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SUBLIVAC FIX Birch Phase III Efficacia a breve termine

22 settembre 2016 aggiornato da: HAL Allergy

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'immunoterapia con betulla SUBLIVAC FIX in pazienti affetti da rinite allergica/rinocongiuntivite causata da polline di betulla.

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare se SUBLIVAC FIX Birch è sicuro ed efficace nel ridurre i sintomi indotti dall'allergia alla betulla e l'uso di farmaci per l'allergia alla betulla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
406

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques universitaire St. Luc
      • Gent, Belgio
        • University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgio
        • CHU de Liege
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin
      • Hamburg, Germania
        • Dermatologikum Hamburg
      • Heidelberg, Germania
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Hildesheim, Germania
        • Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
      • Leipzig, Germania
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
      • Saalfeld/Saale, Germania
        • FA HNOW Allergologie
      • Schwabach, Germania
        • Praxis Dr. Jager
      • Stuttgart, Germania
        • Klinik fur Dermatologie & Allergologie
      • Wiesbaden, Germania
        • HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bielsko-Biala, Polonia
        • NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
      • Bienkowka, Polonia
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Gdansk, Polonia
        • Nzoz Clinica Vitae
      • Krakow, Polonia
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
      • Lodz, Polonia
        • NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polonia
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polonia
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Lublin, Polonia
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
      • Poznan, Polonia
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Strzelce Opolskie, Polonia
        • Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
      • Tarnow, Polonia
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Wroclaw, Polonia
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
  • Repubblica Ceca
      • Breclav, Repubblica Ceca
        • Alergologicka ambulance
      • Brno, Repubblica Ceca
        • AKI spol. s.r.o.
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • Alergologicka ambulance
      • Most, Repubblica Ceca
        • Ordinace Alergologie
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Respiral s.r.o.
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • KASMED s.r.o.
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
      • Kosice, Slovacchia
        • Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
      • Kosice, Slovacchia
        • STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Levice, Slovacchia
        • DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
      • Presov, Slovacchia
        • EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 e ≤65 anni
  • Rinite/rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla da moderata a grave in base alla classificazione ARIA per almeno 2 anni consecutivi
  • FEV1 (volume espiratorio forzato a un secondo) > 70% (del valore previsto) per i pazienti con una storia di asma, FEV1 > 70% o PEF (picco flusso espiratorio) > 80% (del valore previsto) per i pazienti senza una storia di asma
  • SPT positivo (skin prick test) per polline di betulla (diametro pomfo medio ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo; il controllo negativo deve essere negativo; il controllo dell'istamina deve essere positivo (diametro pomfo medio ≥ 3 mm)) valutato durante lo screening.
  • Concentrazione sierica specifica di IgE anti-betulla (immunoglobulina E) >0,7 U/ml
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di completare un diario elettronico ogni giorno durante la stagione dei pollini di betulla (compliance ≥ 60% al completamento tra la visita 1 e 2).
  • Un test di provocazione nasale positivo al polline di betulla alla visita 2 (punteggio Lebel ≥ 6) o un test positivo documentato entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sensibilizzati e sintomatici agli animali domestici non dovrebbero essere inclusi se sono regolarmente esposti agli animali domestici
  • Immunoterapia specifica (SCIT o SLIT) con polline di betulla o un allergene a reazione crociata negli ultimi 5 anni
  • SPT positivo (diametro pomfo medio ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo; il controllo negativo deve essere negativo; il controllo istamina deve essere positivo (diametro pomfo medio ≥ 3 mm)) pazienti ad allergeni diversi dal polline di betulla, in assenza di una provocazione negativa test per questo/i allergene/i (entro 1 anno), che dovrebbero presentare sintomi clinicamente rilevanti durante la stagione dei pollini di betulla
  • Immunoterapia allergene-specifica (SCIT o SLIT) non riuscita completata negli ultimi 5 anni
  • Immunoterapia (in corso) allergene-specifica (SCIT o SLIT) con qualsiasi allergene(i) durante il periodo di studio
  • Vaccinazione una settimana prima dell'inizio del trattamento e/o durante la fase di up-dosing
  • Trattamento con prodotti sperimentali negli ultimi 3 mesi o biologici (compresi anti-IgE o TNF (fattore di necrosi tumorale) - trattamento α) negli ultimi 6 mesi o durante lo studio
  • Asma non controllato o altre malattie respiratorie attive
  • Sinusite cronica clinicamente significativa, infezione oculare o grave infiammazione della mucosa orale
  • Gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori
  • Neoplasie attive o qualsiasi malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Malattie acute o croniche che, secondo il parere dello sperimentatore, rappresentano un rischio aggiuntivo per i pazienti, inclusi ma non limitati a quanto segue: insufficienza cardiovascolare, qualsiasi malattia polmonare grave o instabile, disturbi endocrini, malattie renali o epatiche clinicamente significative o disturbi ematologici
  • Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo, glaucoma)
  • Uso di corticosteroidi sistemici 4 settimane prima dello studio
  • Trattamento con β-bloccanti sistemici o locali
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti (fosfato disodico diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido aminocaproico, olio di menta piperita, colorante al caramello o glicerolo)
  • Un test di gravidanza sulle urine positivo, allattamento o metodi contraccettivi inadeguati (metodi adeguati: contraccettivi orali, IUD (dispositivo intrauterino), uso del preservativo e assenza di rapporti sessuali con un uomo)
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci
  • Mancanza di cooperazione o conformità
  • Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che precluda la somministrazione o l'immunoterapia specifica per allergeni, la compliance o la partecipazione a uno studio clinico
  • Pazienti che sono dipendenti del dipartimento, parenti di 1° grado o partner dello sperimentatore
  • Pazienti che hanno programmato vacanze fuori dal paese per più di 7 giorni consecutivi durante la stagione dei pollini definita (dal 1° marzo al 31 maggio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: SUBLIVAC FIX Betulla 0 AUN/ml
Droga: SUBLIVAC FIX Betulla
Sperimentale: SUBLIVAC FIX Betulla 40.000 AUN/ml
Droga: SUBLIVAC FIX Betulla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio combinato dei farmaci sintomatici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Livelli sierici di immunoglobuline specifiche
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
reazioni locali e sistemiche
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
analisi delle urine
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
punteggio del farmaco
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HAL Allergy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SB/0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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