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SUBLIVAC FIX Birke Phase III Kurzfristige Wirksamkeit

22. September 2016 aktualisiert von: HAL Allergy

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der SUBLIVAC FIX Birken-Immuntherapie bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis verursacht durch Birkenpollen.

Ziel dieser Phase-III-Studie ist es, zu beurteilen, ob SUBLIVAC FIX Birch sicher und wirksam bei der Verringerung der durch Birkenallergie verursachten Symptome und der Verwendung von Birkenallergie-Medikamenten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
406

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaire St. Luc
      • Gent, Belgien
        • University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liege
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin
      • Hamburg, Deutschland
        • Dermatologikum Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Hildesheim, Deutschland
        • Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
      • Leipzig, Deutschland
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
      • Saalfeld/Saale, Deutschland
        • FA HNOW Allergologie
      • Schwabach, Deutschland
        • Praxis Dr. Jager
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinik fur Dermatologie & Allergologie
      • Wiesbaden, Deutschland
        • HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bielsko-Biala, Polen
        • NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
      • Bienkowka, Polen
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Gdansk, Polen
        • Nzoz Clinica Vitae
      • Krakow, Polen
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
      • Lodz, Polen
        • NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polen
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Lublin, Polen
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
      • Poznan, Polen
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
      • Tarnow, Polen
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
      • Kosice, Slowakei
        • Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
      • Kosice, Slowakei
        • STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Levice, Slowakei
        • DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
      • Presov, Slowakei
        • EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
  • Tschechische Republik
      • Breclav, Tschechische Republik
        • Alergologicka ambulance
      • Brno, Tschechische Republik
        • AKI spol. s.r.o.
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Alergologicka ambulance
      • Most, Tschechische Republik
        • Ordinace Alergologie
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Respiral s.r.o.
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tabor, Tschechische Republik
        • KASMED s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  • Mittelschwere bis schwere Birkenpollen-induzierte allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis gemäß ARIA-Klassifikation für mindestens 2 aufeinanderfolgende Jahre
  • FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde) > 70 % (des vorhergesagten Werts) für Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, FEV1 > 70 % oder PEF (exspiratorischer Spitzenfluss) > 80 % (des vorhergesagten Werts) für Patienten ohne Asthma in der Vorgeschichte Asthma
  • Positiver SPT (Hautpricktest) für Birkenpollen (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle; Negativkontrolle sollte negativ sein; Histaminkontrolle sollte positiv sein (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm)) während des Screenings bewertet.
  • Serumspezifische Konzentration von Anti-Birken-IgE (Immunglobulin E) > 0,7 U/ml
  • Die Patienten sollten bereit und in der Lage sein, während der Birkenpollensaison täglich ein elektronisches Tagebuch zu führen (≥ 60 % Compliance beim Ausfüllen zwischen Visite 1 und 2).
  • Ein positiver nasaler Provokationstest auf Birkenpollen bei Besuch 2 (Lebel-Score ≥ 6) oder ein dokumentierter positiver Test innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegenüber Haustieren sensibilisiert und symptomatisch sind, sollten nicht eingeschlossen werden, wenn sie regelmäßig Haustieren ausgesetzt sind
  • Spezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit Birkenpollen oder einem kreuzreagierenden Allergen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • SPT-positiv (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle; Negativkontrolle sollte negativ sein; Histaminkontrolle sollte positiv sein (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm)) Patienten mit anderen Allergenen als Birkenpollen, ohne negative Provokation Test auf dieses/diese Allergene (innerhalb von 1 Jahr), bei denen während der Birkenpollensaison klinisch relevante Symptome zu erwarten sind
  • Abgeschlossene erfolglose allergenspezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • (Laufende) allergenspezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit einem oder mehreren Allergenen während des Studienzeitraums
  • Impfung eine Woche vor Behandlungsbeginn und/oder während der Aufdosierungsphase
  • Behandlung mit experimentellen Produkten innerhalb der letzten 3 Monate oder Biologika (einschließlich Anti-IgE- oder TNF (Tumor-Nekrose-Faktor)-α-Behandlung) innerhalb der letzten 6 Monate oder während der Studie
  • Unkontrolliertes Asthma oder andere aktive Atemwegserkrankungen
  • Klinisch signifikante chronische Sinusitis, Augeninfektion oder schwere Entzündung der Mundschleimhaut
  • Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern
  • Aktive Malignome oder bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für die Patienten darstellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Störungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Störungen
  • Erkrankungen mit Kontraindikation für die Anwendung von Adrenalin (z. Hyperthyreose, Glaukom)
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden 4 Wochen vor der Studie
  • Behandlung mit systemischen oder lokalen β-Blockern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Aminocapronsäure, Pfefferminzöl, Karamellfarbstoff oder Glycerol)
  • Ein positiver Schwangerschaftstest im Urin, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmethoden (angemessene Methoden: orale Kontrazeptiva, Spirale (Intrauterinpessar), Kondomgebrauch und keine sexuelle Beziehung zu einem Mann)
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Mangel an Kooperation oder Compliance
  • Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen
  • Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Verabreichung oder Allergen-spezifische Immuntherapie, Compliance oder Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließt
  • Patienten, die Mitarbeiter der Abteilung, Verwandte 1. Grades oder Partner des Prüfarztes sind
  • Patienten, die während der definierten Pollensaison (1. März bis 31. Mai) mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage Urlaub im Ausland geplant haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: SUBLIVAC FIX Birke 0 AUN/ml
Arzneimittel: SUBLIVAC FIX Birke
Experimental: SUBLIVAC FIX Birke 40.000 AUN/ml
Arzneimittel: SUBLIVAC FIX Birke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kombinierter Symptom-Medikamenten-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Serumspezifische Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: bis 9 Monate
bis 9 Monate
lokale und systemische Reaktionen
Zeitfenster: bis 9 Monate
bis 9 Monate
(schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 9 Monate
bis 9 Monate
Blut Sicherheitsparameter
Zeitfenster: bis 9 Monate
bis 9 Monate
Urinanalyse
Zeitfenster: bis 9 Monate
bis 9 Monate
Medikamenten-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HAL Allergy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SB/0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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