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Fischölversuche in der Schwangerschaft zur Vorbeugung von Schwangerschaftskomplikationen („FOTIP“) (FOTIP)

29. August 2014 aktualisiert von: Sjurdur Frodi Olsen

Randomisierte klinische Studien zur Fischölergänzung bei Hochrisikoschwangerschaften

In der ersten Studie wurde untersucht, ob eine Nahrungsergänzung mit Fischöl während der Schwangerschaft das Risiko einer schwangerschaftsbedingten Hypertonie, einer intrauterinen Wachstumsverzögerung und einer Frühgeburt bei Schwangerschaften verringern kann, bei denen ein erhöhtes Risiko für diese Komplikationen besteht. Die Studie wurde als multizentrische klinische Studie mit 19 Krankenhäusern in sieben Ländern Europas konzipiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1619

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es gab sechs Untergruppen mit unterschiedlichen Einschlusskriterien:
  • In den Bereich „Niedrige Dosierung“ (Prophylaxe) wurden Frauen aufgenommen, bei denen nach der 16. Schwangerschaftswoche eine unkomplizierte Schwangerschaft festgestellt wurde und bei denen es in einer früheren Schwangerschaft zu einer Frühgeburt gekommen war (dies war Untergruppe 1).
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung (Untergruppe 2) oder schwangerschaftsbedingte Hypertonie (Untergruppe 3)
  • Frauen, bei denen Zwillingsschwangerschaften festgestellt wurden (Untergruppe 4)
  • Der Abschnitt mit der hohen Dosis („therapeutisch“) umfasste Frauen mit bedrohlicher Präeklampsie (Untergruppe 5) oder vermuteter intrauteriner Wachstumsverzögerung in der aktuellen Schwangerschaft (Untergruppe 6).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus in oder vor der Schwangerschaft
  • In der aktuellen Schwangerschaft wurde eine schwere Fehlbildung des Fötus oder Hydrops diagnostiziert
  • Verdacht auf eine Plazentalösung in der aktuellen Schwangerschaft oder Auftreten in einer früheren Schwangerschaft
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Regelmäßige Einnahme von Fischöl oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln oder anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion oder den Eicosanoidstoffwechsel
  • Allergie gegen Fischprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Fischöl
Vier 1-g-Gelatinekapseln mit Fischöl (Pikasol: 32 % Eicosapentaensäure (20:5n-3), 23 % Docosahexaensäure (22:6n-3) und 2 mg Tocopherol/ml) entsprechend 2,7 g n-3-Fettsäuren pro Tag.
Andere Namen:
  • Pikasol
Placebo-Komparator: Niedrig dosiertes Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Olivenöl
Vier 1-g-Kapseln mit Olivenöl (72 % Ölsäure (18:1n-9) und 12 % Linolsäure (18:2n-6)) pro Tag.
Experimental: Hochdosiertes Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Fischöl
Neun 1g Gelatinekapseln mit Fischöl (Pikasol: 32 % Eicosapentaensäure (20:5n-3), 23 % Docosahexaensäure (22:6n-3) und 2 mg Tocopherol/ml) entsprechend 6,1 g n-3-Fettsäuren pro Tag.
Andere Namen:
  • Pikasol
Placebo-Komparator: Hochdosiertes Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Olivenöl
Neun 1g Gelatinekapseln mit Olivenöl (72 % Ölsäure (18:1n-9) und 12 % Linolsäure (18:2n-6)) pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Entbindung beobachtet, im Durchschnitt 20–26 Wochen nach der Rekrutierung und Randomisierung.
Eine oder mehrere aufgezeichnete Messungen eines diastolischen Blutdrucks von über 90 mmHg in Ruhe
Die Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Entbindung beobachtet, im Durchschnitt 20–26 Wochen nach der Rekrutierung und Randomisierung.
Intrauterine Wachstumsverzögerung
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Entbindung beobachtet, im Durchschnitt 20–26 Wochen nach der Rekrutierung und Randomisierung.
Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil, ermittelt anhand des Geburtsgewichts, des Gestationsalters und des Geschlechts des Säuglings, auf der Grundlage dänischer Standards (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; und Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
Die Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Entbindung beobachtet, im Durchschnitt 20–26 Wochen nach der Rekrutierung und Randomisierung.
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Entbindung beobachtet, im Durchschnitt 20–26 Wochen nach der Rekrutierung und Randomisierung.
Entbindung bei einem geschätzten Gestationsalter von weniger als 259 Tagen (37 abgeschlossene Wochen)
Die Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Entbindung beobachtet, im Durchschnitt 20–26 Wochen nach der Rekrutierung und Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sjurdur Frodi Olsen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1990

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DT2006-41-6257

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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