Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IDN-6556 i cirrhotiske personer med portalhypertensjon (PH)

28. oktober 2016 oppdatert av: Conatus Pharmaceuticals Inc.

En åpen pilotforsøk for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til IDN-6556 hos cirrhotiske personer med portalhypertensjon

Dette er en åpen pilotstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av IDN-6556 ved behandling av portal hypertensjon hos personer med levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studier på pasienter med leversykdom har vist at cCK18 er forhøyet i serumet til pasienter og har vært assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad. Studier har også vist at cCK18 generelt er forhøyet i høyere grad ved cirrhose enn ved andre leversykdommer. I tillegg er økende stadier av cirrhose fra Child-Pugh A, Child-Pugh B til Child-Pugh C assosiert med progressivt høyere nivåer av caspase-spaltet cytokeratin 18. Dette antyder at apoptose og caspaseaktivitet er assosiert med alvorlighetsgraden av sykdommen. IDN-6556 og dets evne til å hemme inflammasjon og apoptose kan ha en gunstig innvirkning på både de dynamiske og strukturelle komponentene assosiert med patogenesen av portalhypertensjon ved skrumplever.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • NYC, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Lagone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med minimum voksen lovlig alder (i henhold til lokale lover for å signere det informerte samtykkedokumentet), i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og i stand til å forstå og villige til å overholde kravene i studien
  • Klinisk, radiologisk eller biokjemisk bevis på levercirrhose

  • Bevis på portalhypertensjon som dokumentert av ett av følgende:

    1. Splenomegali, ved bildediagnostikk og/eller klinisk evaluering, med blodplatetall på <120 000 ved studiestart, eller
    2. Tilstedeværelse av små varicer ved screening-endoskopi og/eller sirkulasjon ved avbildning, eller
    3. Tilstedeværelse av middels/store varicer som aldri har blødd og har blitt utslettet med endoskopisk ligering
  • Portal hypertensjon definert som en hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) >5 mmHg ved screening
  • Vilje til å bruke to pålitelige former for prevensjon (for både menn og kvinner i fertil alder) fra screening til en måned etter siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert cirrhose som definert av tilstedeværelsen av åpen ascites (som krever diuretika), åpenbar encefalopati (krever spesifikk terapi), eller historie med variceal blødning.
  • Kjent infeksjon med HIV
  • Leversvikt definert som total bilirubin ≥12 mg/dL

  • Annen ikke-leverorgansvikt, inkludert:

    1. Nyresvikt definert som kreatinin ≥ 2,0 mg/dL
    2. Cerebral svikt definert som hepatisk encefalopati grad III eller IV
    3. Koagulasjonssvikt definert som INR ≥ 2,5 eller blodplater ≤ 20x109/L
    4. Hemodynamisk krav for inotrop støtte
  • Child-Pugh-score på 10-15 (Child-Pugh C-klassifisering)

  • Bruk av vasoaktive legemidler (ved eller innen 3 måneder etter screening) som kan svekke hepatisk blodstrøm; eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til:

    1. β-blokkere, inkludert karvedilol
    2. Nitrater
    3. Vasopressin (eller analoger)
    4. Fosfodiesterasehemmere (foreskrevet daglig for pulmonal hypertensjon; p.r.n. bruk for erektil dysfunksjon er tillatt)

  • Endring i dose eller regime innen 3 måneder etter screening av:

    1. Fibrater eller statiner
    2. Angiotensin II-reseptorantagonist eller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer

  • Bruk av følgende legemidler innen 2 måneder etter screening:

    1. Systemiske kortikosteroider
    2. Pentoksifyllin
    3. Kjent eller mistenkt bruk av ulovlige stoffer eller misbruksstoffer (tillatt hvis medisinsk foreskrevet eller indisert)
  • Samtidig pankreatitt
  • Bevis for portalvenetrombose på doppler-ultralyd av portalvaskulaturen
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Diagnostisert eller mistenkt systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller revmatoid artritt (RA)
  • Autoimmun hepatitt
  • Hepatitt C-virus (HCV)-infiserte personer som mottar eller planlegger å motta antiviral terapi i løpet av studien
  • Hepatitt B-virus (HBV)-infiserte personer som har vært på stabil anti-HBV-behandling i mindre enn 3 måneder
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) ved inntreden i studien
  • Andre aktive ikke-leverkrefter enn kurativt behandlet hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinomer)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relaterte hjertearytmier, eller forlengelse av screening (forbehandling) QT- eller QTc-intervall på >480 millisekunder (ms)
  • Signifikant systemisk eller alvorlig sykdom bortsett fra leversykdom, inkludert koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresvikt, alvorlig psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i og fullføre studien
  • Enhver forsøksperson som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter dosering, eller som er planlagt å motta et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av studien
  • Hvis kvinne, kjent graviditet, eller har en positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller ammer/ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IDN-6556 - Samlet befolkning
Samlet evaluerbar populasjon behandlet med IDN-6556 25 mg to ganger daglig
Legemiddel: IDN-6556
25 mg BID
Andre navn:
  • emricasan
  • PF-013491390
Eksperimentell: IDN-6556 - Undergruppe med baseline HVPG < 12 mmHg
Undergruppe for pasienter med baseline HVPG < 12 mmHg som har blitt behandlet med IDN-6556 25 mg to ganger daglig
Legemiddel: IDN-6556
25 mg BID
Andre navn:
  • emricasan
  • PF-013491390
Eksperimentell: IDN-6556 - Undergruppe Baseline HVPG ≥ 12 mmHg
Undergruppe for pasienter med baseline HVPG ≥ 12 mmHg som har blitt behandlet med IDN-6556 25 mg to ganger daglig
Legemiddel: IDN-6556
25 mg BID
Andre navn:
  • emricasan
  • PF-013491390

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk venetrykkgradient (HVPG)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28/EOT (slutt på behandlingen)
Gjennomsnittlig endring av HVPG [mmHg] fra baseline til dag 28/EOT (slutt på behandling) for IDN-6556
Grunnlinje til dag 28/EOT (slutt på behandlingen)
cCK18/M30
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 28/EOT
Absolutt gjennomsnittlig endring av caspase-spaltede cytokeratin serumnivåer (cCK18/M30); den statistiske analysen er basert på gjennomsnittlig endring i log-transformert cCK18/M30 fra baseline til dag 28/EOT (slutt på behandling) for IDN-6556
Endring fra baseline til dag 28/EOT
Endring i cCK18/M30
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28/EOT (slutt på behandlingen)
Median endring av caspase-spaltede cytokeratin serumnivåer (cCK18/M30) fra baseline til dag 28/EOT (slutt av behandlingen) for IDN-6556
Grunnlinje til dag 28/EOT (slutt på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til 28 dager/EOT
Median endring av ALT fra baseline til dag 28/EOT (slutt på behandling) for IDN-6556
Baseline til 28 dager/EOT
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline til 28 dager/EOT
Median endring av AST fra baseline til dag 28/EOT (slutt på behandling) for IDN-6556
Baseline til 28 dager/EOT
Konsentrasjon av Caspase 3/7 RLU
Tidsramme: Baseline til 28 dager/EOT
Median endring av konsentrasjonen av Caspase 3/7 relative lysenheter fra baseline til dag 28/EOT (slutt på behandling) for IDN-6556
Baseline til 28 dager/EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IDN-6556-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger