Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUBLIVAC FIX Birch Fáze III Krátkodobá účinnost

22. září 2016 aktualizováno: HAL Allergy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti březové imunoterapie SUBLIVAC FIX u pacientů trpících alergickou rinitidou/rhinokonjunktivitidou způsobenou pylem břízy.

Cílem této studie fáze III je posoudit, zda je SUBLIVAC FIX Birch bezpečný a účinný při snižování symptomů vyvolaných alergií na břízu a užívání léků na alergii na břízu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
406

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaire St. Luc
      • Gent, Belgie
        • University Hospital
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgie
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgie
        • CHU de Liege
  • Německo
      • Bamberg, Německo
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin
      • Hamburg, Německo
        • Dermatologikum Hamburg
      • Heidelberg, Německo
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Hildesheim, Německo
        • Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
      • Leipzig, Německo
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
      • Saalfeld/Saale, Německo
        • FA HNOW Allergologie
      • Schwabach, Německo
        • Praxis Dr. Jager
      • Stuttgart, Německo
        • Klinik fur Dermatologie & Allergologie
      • Wiesbaden, Německo
        • HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bielsko-Biala, Polsko
        • NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
      • Bienkowka, Polsko
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Gdansk, Polsko
        • Nzoz Clinica Vitae
      • Krakow, Polsko
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
      • Lodz, Polsko
        • NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polsko
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polsko
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Lublin, Polsko
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
      • Poznan, Polsko
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Strzelce Opolskie, Polsko
        • Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
      • Tarnow, Polsko
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Wroclaw, Polsko
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
      • Kosice, Slovensko
        • Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
      • Kosice, Slovensko
        • STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Levice, Slovensko
        • DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
      • Presov, Slovensko
        • EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
  • Česká republika
      • Breclav, Česká republika
        • Alergologicka ambulance
      • Brno, Česká republika
        • AKI spol. s.r.o.
      • Liberec, Česká republika
        • Alergologicka ambulance
      • Most, Česká republika
        • Ordinace Alergologie
      • Plzen, Česká republika
        • Respiral s.r.o.
      • Plzen, Česká republika
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tabor, Česká republika
        • KASMED s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Středně závažná až závažná alergická rýma/rinokonjunktivitida vyvolaná pylem břízy na základě klasifikace ARIA po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích let
  • FEV1 (objem usilovaného výdechu za jednu sekundu) > 70 % (předpokládané hodnoty) u pacientů s astmatem v anamnéze, FEV1 > 70 % nebo PEF (vrcholový výdechový průtok) > 80 % (předpokládané hodnoty) u pacientů bez anamnézy astma
  • Pozitivní SPT (skin prick test) na pyl břízy (střední průměr pupenů ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou; negativní kontrola by měla být negativní; kontrola histaminu by měla být pozitivní (střední průměr pupenů ≥ 3 mm)) hodnocená během screeningu.
  • Koncentrace specifického anti-bříza IgE (imunoglobulin E) v séru >0,7 U/ml
  • Pacienti by měli být ochotni a schopni vyplnit e-deník denně během sezóny pylu břízy (úplnost ≥ 60 % mezi návštěvou 1 a 2).
  • Pozitivní nosní provokační test na pyl břízy při návštěvě 2 (Lebelovo skóre ≥ 6) nebo dokumentovaný pozitivní test během 1 roku před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti senzibilizovaní a symptomatičtí vůči domácím zvířatům by neměli být zahrnuti, pokud jsou pravidelně vystavováni domácím zvířatům
  • Specifická imunoterapie (SCIT nebo SLIT) s pylem břízy nebo zkříženě reagujícím alergenem během posledních 5 let
  • SPT pozitivní (průměrný průměr šrámy ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou; negativní kontrola by měla být negativní; kontrola histaminu by měla být pozitivní (střední průměr šrámy ≥ 3 mm)) pacienti na alergen(y) jiný než pyl břízy, pokud nedošlo k negativní provokaci test na tento alergen(y) (do 1 roku), u kterých se očekává, že budou mít klinicky relevantní příznaky během sezóny pylu břízy
  • Absolvoval neúspěšnou alergen-specifickou imunoterapii (SCIT nebo SLIT) během posledních 5 let
  • (Probíhající) alergen-specifická imunoterapie (SCIT nebo SLIT) s jakýmkoliv alergenem(y) během období studie
  • Očkování jeden týden před zahájením léčby a/nebo během fáze zvyšování dávky
  • Léčba experimentálními přípravky během posledních 3 měsíců nebo biologickými přípravky (včetně léčby anti-IgE nebo TNF (tumor nekrotizující faktor) - α) během posledních 6 měsíců nebo během studie
  • Nekontrolované astma nebo jiná aktivní onemocnění dýchacích cest
  • Klinicky významná chronická sinusitida, oční infekce nebo těžký zánět sliznice dutiny ústní
  • Závažné poruchy imunity (včetně autoimunitních onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva
  • Aktivní malignity nebo jakékoli maligní onemocnění v posledních 5 letech
  • Akutní nebo chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje pro pacienty další riziko, včetně, ale bez omezení na následující: kardiovaskulární nedostatečnost, jakákoli těžká nebo nestabilní plicní onemocnění, endokrinní poruchy, klinicky významná onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologické poruchy
  • Onemocnění s kontraindikací pro užití adrenalinu (např. hypertyreóza, glaukom)
  • Použití systémových kortikosteroidů 4 týdny před studií
  • Léčba systémovými nebo lokálními β-blokátory
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku (dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dehydratovaný dihydrogenfosforečnan sodný, kyselina aminokapronová, mátový olej, karamelové barvivo nebo glycerol)
  • Pozitivní těhotenský test v moči, laktace nebo nevhodné metody antikoncepce (adekvátní metody: perorální antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko), používání kondomu a neexistence sexuálního vztahu s mužem)
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Nedostatek spolupráce nebo dodržování předpisů
  • Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy
  • Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který znemožňuje podávání nebo alergen-specifickou imunoterapii, compliance nebo účast v klinickém hodnocení
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci oddělení, příbuzní 1. stupně, nebo partneři zkoušejícího
  • Pacienti, kteří si během definované pylové sezóny (1. března až 31. května) naplánovali dovolenou v zahraničí na více než 7 po sobě jdoucích dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: SUBLIVAC FIX Bříza 0 AUN/ml
Lék: Bříza SUBLIVAC FIX
Experimentální: SUBLIVAC FIX Bříza 40 000 AUN/ml
Lék: Bříza SUBLIVAC FIX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
skóre kombinované léčby symptomů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
skóre symptomů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazníky kvality života
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hladiny specifického imunoglobulinu v séru
Časové okno: až 9 měsíců
až 9 měsíců
lokální a systémové reakce
Časové okno: až 9 měsíců
až 9 měsíců
(závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: až 9 měsíců
až 9 měsíců
parametry bezpečnosti krve
Časové okno: až 9 měsíců
až 9 měsíců
analýza moči
Časové okno: až 9 měsíců
až 9 měsíců
skóre léků
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HAL Allergy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB/0042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení