Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUBLIVAC FIX Birch Fase III Kortsigtet virkning

22. september 2016 opdateret af: HAL Allergy

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af SUBLIVAC FIX Birch Immunterapi hos patienter, der lider af allergisk rhinitis/Rhinoconjunctivitis forårsaget af Birch Pollen.

Formålet med dette fase III studie er at vurdere, om SUBLIVAC FIX Birch er sikkert og effektivt til at reducere birkallergi-inducerede symptomer og brug af birkallergimedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
406

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaire St. Luc
      • Gent, Belgien
        • University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liege
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bielsko-Biala, Polen
        • NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
      • Bienkowka, Polen
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Gdansk, Polen
        • Nzoz Clinica Vitae
      • Krakow, Polen
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
      • Lodz, Polen
        • NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polen
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Lublin, Polen
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
      • Poznan, Polen
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
      • Tarnow, Polen
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
      • Kosice, Slovakiet
        • Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
      • Kosice, Slovakiet
        • STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Levice, Slovakiet
        • DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
      • Presov, Slovakiet
        • EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet
        • Alergologicka ambulance
      • Brno, Tjekkiet
        • AKI spol. s.r.o.
      • Liberec, Tjekkiet
        • Alergologicka ambulance
      • Most, Tjekkiet
        • Ordinace Alergologie
      • Plzen, Tjekkiet
        • Respiral s.r.o.
      • Plzen, Tjekkiet
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tabor, Tjekkiet
        • KASMED s.r.o.
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin
      • Hamburg, Tyskland
        • Dermatologikum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Hildesheim, Tyskland
        • Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
      • Leipzig, Tyskland
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
      • Saalfeld/Saale, Tyskland
        • FA HNOW Allergologie
      • Schwabach, Tyskland
        • Praxis Dr. Jager
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie & Allergologie
      • Wiesbaden, Tyskland
        • HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Moderat til svær birkepollen induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis baseret på ARIA-klassificering i mindst 2 på hinanden følgende år
  • FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund) > 70 % (af forudsagt værdi) for patienter med astma i anamnesen, FEV1 > 70 % eller PEF (peak ekspiratorisk flow) > 80 % (af forudsagt værdi) for patienter uden en anamnese med astma
  • Positiv SPT (hudpriktest) for birkepollen (gennemsnitlig korndiameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontrol; negativ kontrol bør være negativ; histaminkontrol bør være positiv (gennemsnitlig korndiameter ≥ 3 mm)) vurderet under screening.
  • Serumspecifik anti-birke IgE (immunoglobulin E) koncentration >0,7 U/ml
  • Patienterne skal være villige og i stand til at udfylde en e-dagbog dagligt i birkepollensæsonen (≥ 60 % compliance ved afslutning mellem besøg 1 og 2).
  • En positiv næseprovokationstest til birkepollen ved besøg 2 (Lebel-score ≥ 6) eller en dokumenteret positiv test inden for 1 år før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er overfølsomme og symptomatiske over for kæledyr, bør ikke inkluderes, hvis de regelmæssigt udsættes for kæledyr
  • Specifik immunterapi (SCIT eller SLIT) med birkepollen eller et krydsreagerende allergen inden for de sidste 5 år
  • SPT-positive (gennemsnitlig kelvdiameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontrol; negativ kontrol bør være negativ; histaminkontrol bør være positiv (gennemsnitlig akseldiameter ≥ 3 mm)) patienter over for andre allergen(er) end birkepollen, i fravær af en negativ provokation test for dette/de allergen(er) (inden for 1 år), som forventes at have klinisk relevante symptomer i birkepollensæsonen
  • Fuldført mislykket allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) inden for de sidste 5 år
  • (Igangværende) allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) med ethvert allergen(er) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Vaccination en uge før behandlingsstart og/eller i opdoseringsfasen
  • Behandling med eksperimentelle produkter inden for de sidste 3 måneder eller biologiske (herunder anti-IgE eller TNF (tumornekrosefaktor) - α-behandling) inden for de sidste 6 måneder eller under undersøgelsen
  • Ukontrolleret astma eller andre aktive luftvejssygdomme
  • Klinisk signifikant kronisk bihulebetændelse, øjeninfektion eller alvorlig betændelse i mundslimhinden
  • Alvorlige immunforstyrrelser (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler
  • Aktive maligniteter eller enhver malign sygdom inden for de sidste 5 år
  • Akut eller kronisk sygdom, som efter investigators opfattelse udgør en yderligere risiko for patienterne, herunder men ikke begrænset til følgende: kardiovaskulær insufficiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesygdomme, endokrine lidelser, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske lidelser
  • Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin (f. hyperthyroidisme, glaukom)
  • Brug af systemiske kortikosteroider 4 uger før undersøgelsen
  • Behandling med systemiske eller lokale β-blokkere
  • Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne (dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdehydrat, aminokapronsyre, pebermynteolie, karamelfarve eller glycerol)
  • En positiv uringraviditetstest, amning eller utilstrækkelige svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige metoder: orale præventionsmidler, spiral (intrauterin enhed), kondombrug og ikke have noget seksuelt forhold til en mand)
  • Alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
  • Manglende samarbejde eller overholdelse
  • Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser
  • Enhver fysisk eller mental tilstand, der udelukker administration eller allergenspecifik immunterapi, compliance eller deltagelse i et klinisk forsøg
  • Patienter, der er ansatte på afdelingen, 1.g pårørende eller partnere til undersøgeren
  • Patienter, der har planlagt ferie uden for landet i mere end 7 sammenhængende dage i den definerede pollensæson (1. marts til 31. maj)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: SUBLIVAC FIX Birch 0 AUN/ml
Medicin: SUBLIVAC FIX Birk
Eksperimentel: SUBLIVAC FIX Birch 40.000 AUN/ml
Medicin: SUBLIVAC FIX Birk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
kombineret symptommedicinscore
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
symptom score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serumspecifikke immunoglobulinniveauer
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
(alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
urinanalyse
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
medicin score
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HAL Allergy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB/0042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger