Maine Implementeringsundersøgelse - Fase III
Projekter til forbedring af børns system og behandling (Child STEPs); The Clinic Treatment Project i Maine - Fase III
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Judge Baker Children's Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 - 15 årige og deres pårørende
- søger ydelser på psykiatriske klinikker
- primært problem eller lidelse relateret til angst, traumatisk stress, depression eller adfærdsproblemer eller enhver kombination af de fire problemer
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er yngre end 6 år eller ældre end 15 år på dagen for telefonens skærm
- Barnet har forsøgt selvmord inden for det seneste år
- Skizofrene spektrum lidelser (herunder MDD med psykotiske træk)
- Autisme eller en anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f.eks. PDD NOS, Aspergers lidelse, Child Disintegration Disorder, Retts lidelse)
- Anoreksi
- Bulimia nervosa
- Mental retardering
- Ingen relevante T-scores validerer mållidelser
- ADHD identificeret som primær årsag til at søge behandling på telefonskærm
- Børns medicin har ikke været reguleret i en måned eller længere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejebehandling
Usual Care-terapeuter kunne bruge enhver behandlingsprocedure, de brugte regelmæssigt i deres kliniske praksis.
|
Usual Care-terapeuter kunne bruge enhver behandlingsprocedure, de brugte regelmæssigt i deres kliniske praksis.
|
|
Eksperimentel: Modulær tilgang til terapi for børn
Terapeuter brugte en modulær manual (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problemer; Chorpita & Weisz, 2010) til at hjælpe børn med primære problemer med angst, depression, traumer og adfærd.
|
Terapeuter brugte den modulære tilgang til terapi for børn med angst, depression, traumer eller adfærdsproblemer (MATCH-ADTC; Chorpita & Weisz, 2010).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort problemtjekliste (BPC, forældre- og underordnede formularer)
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til dag 242 (slut på behandlingen)
|
Unge og forældre blev kontaktet ugentligt for at rapportere ændringer i unges funktion.
Hver person blev bedt om at vurdere deres egen eller deres barns adfærd på 12 punkter (6 internaliserende og 6 eksternaliserende adfærd), som var tilpasset fra Youth Self Report og Child Behaviour Checklist.
Børn og omsorgspersoner gennemførte vurderingen før behandling på dag 1, hver uge under behandlingen, og ved vurderingen efter behandlingen, som fandt sted i gennemsnit 242 dage (SD = 121 dage) efter vurderingen før behandlingen.
|
Ændring over tid fra dag 1 til dag 242 (slut på behandlingen)
|
|
Topproblemersvurdering
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
Unge og forældre blev bedt om at identificere "De tre vigtigste problemer, som du har brug for [eller "dit barn har brug for") hjælp til." ved optagelsesvurderingen.
De seks resulterende problemer (3 fra ungdom, 3 fra forældre) blev derefter vurderet på en skala fra 0 ("Ikke alvorligt overhovedet") til 10 ("Meget alvorligt problem") af ungdom og forældre.
Unge og forældre gennemførte vurderingen før behandling på dag 1, ved vurdering efter behandling, som fandt sted i gennemsnit 242 dage (SD = 121 dage) efter vurderingen før behandling, og ved 3-, 6-, 9-, 12- og 24-måneders opfølgning fra dag 1. (Bruges som et mål for klinisk resultat.)
|
Ændring over tid fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA PTSD-indeks
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
PTSD-indekset er et spørgeskema med 38 punkter, der er meget brugt til at vurdere posttraumatiske stresssymptomer hos børn.
Del I er en kort livslang traumeskærm.
Hvis et betydeligt traume identificeres, vurderer del II DSM-IV PTSD-symptomer relateret til traumet.
Del III vurderer hyppigheden af posttraumatiske stresssymptomer i løbet af den seneste måned.
Målingen har vist god konvergent validitet, stærk test-gentest reliabilitet og Cronbachs alfa-værdier i 0,90'erne.
Vi vil administrere det separat til studerende og deres pårørende ved forbehandlingen for at afgøre, om posttraumatisk stress skal være et fokus i behandlingen, og vi vil genadministrere det ved efterbehandling og opfølgning for at vurdere ændringer over tid.
Unge og forældre gennemførte vurderingen før behandling på dag 1, ved vurdering efter behandling, som fandt sted i gennemsnit 242 dage (SD = 121 dage) efter vurderingen før behandling, og ved 3-, 6-, 9-, 12- og 24-måneders opfølgning fra dag 1. (Bruges som et mål for klinisk resultat.)
|
Ændring over tid fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
|
Youth Self Report (YSR)
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
YSR vurderer problemer hos børn på otte smalbåndsskalaer (tilbagetrukket, somatiske klager, ængstelige, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, aggressiv adfærd), tre bredbåndsskalaer (internalisering, eksternalisering og total problemer), og seks DSM-orienterede skalaer.
Børn gennemførte vurderingen før behandling på dag 1, ved vurdering efter behandling, som fandt sted i gennemsnit 242 dage (SD = 121 dage) efter vurderingen før behandling, og ved 3-, 6-, 9-, 12- og 24 -måneders opfølgning fra dag 1.(Bruges som et mål for klinisk resultat.)
|
Ændring over tid fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
|
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
CBCL vurderer problemer hos børn på otte smalbåndsskalaer (tilbagetrukket, somatiske klager, angst, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, aggression), tre bredbåndsskalaer (internalisering, eksternalisering og totalproblemer ), og seks DSM-orienterede skalaer.
Pårørende gennemførte vurderingen før behandling på dag 1, ved vurdering efter behandling, som fandt sted i gennemsnit 267 dage (SD = 124 dage) efter vurderingen før behandling, og ved 3-, 6-, 9-, 12- og 24 -måneders opfølgning fra dag 1. (Bruges som et mål for klinisk resultat.)
|
Ændring over tid fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
|
Terapeutisk Alliance-skala for børn
Tidsramme: Efterbehandling (dag 267)
|
Kvaliteten af unges arbejdsalliance med deres terapeuter blev vurderet via Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC, Shirk & Saiz, 1992).
7-trinsskalaen findes både i en ungdomsanmeldelsesformular og en forældreindberetningsformular (forældre rapporterer om deres unges forhold til behandleren).
I gennemsnit gennemførte børn og pårørende vurderingen efter behandling 267 dage (SD = 124 dage) efter vurderingen før behandling.
(Tilgængelig for supplerende analyser.)
|
Efterbehandling (dag 267)
|
|
Servicevurdering for børn og unge: Behandlings- og hjælpetjenesteanvendelsesskalaer
Tidsramme: Ændring af tidspunkt fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
SACA (Horwitz et al., 2001) er et standardiseret interview for unge og forældre, der måler brugen af mentale sundhedstjenester over et bredt spektrum (inklusive ambulant, indlagt og skolebaseret).
SACA-data om pålidelighed og validitet er veldokumenterede.
Pårørende gennemførte vurderingen før behandling på dag 1, ved vurdering efter behandling, som fandt sted i gennemsnit 267 dage (SD = 124 dage) efter vurderingen før behandling, og ved 12- og 24-måneders opfølgning fra dag 1. (Tilgængelig for supplerende analyser.)
|
Ændring af tidspunkt fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
|
Kort værdiforringelsesskala
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
BIS er et instrument med 23 elementer, der evaluerer tre funktionsdomæner: interpersonelle relationer, skole/arbejdsfunktion og egenomsorg/selvopfyldelse.
Dens fordele i forhold til andre globale værdiforringelsesinstrumenter er, at den er respondentbaseret, kort i administrationstid og multidimensionel.
Pårørende gennemførte vurderingen før behandling på dag 1, ved vurdering efter behandling, som fandt sted i gennemsnit 267 dage (SD = 124 dage) efter vurderingen før behandling, og ved 12- og 24-måneders opfølgning fra dag 1. (Tilgængelig for supplerende analyser.)
|
Ændring over tid fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
|
Tjenester til børn og unge - Forældreinterview (SCAPI)
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
SCAPI er et mål, der sporer barnets brug af medicin som rapporteret af forælderen.
Pårørende gennemførte vurderingen før behandling på dag 1, ved vurdering efter behandling, som fandt sted i gennemsnit 267 dage (SD = 124 dage) efter vurderingen før behandling, og ved 3-, 6-, 9-, 12- og 24 -måneders opfølgning fra dag 1.(Tilgængelig for supplerende analyser.)
|
Ændring over tid fra dag 1 til dag 735 (24-måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John R Weisz, PhD, Harvard University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chorpita BF, Bernstein A, Daleiden EL; Research Network on Youth Mental Health. Driving with roadmaps and dashboards: using information resources to structure the decision models in service organizations. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):114-23. doi: 10.1007/s10488-007-0151-x. Epub 2007 Nov 6.
- Borntrager CF, Chorpita BF, Higa-McMillan C, Weisz JR. Provider attitudes toward evidence-based practices: are the concerns with the evidence or with the manuals? Psychiatr Serv. 2009 May;60(5):677-81. doi: 10.1176/ps.2009.60.5.677.
- Ebesutani C, Bernstein A, Nakamura BJ, Chorpita BF, Higa-McMillan CK, Weisz JR; The Research Network on Youth Mental Health. Concurrent Validity of the Child Behavior Checklist DSM-Oriented Scales: Correspondence with DSM Diagnoses and Comparison to Syndrome Scales. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Sep;32(3):373-384. doi: 10.1007/s10862-009-9174-9. Epub 2009 Nov 27.
- Chorpita BF, Reise S, Weisz JR, Grubbs K, Becker KD, Krull JL; Research Network on Youth Mental Health. Evaluation of the Brief Problem Checklist: child and caregiver interviews to measure clinical progress. J Consult Clin Psychol. 2010 Aug;78(4):526-36. doi: 10.1037/a0019602.
- Ebesutani C, Chorpita BF, Higa-McMillan CK, Nakamura BJ, Regan J, Lynch RE. A psychometric analysis of the Revised Child Anxiety and Depression Scales--parent version in a school sample. J Abnorm Child Psychol. 2011 Feb;39(2):173-85. doi: 10.1007/s10802-010-9460-8.
- Palinkas LA, Schoenwald SK, Hoagwood K, Landsverk J, Chorpita BF, Weisz JR; Research Network on Youth Mental Health. An ethnographic study of implementation of evidence-based treatments in child mental health: first steps. Psychiatr Serv. 2008 Jul;59(7):738-46. doi: 10.1176/ps.2008.59.7.738.
- Weisz JR, Chorpita BF, Palinkas LA, Schoenwald SK, Miranda J, Bearman SK, Daleiden EL, Ugueto AM, Ho A, Martin J, Gray J, Alleyne A, Langer DA, Southam-Gerow MA, Gibbons RD; Research Network on Youth Mental Health. Testing standard and modular designs for psychotherapy treating depression, anxiety, and conduct problems in youth: a randomized effectiveness trial. Arch Gen Psychiatry. 2012 Mar;69(3):274-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.147. Epub 2011 Nov 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STEPs Phase III
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .