Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoušky rybího oleje v těhotenství pro prevenci těhotenských komplikací („FOTIP“) (FOTIP)

29. srpna 2014 aktualizováno: Sjurdur Frodi Olsen

Randomizované klinické zkoušky suplementace rybím olejem u vysoce rizikových těhotenství

Počáteční studie zkoumala, zda suplementace rybím olejem během těhotenství může snížit riziko hypertenze vyvolané těhotenstvím, retardace intrauterinního růstu a předčasného porodu u těhotenství, u kterých bylo zvýšené riziko těchto komplikací. Studie byla navržena jako multicentrická klinická studie založená v 19 nemocnicích v sedmi zemích Evropy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1619

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existovalo šest podskupin s různými kritérii zařazení:
  • Nízkodávková (profylaktická) část zahrnovala ženy, u kterých bylo po 16. týdnu těhotenství identifikováno nekomplikované těhotenství, které v dřívějším těhotenství prodělaly předčasný porod (toto byla podskupina 1).
  • Intrauterinní růstová retardace (podskupina 2) nebo těhotenstvím indukovaná hypertenze (podskupina 3)
  • Ženy, u kterých bylo identifikováno dvojčetné těhotenství (podskupina 4)
  • Sekce s vysokou dávkou („terapeutická“) zahrnovala ženy s hrozící preeklampsií (podskupina 5) nebo s podezřením na retardaci intrauterinního růstu v současném těhotenství (podskupina 6).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus v těhotenství nebo před těhotenstvím
  • Diagnostikována závažná malformace plodu nebo hydrops v současném těhotenství
  • Podezření na abrupci placenty v současném těhotenství nebo výskyt v dřívějším těhotenství
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pravidelný příjem rybího tuku nebo nesteroidních protizánětlivých látek nebo jiných léků s vlivem na funkci trombocytů nebo metabolismus eikosanoidů
  • Alergie na rybí produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka rybího tuku
Doplněk stravy: Nízká dávka rybího tuku
Čtyři 1g želatinové kapsle s rybím olejem (Pikasol: 32 % kyselina eikosapentaenová (20:5n-3), 23 % kyselina dokosahexaenová (22:6n-3) a 2 mg tokoferolu/ml)), což odpovídá 2,7 g n-3 mastných kyselin denně.
Ostatní jména:
  • Pikasol
Komparátor placeba: Nízká dávka olivového oleje
Doplněk stravy: Nízká dávka olivového oleje
Čtyři 1g kapsle s olivovým olejem (72% kyselina olejová (18:1n-9) a 12% kyselina linolová (18:2n-6)) denně.
Experimentální: Vysoká dávka rybího tuku
Doplněk stravy: Vysoká dávka rybího tuku
Devět 1g želatinových kapslí s rybím olejem (Pikasol: 32 % kyselina eikosapentaenová (20:5n-3), 23 % kyselina dokosahexaenová (22:6n-3) a 2 mg tokoferolu/ml)), což odpovídá 6,1 g n-3 mastných kyselin denně.
Ostatní jména:
  • Pikasol
Komparátor placeba: Vysoká dávka olivového oleje
Doplněk stravy: Vysoká dávka olivového oleje
Devět 1g želatinových kapslí s olivovým olejem (72 % kyselina olejová (18:1n-9) a 12 % kyselina linolová (18:2n-6)) denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenstvím indukovaná hypertenze
Časové okno: Účastnice budou sledovány po dobu těhotenství a prvních několik dní po porodu, v průměru 20–26 týdnů od náboru a randomizace.
Jedno nebo více zaznamenaných měření diastolického krevního tlaku nad 90 mmHg v klidu
Účastnice budou sledovány po dobu těhotenství a prvních několik dní po porodu, v průměru 20–26 týdnů od náboru a randomizace.
Zpomalení intrauterinního růstu
Časové okno: Účastnice budou sledovány po dobu těhotenství a prvních několik dní po porodu, v průměru 20–26 týdnů od náboru a randomizace.
Porodní hmotnost pod 10. centilem, jak byla stanovena z porodní hmotnosti dítěte, gestačního věku a pohlaví, na základě dánských standardů (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; a Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
Účastnice budou sledovány po dobu těhotenství a prvních několik dní po porodu, v průměru 20–26 týdnů od náboru a randomizace.
Předčasný porod
Časové okno: Účastnice budou sledovány po dobu těhotenství a prvních několik dní po porodu, v průměru 20–26 týdnů od náboru a randomizace.
Porod v odhadovaném gestačním věku méně než 259 dní (37 dokončených týdnů)
Účastnice budou sledovány po dobu těhotenství a prvních několik dní po porodu, v průměru 20–26 týdnů od náboru a randomizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sjurdur Frodi Olsen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1990

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 1996

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DT2006-41-6257

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení