Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDN-6556 u cirhotických subjektů s portální hypertenzí (PH)

28. října 2016 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Otevřená pilotní zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IDN-6556 u cirhotických pacientů s portální hypertenzí

Toto je otevřená pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IDN-6556 při léčbě portální hypertenze u subjektů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie u pacientů s onemocněním jater prokázaly, že cCK18 je zvýšený v séru pacientů a je spojen se závažností onemocnění. Studie také ukázaly, že cCK18 je obecně zvýšen na vyšší stupeň u cirhózy než u jiných onemocnění jater. Navíc zvyšující se stadia cirhózy od Child-Pugh A, Child-Pugh B po Child-Pugh C jsou spojena s progresivně vyššími hladinami kaspázou štěpeného cytokeratinu 18. To naznačuje, že apoptóza a aktivita kaspázy jsou spojeny se závažností onemocnění. IDN-6556 a jeho schopnost inhibovat zánět a apoptózu může mít příznivý dopad na dynamické i strukturální složky spojené s patogenezí portální hypertenze u cirhózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • NYC, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Lagone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty v minimálním zákonném věku (podle místních zákonů pro podepisování dokumentu o informovaném souhlasu), schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a schopné porozumět požadavkům studie a ochotné je dodržovat
  • Klinický, radiologický nebo biochemický důkaz jaterní cirhózy

  • Důkazy portální hypertenze doložené některým z následujících:

    1. Splenomegalie, při zobrazení a/nebo klinickém hodnocení, s počtem krevních destiček <120 000 při vstupu do studie, nebo
    2. Přítomnost malých varixů na screeningové endoskopii a/nebo kolaterální cirkulace na zobrazení, popř
    3. Přítomnost středních/velkých varixů, které nikdy nekrvácely a byly obliterovány endoskopickou ligací
  • Portální hypertenze definovaná jako gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) > 5 mmHg při screeningu
  • Ochota používat dvě spolehlivé formy antikoncepce (pro muže i ženy ve fertilním věku) od Screeningu do jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzovaná cirhóza definovaná přítomností zjevného ascitu (vyžadující diuretika), zjevné encefalopatie (vyžadující specifickou léčbu) nebo anamnézou varixového krvácení.
  • Známá infekce HIV
  • Jaterní selhání definované jako celkový bilirubin ≥12 mg/dl

  • Jiné selhání jaterních orgánů, včetně:

    1. Renální selhání definované jako kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
    2. Cerebrální selhání definované jako jaterní encefalopatie stupně III nebo IV
    3. Selhání koagulace definované jako INR ≥ 2,5 nebo krevní destičky ≤ 20x109/l
    4. Hemodynamický požadavek na inotropní podporu
  • Child-Pugh skóre 10-15 (Child-Pugh C klasifikace)

  • Použití vazoaktivních léků (při nebo do 3 měsíců od Screeningu), které mohou narušit průtok krve játry; příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    1. β-blokátory, včetně karvedilolu
    2. Dusičnany
    3. Vasopresin (nebo analogy)
    4. Inhibitory fosfodiesterázy (předepsané denně pro plicní hypertenzi; p.r.n. použití při erektilní dysfunkci je povoleno)

  • Změna dávky nebo režimu během 3 měsíců od screeningu:

    1. Fibráty nebo statiny
    2. Antagonista receptoru angiotenzinu II nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).

  • Užívání následujících léků do 2 měsíců od screeningu:

    1. Systémové kortikosteroidy
    2. Pentoxifylin
    3. Známé nebo podezřelé užívání nezákonných drog nebo návykových látek (povolené, pokud je lékařsky předepsáno nebo indikováno)
  • Souběžná pankreatitida
  • Průkaz trombózy portální žíly na dopplerovském ultrazvuku portální vaskulatury
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Diagnostikovaný nebo suspektní systémový lupus erythematodes (SLE) a/nebo revmatoidní artritida (RA)
  • Autoimunitní hepatitida
  • Subjekty infikované virem hepatitidy C (HCV), které v průběhu studie dostávají nebo plánují dostávat antivirovou terapii
  • Pacienti infikovaní virem hepatitidy B (HBV), kteří byli na stabilní anti-HBV léčbě po dobu kratší než 3 měsíce
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) při vstupu do studie
  • Aktivní nejaterní malignity jiné než kurativní rakovina kůže (bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy)
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky souvisejících srdečních arytmií nebo prodloužení screeningového (před léčbou) QT nebo QTc intervalu > 480 milisekund (ms)
  • Významné systémové nebo závažné onemocnění jiné než onemocnění jater, včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění, plicního onemocnění, selhání ledvin, závažného psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu účastnit se studie a dokončit ji
  • Jakýkoli subjekt, který dostal jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od podání dávky nebo který je naplánován na přijetí jiného zkoušeného léku nebo zařízení v průběhu studie
  • Pokud je žena, je známo, že je těhotná, nebo má pozitivní těhotenský test v moči nebo séru, nebo pokud kojíte/kojete.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IDN-6556 - Celkový počet obyvatel
Celková hodnotitelná populace léčená IDN-6556 25 mg dvakrát denně
Lék: IDN-6556
25 mg BID
Ostatní jména:
  • emricasan
  • PF-013491390
Experimentální: IDN-6556 – Podskupina se základní hodnotou HVPG < 12 mmHg
Podskupina pro pacienty s výchozí hodnotou HVPG < 12 mmHg, kteří byli léčeni IDN-6556 25 mg dvakrát denně
Lék: IDN-6556
25 mg BID
Ostatní jména:
  • emricasan
  • PF-013491390
Experimentální: IDN-6556 - Podskupina Základní HVPG ≥ 12 mmHg
Podskupina pro pacienty s výchozí hodnotou HVPG ≥ 12 mmHg, kteří byli léčeni IDN-6556 25 mg dvakrát denně
Lék: IDN-6556
25 mg BID
Ostatní jména:
  • emricasan
  • PF-013491390

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28/EOT (konec léčby)
Průměrná změna HVPG [mmHg] od výchozí hodnoty do dne 28/EOT (konec léčby) pro IDN-6556
Výchozí stav do dne 28/EOT (konec léčby)
cCK18/M30
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 28/EOT
Absolutní průměrná změna sérových hladin cytokeratinu štěpeného kaspázou (cCK18/M30); statistická analýza je založena na průměrné změně logaritmicky transformovaného cCK18/M30 od výchozího stavu do dne 28/EOT (konec léčby) pro IDN-6556
Změna ze základního stavu na den 28/EOT
Změna v cCK18/M30
Časové okno: Výchozí stav do dne 28/EOT (konec léčby)
Střední změna sérových hladin kaspázou štěpeného cytokeratinu (cCK18/M30) z výchozí hodnoty do dne 28/EOT (konec léčby) pro IDN-6556
Výchozí stav do dne 28/EOT (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů/EOT
Medián změny ALT z výchozí hodnoty na den 28/EOT (konec léčby) pro IDN-6556
Výchozí stav do 28 dnů/EOT
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů/EOT
Medián změny AST z výchozí hodnoty na den 28/EOT (konec léčby) pro IDN-6556
Výchozí stav do 28 dnů/EOT
Koncentrace kaspázy 3/7 RLU
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů/EOT
Střední změna koncentrace kaspázových 3/7 relativních světelných jednotek od výchozího stavu do dne 28/EOT (konec léčby) pro IDN-6556
Výchozí stav do 28 dnů/EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDN-6556-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení