanti) che sono stati adattati dallo Youth Self Report e dalla Child Behavior Checklist. I bambini e gli operatori sanitari hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, ogni settimana durante il trattamento, e alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 242 giorni (SD = 121 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento.
Passaggio nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 242 (fine del trattamento)
Valutazione dei principali problemi
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Ai giovani e ai genitori è stato chiesto di identificare "I tre problemi più importanti per i quali hai bisogno [o "tuo figlio ha bisogno"] di aiuto". alla valutazione dell'assunzione. I sei problemi risultanti (3 dal giovane, 3 dal genitore) sono stati poi valutati su una scala da 0 ("Per niente grave") a 10 ("Problema molto serio") dal giovane e dal genitore. I giovani e i genitori hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 242 giorni (DS = 121 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento, e al 3-, 6-, 9-, 12- e follow-up a 24 mesi dal giorno 1. (Utilizzato come misura dell'esito clinico).
Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice PTSD dell'UCLA
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
L'indice PTSD è un questionario di 38 voci ampiamente utilizzato per valutare i sintomi di stress post-traumatico nei bambini. La parte I è una breve schermata del trauma della vita. Se viene identificato un trauma significativo, la Parte II valuta i sintomi di PTSD del DSM-IV correlati al trauma. La parte III valuta la frequenza dei sintomi di stress post-traumatico durante l'ultimo mese. La misura ha mostrato una buona validità convergente, una forte affidabilità test-retest e valori alfa di Cronbach negli anni '90. Lo somministreremo separatamente agli studenti e ai loro caregiver prima del trattamento, per determinare se lo stress post-traumatico debba essere al centro del trattamento, e lo somministreremo nuovamente al post-trattamento e al follow-up per valutare il cambiamento nel tempo. I giovani e i genitori hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 242 giorni (DS = 121 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento, e al 3-, 6-, 9-, 12- e follow-up a 24 mesi dal giorno 1. (Utilizzato come misura dell'esito clinico).
Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Autovalutazione dei giovani (YSR)
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
L'YSR valuta i problemi nei bambini su otto scale a banda stretta (ritiro, disturbi somatici, ansia, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento che infrange le regole, comportamento aggressivo), tre scale a banda larga (internalizzazione, esternalizzazione e totale problemi) e sei scale orientate al DSM. I bambini hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 242 giorni (SD = 121 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento e a 3, 6, 9, 12 e 24 follow-up di un mese dal giorno 1. (Utilizzato come misura dell'esito clinico).
Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
La CBCL valuta i problemi nei bambini su otto scale a banda stretta (ritiro, disturbi somatici, ansia, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento che infrange le regole, aggressività), tre scale a banda larga (internalizzazione, esternalizzazione e problemi totali). ) e sei scale orientate al DSM. Gli operatori sanitari hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 267 giorni (SD = 124 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento e a 3, 6, 9, 12 e 24 follow-up di un mese dal giorno 1. (Utilizzato come misura dell'esito clinico).
Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Scala dell'alleanza terapeutica per i bambini
Lasso di tempo: Post-trattamento (Giorno 267)
La qualità dell'alleanza lavorativa dei giovani con i loro terapeuti è stata valutata attraverso la Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC, Shirk & Saiz, 1992). La scala a 7 elementi è disponibile sia in un modulo di rapporto sui giovani che in un modulo di rapporto sui genitori (i genitori riferiscono sulla relazione dei loro giovani con il terapeuta). In media, i bambini e gli operatori sanitari hanno completato la valutazione post-trattamento 267 giorni (SD = 124 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento. (Disponibile per analisi supplementari.)
Post-trattamento (Giorno 267)
Valutazione del servizio per bambini e adolescenti: scale di utilizzo del trattamento e dei servizi ausiliari
Lasso di tempo: Cambio orario dal giorno 1 al giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
La SACA (Horwitz et al., 2001) è un'intervista standardizzata per giovani e genitori che misura l'uso dei servizi di salute mentale in un ampio spettro (inclusi pazienti ambulatoriali, ospedalieri e scolastici). I dati di affidabilità e validità SACA sono ben documentati. Gli operatori sanitari hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 267 giorni (SD = 124 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento e al follow-up a 12 e 24 mesi dal giorno 1. (Disponibile per analisi supplementari.)
Cambio orario dal giorno 1 al giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Scala di menomazione breve
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Il BIS è uno strumento di 23 item che valuta tre domini di funzionamento: relazioni interpersonali, funzionamento scolastico/lavorativo e cura di sé/autorealizzazione. I suoi vantaggi rispetto ad altri strumenti di svalutazione globale sono che è basato sul rispondente, breve tempo di amministrazione e multidimensionale. Gli operatori sanitari hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 267 giorni (SD = 124 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento e al follow-up a 12 e 24 mesi dal giorno 1. (Disponibile per analisi supplementari.)
Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Servizi per Bambini e Adolescenti - Colloquio con i Genitori (SCAPI)
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Lo SCAPI è una misura che tiene traccia dell'uso di farmaci da parte del bambino come riportato dal genitore. Gli operatori sanitari hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 267 giorni (SD = 124 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento e a 3, 6, 9, 12 e 24 follow-up di un mese dal giorno 1. (Disponibile per analisi supplementari).
Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Annie E. Casey Foundation
MacArthur Foundation
Casey Family Programs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John R Weisz, PhD, Harvard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STEPs Phase III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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