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Prove con olio di pesce in gravidanza per la prevenzione delle complicanze della gravidanza ("FOTIP") (FOTIP)

29 agosto 2014 aggiornato da: Sjurdur Frodi Olsen

Prove cliniche randomizzate sull'integrazione di olio di pesce nelle gravidanze ad alto rischio

Lo studio iniziale ha esaminato se l'integrazione di olio di pesce durante la gravidanza potesse ridurre il rischio di ipertensione indotta dalla gravidanza, ritardo della crescita intrauterina e parto pretermine nelle gravidanze a maggior rischio di queste complicanze. Lo studio è stato concepito come uno studio clinico multicentrico con sede in 19 ospedali in sette paesi europei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1619

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C'erano sei sottogruppi con diversi criteri di inclusione:
  • La sezione a basso dosaggio (profilattica) ha arruolato donne che dopo 16 settimane di gestazione erano state identificate con una gravidanza non complicata, che in una gravidanza precedente avevano avuto un parto pretermine (questo era il sottogruppo 1)
  • Ritardo di crescita intrauterino (sottogruppo 2) o ipertensione indotta dalla gravidanza (sottogruppo 3)
  • Donne che erano state identificate con gravidanze gemellari (sottogruppo 4)
  • La sezione ad alto dosaggio ("terapeutica") ha arruolato donne con preeclampsia minacciosa (sottogruppo 5) o sospetto ritardo di crescita intrauterino nella gravidanza in corso (sottogruppo 6).

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito durante o prima della gravidanza
  • Diagnosi di malformazione fetale grave o idrope durante la gravidanza in corso
  • Sospetto in gravidanza in corso, o occorrenza in una gravidanza precedente, di distacco della placenta
  • Abuso di droghe o alcol
  • Assunzione regolare di olio di pesce o di agenti antinfiammatori non steroidei o altri farmaci con effetto sulla funzione dei piastrine o sul metabolismo degli eicosanoidi
  • Allergia ai prodotti ittici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Olio di pesce a basso dosaggio
Integratore alimentare: Olio di pesce a basso dosaggio
Quattro capsule di gelatina da 1 g con olio di pesce (Pikasol: 32 % di acido eicosapentaenoico (20:5n-3), 23 % di acido docosaesaenoico (22:6n-3) e 2 mg di tocoferolo/ml)) corrispondenti a 2,7 g di acidi grassi n-3 al giorno.
Altri nomi:
  • Pikasol
Comparatore placebo: Olio d'oliva a basso dosaggio
Integratore alimentare: Olio d'oliva a basso dosaggio
Quattro capsule da 1 g con olio d'oliva (72 % acido oleico (18:1n-9) e 12 % acido linoleico (18:2n-6)) al giorno.
Sperimentale: Olio di pesce ad alto dosaggio
Integratore alimentare: Olio di pesce ad alto dosaggio
Nove capsule di gelatina da 1 g con olio di pesce (Pikasol: 32 % di acido eicosapentaenoico (20:5n-3), 23 % di acido docosaesaenoico (22:6n-3) e 2 mg di tocoferolo/ml)) corrispondenti a 6,1 g di acidi grassi n-3 al giorno.
Altri nomi:
  • Pikasol
Comparatore placebo: Olio d'oliva ad alto dosaggio
Integratore alimentare: Olio d'oliva ad alto dosaggio
Nove capsule di gelatina da 1 g con olio d'oliva (72 % di acido oleico (18:1n-9) e 12 % di acido linoleico (18:2n-6)) al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Le partecipanti saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e i primi giorni dopo il parto, in media 20-26 settimane dal reclutamento e dalla randomizzazione.
Una o più misurazioni registrate di una pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg a riposo
Le partecipanti saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e i primi giorni dopo il parto, in media 20-26 settimane dal reclutamento e dalla randomizzazione.
Ritardo di crescita intrauterino
Lasso di tempo: Le partecipanti saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e i primi giorni dopo il parto, in media 20-26 settimane dal reclutamento e dalla randomizzazione.
Peso alla nascita inferiore al 10° percentile, valutato in base al peso alla nascita, all'età gestazionale e al sesso del neonato, sulla base degli standard danesi (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; e Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
Le partecipanti saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e i primi giorni dopo il parto, in media 20-26 settimane dal reclutamento e dalla randomizzazione.
Parto prematuro
Lasso di tempo: Le partecipanti saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e i primi giorni dopo il parto, in media 20-26 settimane dal reclutamento e dalla randomizzazione.
Parto a un'età gestazionale stimata inferiore a 259 giorni (37 settimane completate)
Le partecipanti saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e i primi giorni dopo il parto, in media 20-26 settimane dal reclutamento e dalla randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sjurdur Frodi Olsen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1990

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DT2006-41-6257

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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