Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinického průběhu nově diagnostikované středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy v Koreji (MOSAIK)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Kohortová studie nově diagnostikované středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy v terciární referenční nemocnici v Koreji

Účelem této studie je popsat klinický průběh nově diagnostikované středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy (chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva) v terciárních doporučujících nemocnicích v Koreji pro 5leté sledování v obvyklé péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická (kdy studie lékařského výzkumu probíhá ve více než jedné zemi), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), nemocniční 5letá následná longitudinální studie zaměřená na nemoc a u korejských účastníků s nově diagnostikovanou středně závažnou k těžké ulcerózní kolitidě, kteří navštíví terciární doporučující nemocnici. Vzhledem k tomu, že studie je svou povahou pozorovací, účastníci neobdrží žádný zásah. Účinnost bude primárně hodnocena podle počtu relapsů a procenta účastníků, kteří dosáhli trvalé remise (klinické, endoskopické a kombinované remise).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
368

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan-si, Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Guri-Si, Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Iksan, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Kwanju, Korejská republika
      • Seongnam-Si, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
      • Wonju, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s nově diagnostikovanou středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou v terciární doporučující nemocnici během 4 týdnů před zařazením budou sledováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je nově diagnostikován se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou v terciární doporučující nemocnici během 4 týdnů před zařazením
  • Diagnóza byla založena na příznacích odpovídajících ulcerózní kolitidě trvající déle než 4 týdny, s vyloučením infekcí a jiných akutních nebo chronických stavů neinfekčního střevního syndromu
  • Účastníci splňují diagnostická kritéria pro ulcerózní kolitidu, pokud jsou splněny alespoň 3 ze 4 z následujících: 1) Průjem a/nebo krev/hnis ve stolici v anamnéze, 2) Makroskopický vzhled při endoskopii s nepřetržitým zánětem sliznice postihujícím konečník v kontinuitě s některým nebo celým tlustým střevem, 3) Mikroskopické rysy při biopsii odpovídající ulcerózní kolitidě, 4) Žádné podezření na Crohnovu chorobu nebo neurčitou kolitidu
  • Účastníci jsou ochotni účastnit se pravidelných následných návštěv
  • Účastník je ochoten se studie zúčastnit a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci intervenční klinické studie se systémovými kortikosteroidy, biologickými látkami (včetně, ale bez omezení na, infliximab, golimumab, adalimumab a vedolizumab atd.) a dalšími léky (sulfasalazin, medailamin, azathioprin, tofacitinib atd.) pro ulcerózní kolitidu
  • Po prodělané kolektomii, jako je subtotální kolektomie s ileorektostomií nebo kolektomie s ileoanálním vakem, Kochovým vakem nebo ileostomií pro ulcerózní kolitidu, nebo plánování chirurgické léčby do 1 roku od zařazení
  • Současná diagnóza neurčité kolitidy nebo současná diagnóza nebo historie Crohnovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nově diagnostikovaná středně těžká až těžká ulcerózní kolitida
Účastníci s nově diagnostikovanou středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou v terciární doporučující nemocnici během 4 týdnů před zařazením budou sledováni.
Jiný: Žádný zásah
Účastníci s nově diagnostikovanou středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou v terciární doporučující nemocnici během 4 týdnů před zařazením budou sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet recidiv za rok 1
Časové okno: Rok 1
Relaps je definován jako zvýšení Mayo nebo částečného Mayo skóre o více než nebo rovné (>=) 3 bodům od klinické odpovědi nebo remise. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála s celkovým skóre v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a částečné skóre Mayo se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (těžké onemocnění). Relapsy budou kategorizovány jako: vzácné (méně než nebo rovné [<=] 1 relapsu za rok), časté (>=2 relapsy za rok) a kontinuální (přetrvávající příznaky aktivní ulcerózní kolitidy bez období remise).
Rok 1
Celkový počet recidiv za rok 3
Časové okno: Ročník 3
Relaps je definován jako zvýšení Mayo nebo částečného Mayo skóre >=3 body od klinické odpovědi nebo remise. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála s celkovým skóre v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a částečné skóre Mayo se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (těžké onemocnění). Relapsy budou kategorizovány jako: vzácné (<=1 relaps za rok), časté (>=2 relapsy za rok) a kontinuální (přetrvávající příznaky aktivní ulcerózní kolitidy bez období remise).
Ročník 3
Celkový počet recidiv v roce 5
Časové okno: Ročník 5
Relaps je definován jako zvýšení Mayo nebo částečného Mayo skóre >=3 body od klinické odpovědi nebo remise. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála s celkovým skóre v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a částečné skóre Mayo se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (těžké onemocnění). Relapsy budou kategorizovány jako: vzácné (<=1 relaps za rok), časté (>=2 relapsy za rok) a kontinuální (přetrvávající příznaky aktivní ulcerózní kolitidy bez období remise).
Ročník 5
Procento účastníků s trvalou remisí v roce 1
Časové okno: Rok 1
Klinická remise je <=2 body bez individuálního dílčího skóre >1 bod při použití celkového nebo částečného Mayo skóre. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála s celkovým skóre v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a částečné skóre Mayo skóre se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění).
Rok 1
Procento účastníků s trvalou remisí ve 3. roce
Časové okno: Ročník 3
Klinická remise je <=2 body bez individuálního dílčího skóre >1 bod při použití celkového nebo částečného Mayo skóre. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála s celkovým skóre v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a částečné skóre Mayo skóre se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění).
Ročník 3
Procento účastníků s trvalou remisí v 5. roce
Časové okno: Ročník 5
Klinická remise je <=2 body bez individuálního dílčího skóre >1 bod při použití celkového nebo částečného Mayo skóre. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála s celkovým skóre v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a částečné skóre Mayo skóre se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění).
Ročník 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do relapsu
Časové okno: Rok 1, 3 a 5
Relaps je definován jako zvýšení mayo nebo částečného Mayo skóre o více než nebo rovné (>=) 3 bodům od klinické odpovědi nebo remise. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála s celkovým skóre v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a částečné skóre Mayo se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (těžké onemocnění). Bude sledována průměrná doba do výskytu prvního relapsu.
Rok 1, 3 a 5
Procento účastníků s trvalou klinickou odpovědí
Časové okno: Rok 1, 3 a 5
Odpověď je definována jako snížení skóre Mayo nebo částečné skóre Mayo o >=3 body oproti výchozí hodnotě a snížení skóre Mayo o >=30 procent (%) oproti výchozí hodnotě a snížení skóre krvácení z konečníku >=1 nebo absolutní skóre krvácení z konečníku o 0 nebo 1.
Rok 1, 3 a 5
Celkový počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou
Časové okno: 3. a 5. ročník
Bude sledován celkový počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou.
3. a 5. ročník
Celkový počet dní hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou
Časové okno: 3. a 5. ročník
Bude sledován celkový počet dnů hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou.
3. a 5. ročník
Procento účastníků s kolektomií
Časové okno: 3. a 5. ročník
Bude sledováno procento účastníků, kteří půjdou na operaci k odstranění části nebo celého tlustého střeva.
3. a 5. ročník
Procento účastníků se smrtí
Časové okno: 3. a 5. ročník
Bude sledováno procento účastníků s úmrtím (související s ulcerózní kolitidou a neulcerózní kolitidou).
3. a 5. ročník
Průměrná změna od výchozího stavu v rozsahu onemocnění v roce 1, 3 a 5
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 3 a 5
Kolonoskopie (lékařské vyšetření tlustého střeva lékařem pomocí kolonoskopu) bude provedena za účelem prozkoumání rozsahu léze, aby se určil rozsah onemocnění.
Výchozí stav, rok 1, 3 a 5
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v roce 1, 3 a 5
Časové okno: Výchozí stav a rok 1, 3 a 5
IBDQ hodnotí účinek zánětlivého onemocnění střev účastníků na kvalitu života. Skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav a rok 1, 3 a 5
Průměrná změna od výchozího stavu v krátkém formulářovém průzkumu (SF 12) skóre v roce 1, 3 a 5
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 3 a 5
SF12 je obecným měřítkem fyzického a duševního zdraví, je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné stupnice. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Výchozí stav, rok 1, 3 a 5
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v roce 1, 3 a 5
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 3 a 5
HADS je škála sebehodnocení závažnosti symptomů úzkostných poruch a deprese. Skládá se ze 14 položek a každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici (0-3). Všech sedm odpovědí je shrnuto a vypočteno na celkové skóre na stupnici úzkosti a na stupnici deprese s maximálním skóre 21 bodů pro každou stupnici.
Výchozí stav, rok 1, 3 a 5
Procento účastníků léčených imunitními modulátory, systémovými steroidy a biologickými léky
Časové okno: Výchozí stav do 5. roku
Bude uvedeno procento účastníků léčených imunitními modulátory (azathioprin nebo 6-merkaptoprin alespoň po sobě jdoucí 3měsíční kúru), systémovými steroidy a biologickými přípravky.
Výchozí stav do 5. roku
Průměrná doba do první léčby s imunitními modulátory, systémovými steroidy a biologickými léky od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 5. roku
Bude sledován čas do prvního podání imunitních modulátorů, jako je azathioprin nebo 6-merkaptoprin po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích 3měsíční kúry, systémových steroidů a biologických látek ze základního stavu.
Výchozí stav do 5. roku
Počet účastníků využívajících doplňkovou a alternativní medicínu (CAM) a spokojenost
Časové okno: Baeline do roku 5
Počet účastníků využívajících CAM a spokojenost budou hlášeny.
Baeline do roku 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR103116
  • REMICADECRD4016 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • INF-KOR-5005 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení