Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af klinisk forløb af nyligt diagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa i Korea (MOSAIK)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Kohorteundersøgelse af nyligt diagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa i tertiært henvisningshospital i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive det kliniske forløb af nyligt diagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa (kronisk inflammatorisk sygdom i tyktarmen) på tertiære henvisningshospitaler i Korea til 5-års opfølgning under sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når medicinsk forskningsstudie finder sted i mere end ét land), prospektivt (studie, der følger deltagere frem i tid), sygdomsorienteret og hospitalsbaseret 5-års opfølgningsstudie i koreanske deltagere med nyligt diagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa, der besøger tertiært henvisningshospital. Da undersøgelsen er af observationel karakter, vil deltagerne ikke modtage intervention. Effekten vil primært blive vurderet ud fra antallet af tilbagefald og procentdelen af ​​deltagerne, der opnår vedvarende remission (klinisk, endoskopisk og kombineret remission).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
368

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Guri-Si, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Iksan, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Kwanju, Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med nydiagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa på et tertiært henvisningshospital inden for 4 uger før indskrivning vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er nyligt diagnosticeret med moderat til svær colitis ulcerosa på et tertiært henvisningshospital inden for 4 uger før tilmelding
  • Diagnosen var baseret på symptomer i overensstemmelse med colitis ulcerosa, der varede i mere end 4 uger, eksklusive infektioner og andre akutte eller kroniske ikke-infektiøse tarmsyndrom-tilstande
  • Deltagerne opfylder diagnostiske kriterier for colitis ulcerosa, hvis mindst 3 ud af 4 af følgende er opfyldt: 1) Anamnese med diarré og/eller blod/pus i afføring, 2) Makroskopisk udseende ved endoskopi, med kontinuerlig slimhindebetændelse, der påvirker endetarmen i kontinuitet med noget eller hele tyktarmen, 3) Mikroskopiske træk på biopsi i overensstemmelse med colitis ulcerosa, 4) Ingen mistanke om Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Deltagerne er villige til at deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg
  • Deltageren er villig til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i et interventionelt klinisk forsøg med systemisk kortikosteroid, biologiske lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, infliximab, golimumab, adalimumab og vedolizumab osv.) og andre lægemidler (sulfasalazin, medalamin, azathioprin, tofacitinib osv.) til colitis ulcerosa
  • Har oplevet kolektomi såsom subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pouch, Koch pouch eller ileostomi for ulcerøs colitis, eller planlægger kirurgisk behandling inden for 1 år fra indskrivning
  • En aktuel diagnose af ubestemt colitis eller aktuel diagnose eller historie med Crohns sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nydiagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa
Deltagere med nydiagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa på et tertiært henvisningshospital inden for 4 uger før indskrivning vil blive observeret.
Andet: Ingen indgriben
Deltagere med nydiagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa på et tertiært henvisningshospital inden for 4 uger før indskrivning vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal tilbagefald i år 1
Tidsramme: År 1
Tilbagefald er defineret som en stigning i Mayo eller partiel Mayo-score på mere end eller lig med (>=) 3 point fra klinisk respons eller remission. Mayo-score er en diskret ordinalskala med totalscore fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og delvis Mayo-score går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom). Tilbagefald vil blive kategoriseret som: sjældne (mindre end eller lig med [<=] 1 tilbagefald om året), hyppigt mønster (>=2 tilbagefald om året) og vedvarende (vedvarende symptomer på aktiv colitis ulcerosa uden en periode med remission).
År 1
Samlet antal tilbagefald i år 3
Tidsramme: År 3
Tilbagefald er defineret som en stigning i Mayo eller delvis Mayo-score på >=3 point fra klinisk respons eller remission. Mayo-score er en diskret ordinalskala med totalscore fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og delvis Mayo-score går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom). Tilbagefald vil blive kategoriseret som: sjældne (<=1 tilbagefald om året), hyppigt mønster (>=2 tilbagefald om året) og vedvarende (vedvarende symptomer på aktiv colitis ulcerosa uden en periode med remission).
År 3
Samlet antal tilbagefald i år 5
Tidsramme: År 5
Tilbagefald er defineret som en stigning i Mayo eller delvis Mayo-score på >=3 point fra klinisk respons eller remission. Mayo-score er en diskret ordinalskala med totalscore fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og delvis Mayo-score går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom). Tilbagefald vil blive kategoriseret som: sjældne (<=1 tilbagefald om året), hyppigt mønster (>=2 tilbagefald om året) og vedvarende (vedvarende symptomer på aktiv colitis ulcerosa uden en periode med remission).
År 5
Procentdel af deltagere med vedvarende remission i år 1
Tidsramme: År 1
Klinisk remission er <=2 point uden individuel sub-score >1 point ved brug af total eller delvis Mayo-score. Mayo-score er en diskret ordinær skala med totalscore fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og delvis Mayo-score varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom).
År 1
Procentdel af deltagere med vedvarende remission i år 3
Tidsramme: År 3
Klinisk remission er <=2 point uden individuel sub-score >1 point ved brug af total eller delvis Mayo-score. Mayo-score er en diskret ordinær skala med totalscore fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og delvis Mayo-score varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom).
År 3
Procentdel af deltagere med vedvarende remission i år 5
Tidsramme: År 5
Klinisk remission er <=2 point uden individuel sub-score >1 point ved brug af total eller delvis Mayo-score. Mayo-score er en diskret ordinær skala med totalscore fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og delvis Mayo-score varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom).
År 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til tilbagefald
Tidsramme: År 1, 3 og 5
Tilbagefald er defineret som en stigning i mayo eller delvis Mayo-score på mere end eller lig med (>=) 3 point fra klinisk respons eller remission. Mayo-score er en diskret ordinalskala med totalscore fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og delvis Mayo-score går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom). Den gennemsnitlige tid, det tager, før det første tilbagefald opstår, vil blive observeret.
År 1, 3 og 5
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk respons
Tidsramme: År 1, 3 og 5
Respons er defineret som et fald i Mayo eller delvis Mayo-score på >=3 point fra baseline og et fald i Mayo-score på >=30 procent (%) fra baseline og et fald i rektal blødningsscore >=1 eller en absolut rektal blødningsscore på 0 eller 1.
År 1, 3 og 5
Samlet antal ulcerøs colitis-relaterede indlæggelser
Tidsramme: År 3 og 5
Det samlede antal ulcerøs colitis-relaterede indlæggelser vil blive observeret.
År 3 og 5
Samlet antal dage med colitis ulcerosa-relaterede indlæggelser
Tidsramme: År 3 og 5
Det samlede antal dage med ulcerøs colitis-relaterede indlæggelser vil blive observeret.
År 3 og 5
Procentdel af deltagere med kolektomi
Tidsramme: År 3 og 5
Procentdel af deltagere, der skal til operation for at fjerne en del af eller hele tyktarmen, vil blive observeret.
År 3 og 5
Procentdel af deltagere med død
Tidsramme: År 3 og 5
Procentdel af deltagere med dødsfald (colitis ulcerosa relateret og ikke-ulcerøs colitis relateret) vil blive observeret.
År 3 og 5
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsomfang ved år 1, 3 og 5
Tidsramme: Baseline, år 1, 3 og 5
Koloskopi (en lægeundersøgelse af tyktarmen af ​​en læge ved hjælp af et koloskop) vil blive udført for at undersøge omfanget af læsionen for at bestemme omfanget af sygdommen.
Baseline, år 1, 3 og 5
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score ved år 1, 3 og 5
Tidsramme: Baseline og år 1, 3 og 5
IBDQ evaluerer effekten af ​​deltagernes inflammatoriske tarmsygdom på livskvaliteten Scoringer varierer fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og år 1, 3 og 5
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kortformsundersøgelse (SF 12) score på år 1, 3 og 5
Tidsramme: Baseline, år 1, 3 og 5
SF12 er et generisk mål for fysisk og mental sundhed, det er vægtet og summeret for at give let fortolkelige skalaer. Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren på tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline, år 1, 3 og 5
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score på år 1, 3 og 5
Tidsramme: Baseline, år 1, 3 og 5
HADS er en selvvurderingsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Det består af 14 emner, og hvert emne er bedømt på en fire-punkts skala (0-3). Alle syv svar er opsummeret og beregnet til en samlet score til angstskalaen og til depressionsskalaen med en maksimal score på 21 point for hver skala.
Baseline, år 1, 3 og 5
Procentdel af deltagere behandlet med immunmodulatorer, systemiske steroider og biologiske midler
Tidsramme: Baseline op til år 5
Procentdel af deltagere behandlet med immunmodulatorer (azathioprin eller 6-mercaptoprin mindst et på hinanden følgende 3-måneders kursus), systemiske steroider og biologiske lægemidler vil blive rapporteret.
Baseline op til år 5
Gennemsnitlig tid til første behandling med immunmodulatorer, systemiske steroider og biologiske stoffer fra baseline
Tidsramme: Baseline op til år 5
Tid til første administration af immunmodulatorer som azathioprin eller 6-mercaptoprin i mindst et på hinanden følgende 3-måneders forløb, systemiske steroider og biologiske lægemidler fra Baseline vil blive observeret.
Baseline op til år 5
Antal deltagere med komplementær og alternativ medicin (CAM) brug og tilfredshed
Tidsramme: Baeline op til år 5
Antal deltagere med CAM brug og tilfredshed vil blive rapporteret.
Baeline op til år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103116
  • REMICADECRD4016 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • INF-KOR-5005 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger