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Studio del decorso clinico della colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi in Corea (MOSAIK)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Studio di coorte sulla colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi in un ospedale di riferimento terziario in Corea

Lo scopo di questo studio è descrivere il decorso clinico della colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi (malattia infiammatoria cronica del colon) negli ospedali di riferimento terziari in Corea per un follow-up di 5 anni con cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (quando lo studio di ricerca medica si svolge in più di un paese), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), studio longitudinale di follow-up di 5 anni orientato alla malattia e basato sull'ospedale in partecipanti coreani con malattia moderata di nuova diagnosi a grave colite ulcerosa che visitano l'ospedale di riferimento terziario. Poiché lo studio è di natura osservazionale, nessun intervento verrà ricevuto dai partecipanti. L'efficacia sarà valutata principalmente in base al numero di recidive e alla percentuale di partecipanti che ottengono una remissione sostenuta (remissione clinica, endoscopica e combinata).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Guri-Si, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Iksan, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Kwanju, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-Si, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
      • Wonju, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno osservati i partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi in un ospedale di riferimento terziario entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante è stata recentemente diagnosticata una colite ulcerosa da moderata a grave in un ospedale di riferimento terziario entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • La diagnosi si basava su sintomi coerenti con la colite ulcerosa che durava da più di 4 settimane, escludendo le infezioni e altre condizioni di sindrome intestinale non infettiva acuta o cronica
  • I partecipanti soddisfano i criteri diagnostici per la colite ulcerosa se sono soddisfatti almeno 3 su 4 dei seguenti: 1) Anamnesi di diarrea e/o sangue/pus nelle feci, 2) Aspetto macroscopico all'endoscopia, con infiammazione continua della mucosa che colpisce il retto in continuità con parte o tutto il colon, 3) Caratteristiche microscopiche alla biopsia compatibili con colite ulcerosa, 4) Nessun sospetto di morbo di Crohn o colite indeterminata
  • I partecipanti sono disposti a partecipare a regolari visite di follow-up
  • - Il partecipante è disposto a partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a uno studio clinico interventistico con corticosteroidi sistemici, farmaci biologici (inclusi, ma non limitati a, infliximab, golimumab, adalimumab e vedolizumab, ecc.) e altri farmaci (sulfasalazina, medamina, azatioprina, tofacitinib, ecc.) per la colite ulcerosa
  • Avere esperienza di colectomia come colectomia subtotale con ileorectostomia o colectomia con tasca ileoanale, tasca di Koch o ileostomia per colite ulcerosa o pianificazione di trattamento chirurgico entro 1 anno dall'arruolamento
  • Una diagnosi attuale di colite indeterminata, o una diagnosi attuale o una storia di morbo di Crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi
Verranno osservati i partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi in un ospedale di riferimento terziario entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Altro: Nessun intervento
Verranno osservati i partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi in un ospedale di riferimento terziario entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ricadute nell'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
La recidiva è definita come aumento del punteggio Mayo o Mayo parziale maggiore o uguale a (>=) 3 punti dalla risposta clinica o dalla remissione. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio Mayo parziale varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave). Le recidive saranno classificate come: poco frequenti (minore o uguale a [<=] 1 recidiva all'anno), modello frequente (>=2 recidive all'anno) e continuo (sintomi persistenti di colite ulcerosa attiva senza un periodo di remissione).
Anno 1
Numero totale di ricadute nell'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3
La recidiva è definita come aumento del punteggio Mayo o Mayo parziale >=3 punti dalla risposta clinica o dalla remissione. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio Mayo parziale varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave). Le recidive saranno classificate come: poco frequenti (<=1 recidiva all'anno), schema frequente (>=2 recidive all'anno) e continue (sintomi persistenti di colite ulcerosa attiva senza un periodo di remissione).
Anno 3
Numero totale di ricadute nell'anno 5
Lasso di tempo: Anno 5
La recidiva è definita come aumento del punteggio Mayo o Mayo parziale >=3 punti dalla risposta clinica o dalla remissione. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio Mayo parziale varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave). Le recidive saranno classificate come: poco frequenti (<=1 recidiva all'anno), schema frequente (>=2 recidive all'anno) e continue (sintomi persistenti di colite ulcerosa attiva senza un periodo di remissione).
Anno 5
Percentuale di partecipanti con remissione sostenuta nell'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
La remissione clinica è <= 2 punti senza punteggio parziale individuale > 1 punto utilizzando il punteggio Mayo totale o parziale. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio parziale del punteggio Mayo varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave).
Anno 1
Percentuale di partecipanti con remissione sostenuta nell'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3
La remissione clinica è <= 2 punti senza punteggio parziale individuale > 1 punto utilizzando il punteggio Mayo totale o parziale. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio parziale del punteggio Mayo varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave).
Anno 3
Percentuale di partecipanti con remissione sostenuta nell'anno 5
Lasso di tempo: Anno 5
La remissione clinica è <= 2 punti senza punteggio parziale individuale > 1 punto utilizzando il punteggio Mayo totale o parziale. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio parziale del punteggio Mayo varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave).
Anno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di ricaduta
Lasso di tempo: Anno 1, 3 e 5
La recidiva è definita come aumento del punteggio Mayo o Mayo parziale maggiore o uguale a (>=) 3 punti dalla risposta clinica o dalla remissione. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio Mayo parziale varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave). Verrà osservato il tempo medio impiegato per il verificarsi della prima ricaduta.
Anno 1, 3 e 5
Percentuale di partecipanti con risposta clinica sostenuta
Lasso di tempo: Anno 1, 3 e 5
La risposta è definita come diminuzione del punteggio Mayo o Mayo parziale di >=3 punti rispetto al basale e diminuzione del punteggio Mayo di >=30 percento (%) rispetto al basale e diminuzione del punteggio del sanguinamento rettale >=1 o un punteggio assoluto del sanguinamento rettale di 0 o 1.
Anno 1, 3 e 5
Numero totale di ricoveri correlati alla colite ulcerosa
Lasso di tempo: Anno 3 e 5
Verrà osservato il numero totale di ricoveri correlati alla colite ulcerosa.
Anno 3 e 5
Giorni totali di ricoveri correlati alla colite ulcerosa
Lasso di tempo: Anno 3 e 5
Verranno osservati i giorni totali di ricoveri correlati alla colite ulcerosa.
Anno 3 e 5
Percentuale di partecipanti con colectomia
Lasso di tempo: Anno 3 e 5
Verrà osservata la percentuale di partecipanti che si sottoporranno a un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto il colon.
Anno 3 e 5
Percentuale di partecipanti con morte
Lasso di tempo: Anno 3 e 5
Verrà osservata la percentuale di partecipanti con morte (correlata alla colite ulcerosa e correlata alla colite non ulcerosa).
Anno 3 e 5
Variazione media rispetto al basale dell'estensione della malattia all'anno 1, 3 e 5
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 3 e 5
La colonscopia (un esame medico del colon da parte di un medico che utilizza un colonscopio) sarà condotta per esplorare l'estensione della lesione per determinare l'estensione della malattia.
Baseline, anno 1, 3 e 5
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) all'anno 1, 3 e 5
Lasso di tempo: Baseline e anno 1, 3 e 5
L'IBDQ valuta l'effetto della malattia infiammatoria intestinale dei partecipanti sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 32 a 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e anno 1, 3 e 5
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del sondaggio in forma breve (SF 12) all'anno 1, 3 e 5
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 3 e 5
L'SF12 è una misura generica della salute fisica e mentale, viene pesata e sommata per fornire scale facilmente interpretabili. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
Baseline, anno 1, 3 e 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) all'anno 1, 3 e 5
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 3 e 5
L'HADS è una scala di autovalutazione per la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia e della depressione. Comprende 14 item e ogni item è valutato su una scala a quattro punti (0-3). Tutte e sette le risposte sono riassunte e calcolate in un punteggio totale alla scala dell'ansia e alla scala della depressione con un punteggio massimo di 21 punti per ciascuna scala.
Baseline, anno 1, 3 e 5
Percentuale di partecipanti trattati con immunomodulatori, steroidi sistemici e farmaci biologici
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 5
Verrà riportata la percentuale di partecipanti trattati con immunomodulatori (azatioprina o 6-mercaptoprina per almeno un ciclo consecutivo di 3 mesi), steroidi sistemici e farmaci biologici.
Linea di base fino all'anno 5
Tempo medio al primo trattamento con immunomodulatori, steroidi sistemici e farmaci biologici rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 5
Verrà osservato il tempo alla prima somministrazione di immunomodulatori come azatioprina o 6-mercaptoprina per almeno un ciclo consecutivo di 3 mesi, steroidi sistemici e farmaci biologici rispetto al basale.
Linea di base fino all'anno 5
Numero di partecipanti con uso di medicina complementare e alternativa (CAM) e soddisfazione
Lasso di tempo: Baeline fino all'anno 5
Verrà riportato il numero di partecipanti con l'uso e la soddisfazione della CAM.
Baeline fino all'anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR103116
  • REMICADECRD4016 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • INF-KOR-5005 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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