Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUBLIVAC FIX Brzoza Faza III Krótkotrwała skuteczność

22 września 2016 zaktualizowane przez: HAL Allergy

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa immunoterapii brzozowej SUBLIVAC FIX u pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane pyłkiem brzozy.

Celem tego badania III fazy jest ocena, czy preparat SUBLIVAC FIX Birch jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu objawów alergii na brzozę i stosowaniu leków przeciw alergii na brzozę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
406

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaire St. Luc
      • Gent, Belgia
        • University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgia
        • CHU de Liege
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin
      • Hamburg, Niemcy
        • Dermatologikum Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Hildesheim, Niemcy
        • Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
      • Leipzig, Niemcy
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
      • Saalfeld/Saale, Niemcy
        • FA HNOW Allergologie
      • Schwabach, Niemcy
        • Praxis Dr. Jager
      • Stuttgart, Niemcy
        • Klinik fur Dermatologie & Allergologie
      • Wiesbaden, Niemcy
        • HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bielsko-Biala, Polska
        • NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
      • Bienkowka, Polska
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Gdansk, Polska
        • Nzoz Clinica Vitae
      • Krakow, Polska
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
      • Lodz, Polska
        • NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polska
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polska
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Lublin, Polska
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
      • Poznan, Polska
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Strzelce Opolskie, Polska
        • Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
      • Tarnow, Polska
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Wroclaw, Polska
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
  • Republika Czeska
      • Breclav, Republika Czeska
        • Alergologicka ambulance
      • Brno, Republika Czeska
        • AKI spol. s.r.o.
      • Liberec, Republika Czeska
        • Alergologicka ambulance
      • Most, Republika Czeska
        • Ordinace Alergologie
      • Plzen, Republika Czeska
        • Respiral s.r.o.
      • Plzen, Republika Czeska
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tabor, Republika Czeska
        • KASMED s.r.o.
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
      • Kosice, Słowacja
        • Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
      • Kosice, Słowacja
        • STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Levice, Słowacja
        • DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
      • Presov, Słowacja
        • EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane pyłkiem brzozy na podstawie klasyfikacji ARIA przez co najmniej 2 kolejne lata
  • FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) > 70% (wartości przewidywanej) u pacjentów z astmą w wywiadzie, FEV1 > 70% lub PEF (szczytowy przepływ wydechowy) > 80% (wartości przewidywanej) u pacjentów bez astma
  • Dodatni test SPT (punktowy test skórny) na obecność pyłku brzozy (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną; kontrola negatywna powinna być ujemna; kontrola histaminowa powinna być dodatnia (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm)) oceniony podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie swoistych IgE przeciw brzozom (immunoglobulina E) w surowicy > 0,7 j./ml
  • Pacjenci powinni być chętni i zdolni do codziennego wypełniania e-dzienniczka w sezonie pylenia brzozy (≥ 60% zgodności w ukończeniu między wizytą 1 a 2).
  • Dodatni donosowy test prowokacyjny na pyłek brzozy podczas wizyty 2 (wynik Lebela ≥ 6) lub udokumentowany pozytywny wynik testu w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni i wykazujący objawy na zwierzęta domowe nie powinni być uwzględniani, jeśli mają regularny kontakt ze zwierzętami domowymi
  • immunoterapia swoista (SCIT lub SLIT) pyłkiem brzozy lub alergenem reagującym krzyżowo w ciągu ostatnich 5 lat
  • SPT dodatni (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną; kontrola ujemna powinna być ujemna; kontrola histaminowa powinna być dodatnia (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm)) pacjenci na alergen (y) inny niż pyłek brzozy, przy braku prowokacji negatywnej wykonać test na ten alergen (alergeny) (w ciągu 1 roku), u których spodziewane są klinicznie istotne objawy w sezonie pylenia brzozy
  • Ukończona nieskuteczna immunoterapia swoista dla alergenu (SCIT lub SLIT) w ciągu ostatnich 5 lat
  • (Trwająca) swoista immunoterapia alergenowa (SCIT lub SLIT) z dowolnym alergenem (alergenami) w okresie badania
  • Szczepienie tydzień przed rozpoczęciem leczenia i/lub w fazie zwiększania dawki
  • Leczenie produktami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub lekami biologicznymi (w tym anty-IgE lub TNF (czynnik martwicy nowotworu) - leczenie α) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania
  • Niekontrolowana astma lub inne czynne choroby układu oddechowego
  • Klinicznie istotne przewlekłe zapalenie zatok, zakażenie oka lub ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
  • Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych
  • Aktywne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza stanowi dodatkowe ryzyko dla pacjentów, w tym między innymi: niewydolność sercowo-naczyniowa, wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc, zaburzenia endokrynologiczne, klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne
  • Choroby z przeciwwskazaniami do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy, jaskra)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 4 tygodnie przed badaniem
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi β-blokerami
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą (disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan bezwodny, kwas aminokapronowy, olejek miętowy, barwnik karmelowy lub glicerol)
  • Pozytywny test ciążowy z moczu, laktacja lub nieodpowiednie metody antykoncepcji (odpowiednie metody: doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, stosowanie prezerwatyw i brak współżycia z mężczyzną)
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
  • Brak współpracy lub zgodności
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
  • Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który wyklucza podanie lub swoistą immunoterapię alergenową, przestrzeganie zaleceń lub udział w badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy są pracownikami oddziału, krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badacza
  • Pacjenci, którzy zaplanowali urlop poza granicami kraju na więcej niż 7 nieprzerwanych dni w określonym sezonie pylenia (od 1 marca do 31 maja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: SUBLIVAC FIX Brzoza 0 AUN/ml
Lek: SUBLIVAC FIX Brzoza
Eksperymentalny: SUBLIVAC FIX Brzoza 40 000 AUN/ml
Lek: SUBLIVAC FIX Brzoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
łączna ocena leczenia objawowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
punktacja objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusze Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Swoiste poziomy immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy
reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy
(poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy
parametry bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy
analiza moczu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy
ocena leków
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HAL Allergy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SB/0042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami