Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDN-6556 u cirhotických subjektů s portální hypertenzí (PH)

28. října 2016 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Otevřená pilotní zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IDN-6556 u cirhotických pacientů s portální hypertenzí

Toto je otevřená pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IDN-6556 při léčbě portální hypertenze u subjektů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie u pacientů s onemocněním jater prokázaly, že cCK18 je zvýšený v séru pacientů a je spojen se závažností onemocnění. Studie také ukázaly, že cCK18 je obecně zvýšen na vyšší stupeň u cirhózy než u jiných onemocnění jater. Navíc zvyšující se stadia cirhózy od Child-Pugh A, Child-Pugh B po Child-Pugh C jsou spojena s progresivně vyššími hladinami kaspázou štěpeného cytokeratinu 18. To naznačuje, že apoptóza a aktivita kaspázy jsou spojeny se závažností onemocnění. IDN-6556 a jeho schopnost inhibovat zánět a apoptózu může mít příznivý dopad na dynamické i strukturální složky spojené s patogenezí portální hypertenze u cirhózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • NYC, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Lagone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty v minimálním zákonném věku (podle místních zákonů pro podepisování dokumentu o informovaném souhlasu), schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a schopné porozumět požadavkům studie a ochotné je dodržovat
  • Klinický, radiologický nebo biochemický důkaz jaterní cirhózy

  • Důkazy portální hypertenze doložené některým z následujících:

    1. Splenomegalie, při zobrazení a/nebo klinickém hodnocení, s počtem krevních destiček <120 000 při vstupu do studie, nebo
    2. Přítomnost malých varixů na screeningové endoskopii a/nebo kolaterální cirkulace na zobrazení, popř
    3. Přítomnost středních/velkých varixů, které nikdy nekrvácely a byly obliterovány endoskopickou ligací
  • Portální hypertenze definovaná jako gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) > 5 mmHg při screeningu
  • Ochota používat dvě spolehlivé formy antikoncepce (pro muže i ženy ve fertilním věku) od Screeningu do jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzovaná cirhóza definovaná přítomností zjevného ascitu (vyžadující diuretika), zjevné encefalopatie (vyžadující specifickou léčbu) nebo anamnézou varixového krvácení.
  • Známá infekce HIV
  • Jaterní selhání definované jako celkový bilirubin ≥12 mg/dl

  • Jiné selhání jaterních orgánů, včetně:

    1. Renální selhání definované jako kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
    2. Cerebrální selhání definované jako jaterní encefalopatie stupně III nebo IV
    3. Selhání koagulace definované jako INR ≥ 2,5 nebo krevní destičky ≤ 20x109/l
    4. Hemodynamický požadavek na inotropní podporu
  • Child-Pugh skóre 10-15 (Child-Pugh C klasifikace)

  • Použití vazoaktivních léků (při nebo do 3 měsíců od Screeningu), které mohou narušit průtok krve játry; příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    1. β-blokátory, včetně karvedilolu
    2. Dusičnany
    3. Vasopresin (nebo analogy)
    4. Inhibitory fosfodiesterázy (předepsané denně pro plicní hypertenzi; p.r.n. použití při erektilní dysfunkci je povoleno)

  • Změna dávky nebo režimu během 3 měsíců od screeningu:

    1. Fibráty nebo statiny
    2. Antagonista receptoru angiotenzinu II nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).

  • Užívání následujících léků do 2 měsíců od screeningu:

    1. Systémové kortikosteroidy
    2. Pentoxifylin
    3. Známé nebo podezřelé užívání nezákonných drog nebo návykových látek (povolené, pokud je lékařsky předepsáno nebo indikováno)
  • Souběžná pankreatitida
  • Průkaz trombózy portální žíly na dopplerovském ultrazvuku portální vaskulatury
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Diagnostikovaný nebo suspektní systémový lupus erythematodes (SLE) a/nebo revmatoidní artritida (RA)
  • Autoimunitní hepatitida
  • Subjekty infikované virem hepatitidy C (HCV), které v průběhu studie dostávají nebo plánují dostávat antivirovou terapii
  • Pacienti infikovaní virem hepatitidy B (HBV), kteří byli na stabilní anti-HBV léčbě po dobu kratší než 3 měsíce
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) při vstupu do studie
  • Aktivní nejaterní malignity jiné než kurativní rakovina kůže (bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy)
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky souvisejících srdečních arytmií nebo prodloužení screeningového (před léčbou) QT nebo QTc intervalu > 480 milisekund (ms)
  • Významné systémové nebo závažné onemocnění jiné než onemocnění jater, včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění, plicního onemocnění, selhání ledvin, závažného psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu účastnit se studie a dokončit ji
  • Jakýkoli subjekt, který dostal jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od podání dávky nebo který je naplánován na přijetí jiného zkoušeného léku nebo zařízení v průběhu studie
  • Pokud je žena, je známo, že je těhotná, nebo má pozitivní těhotenský test v moči nebo séru, nebo pokud kojíte/kojete.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDN-6556 - Celkový počet obyvatel
Celková hodnotitelná populace léčená IDN-6556 25 mg dvakrát denně
Lék: IDN-6556
25 mg BID
Ostatní jména:
  • emricasan
  • PF-013491390
Experimentální: IDN-6556 – Podskupina se základní hodnotou HVPG < 12 mmHg
Podskupina pro pacienty s výchozí hodnotou HVPG < 12 mmHg, kteří byli léčeni IDN-6556 25 mg dvakrát denně
Lék: IDN-6556
25 mg BID
Ostatní jména:
  • emricasan
  • PF-013491390
Experimentální: IDN-6556 - Podskupina Základní HVPG ≥ 12 mmHg
Podskupina pro pacienty s výchozí hodnotou HVPG ≥ 12 mmHg, kteří byli léčeni IDN-6556 25 mg dvakrát denně
Lék: IDN-6556
25 mg BID
Ostatní jména:
  • emricasan
  • PF-013491390

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28/EOT (konec léčby)
Průměrná změna HVPG [mmHg] od výchozí hodnoty do dne 28/EOT (konec léčby) pro IDN-6556
Výchozí stav do dne 28/EOT (konec léčby)
cCK18/M30
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 28/EOT
Absolutní průměrná změna sérových hladin cytokeratinu štěpeného kaspázou (cCK18/M30); statistická analýza je založena na průměrné změně logaritmicky transformovaného cCK18/M30 od výchozího stavu do dne 28/EOT (konec léčby) pro IDN-6556
Změna ze základního stavu na den 28/EOT
Změna v cCK18/M30
Časové okno: Výchozí stav do dne 28/EOT (konec léčby)
Střední změna sérových hladin kaspázou štěpeného cytokeratinu (cCK18/M30) z výchozí hodnoty do dne 28/EOT (konec léčby) pro IDN-6556
Výchozí stav do dne 28/EOT (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů/EOT
Medián změny ALT z výchozí hodnoty na den 28/EOT (konec léčby) pro IDN-6556
Výchozí stav do 28 dnů/EOT
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů/EOT
Medián změny AST z výchozí hodnoty na den 28/EOT (konec léčby) pro IDN-6556
Výchozí stav do 28 dnů/EOT
Koncentrace kaspázy 3/7 RLU
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů/EOT
Střední změna koncentrace kaspázových 3/7 relativních světelných jednotek od výchozího stavu do dne 28/EOT (konec léčby) pro IDN-6556
Výchozí stav do 28 dnů/EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDN-6556-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDN-6556

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit