Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IDN-6556 i cirrhotiske emner med portalhypertension (PH)

28. oktober 2016 opdateret af: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Et åbent pilotforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDN-6556 i cirrose forsøgspersoner med portalhypertension

Dette er et åbent pilotstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDN-6556 til behandling af portal hypertension hos personer med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser af patienter med leversygdom har vist, at cCK18 er forhøjet i serum hos patienter og har været forbundet med sygdommens sværhedsgrad. Undersøgelser har også vist, at cCK18 generelt er forhøjet i højere grad ved cirrose end ved andre leversygdomme. Derudover er stigende stadier af cirrhose fra Child-Pugh A, Child-Pugh B til Child-Pugh C forbundet med progressivt højere niveauer af caspase-spaltet cytokeratin 18. Dette tyder på, at apoptose og caspaseaktivitet er forbundet med sygdommens sværhedsgrad. IDN-6556 og dets evne til at hæmme inflammation og apoptose kan have en gavnlig indvirkning på både de dynamiske og strukturelle komponenter forbundet med patogenesen af ​​portal hypertension i cirrhose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • NYC, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Lagone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med mindst voksen lovlig alder (i henhold til lokale love for underskrivelse af det informerede samtykkedokument), i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå og villige til at overholde kravene i undersøgelsen
  • Klinisk, radiologisk eller biokemisk tegn på levercirrhose

  • Bevis på portal hypertension som påvist af et af følgende:

    1. Splenomegali, ved billeddiagnostik og/eller klinisk evaluering, med trombocyttal på <120.000 ved studiestart, eller
    2. Tilstedeværelse af små varicer ved screening endoskopi og/eller kollateral cirkulation på billeddannelse, eller
    3. Tilstedeværelse af mellemstore/store varicer, der aldrig har blødt og er blevet udslettet med endoskopisk ligering
  • Portal hypertension defineret som en hepatisk venøs trykgradient (HVPG) >5 mmHg ved screening
  • Villighed til at anvende to pålidelige former for prævention (for både mænd og kvinder i den fødedygtige alder) fra screening til en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret cirrhose som defineret ved tilstedeværelsen af ​​åbenlys ascites (der kræver diuretika), åbenlys encefalopati (kræver specifik terapi) eller historie med variceal blødning.
  • Kendt infektion med HIV
  • Leversvigt defineret som total bilirubin ≥12 mg/dL

  • Andet ikke-leverorgansvigt, herunder:

    1. Nyresvigt defineret som kreatinin ≥ 2,0 mg/dL
    2. Cerebralt svigt defineret som hepatisk encefalopati grad III eller IV
    3. Koagulationssvigt defineret som INR ≥ 2,5 eller blodplader ≤ 20x109/L
    4. Hæmodynamisk krav til inotrop støtte
  • Child-Pugh-score på 10-15 (Child-Pugh C-klassificering)

  • Brug af vasoaktive lægemidler (ved eller inden for 3 måneder efter screening), der kan forringe leverblodgennemstrømningen; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til:

    1. β-blokkere, herunder carvedilol
    2. Nitrater
    3. Vasopressin (eller analoger)
    4. Fosfodiesterasehæmmere (ordineret dagligt til pulmonal hypertension; p.r.n. brug til erektil dysfunktion er tilladt)

  • Ændring i dosis eller regime inden for 3 måneder efter screening af:

    1. Fibrater eller statiner
    2. Angiotensin II-receptorantagonist eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer

  • Brug af følgende lægemidler inden for 2 måneder efter screening:

    1. Systemiske kortikosteroider
    2. Pentoxifyllin
    3. Kendt eller mistænkt brug af ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer (tilladt, hvis det er lægeordineret eller indiceret)
  • Samtidig pancreatitis
  • Bevis for portalvenetrombose på Doppler-ultralyd af portalvaskulaturen
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Diagnosticeret eller mistænkt systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller reumatoid arthritis (RA)
  • Autoimmun hepatitis
  • Hepatitis C-virus (HCV) inficerede forsøgspersoner, der modtager eller planlægger at modtage antiviral behandling i løbet af undersøgelsen
  • Hepatitis B-virus (HBV) inficerede forsøgspersoner, som har været i stabil anti-HBV-behandling i mindre end 3 måneder
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) ved indtræden i undersøgelsen
  • Aktive ikke-lever maligniteter bortset fra kurativt behandlet hudkræft (basalcelle- eller pladecellekarcinomer)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante hjertearytmier eller forlængelse af screening (før-behandling) QT- eller QTc-interval på >480 millisekunder (ms)
  • Signifikant systemisk eller større sygdom, bortset fra leversygdom, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, lungesygdom, nyresvigt, alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i og fuldføre undersøgelsen
  • Enhver forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter dosering, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af undersøgelsen
  • Hvis kvinde, kendt graviditet, eller har en positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller ammer/ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDN-6556 - Samlet befolkning
Samlet evaluerbar population behandlet med IDN-6556 25 mg to gange dagligt
Medicin: IDN-6556
25 mg BID
Andre navne:
  • emricasan
  • PF-013491390
Eksperimentel: IDN-6556 - Undergruppe med baseline HVPG < 12 mmHg
Undergruppe for patienter med baseline HVPG < 12 mmHg, der er blevet behandlet med IDN-6556 25 mg to gange dagligt
Medicin: IDN-6556
25 mg BID
Andre navne:
  • emricasan
  • PF-013491390
Eksperimentel: IDN-6556 - Undergruppe Baseline HVPG ≥ 12 mmHg
Undergruppe for patienter med baseline HVPG ≥ 12 mmHg, der er blevet behandlet med IDN-6556 25 mg to gange dagligt
Medicin: IDN-6556
25 mg BID
Andre navne:
  • emricasan
  • PF-013491390

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk venøs trykgradient (HVPG)
Tidsramme: Baseline til dag 28/EOT (slut på behandling)
Gennemsnitlig ændring af HVPG [mmHg] fra baseline til dag 28/EOT (slut på behandling) for IDN-6556
Baseline til dag 28/EOT (slut på behandling)
cCK18/M30
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28/EOT
Absolut gennemsnitlig ændring af caspase-spaltede cytokeratinserumniveauer (cCK18/M30); den statistiske analyse er baseret på den gennemsnitlige ændring i log-transformeret cCK18/M30 fra baseline til dag 28/EOT (slut på behandling) for IDN-6556
Skift fra baseline til dag 28/EOT
Ændring i cCK18/M30
Tidsramme: Baseline til dag 28/EOT (slut på behandling)
Median ændring af caspase-spaltede cytokeratin serumniveauer (cCK18/M30) fra baseline til dag 28/EOT (slut af behandling) for IDN-6556
Baseline til dag 28/EOT (slut på behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til 28 dage/EOT
Medianændring af ALT fra baseline til dag 28/EOT (slut på behandling) for IDN-6556
Baseline til 28 dage/EOT
Ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline til 28 dage/EOT
Medianændring af AST fra baseline til dag 28/EOT (slut på behandling) for IDN-6556
Baseline til 28 dage/EOT
Koncentration af Caspase 3/7 RLU
Tidsramme: Baseline til 28 dage/EOT
Medianændring af koncentrationen af ​​Caspase 3/7 relative lysenheder fra baseline til dag 28/EOT (slut på behandling) for IDN-6556
Baseline til 28 dage/EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDN-6556-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger