Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost živé atenuované vakcíny proti poliomyelitidě (lidské diploidní buňky)

7. října 2023 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fáze 2/3 klinické studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti poliomyelitidě (lidské diploidní buňky)

Účelem této studie fáze 2/3 je posoudit bezpečnost a imunogenicitu živé atenuované vakcíny proti poliomyelitidě (lidské diploidní buňky)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Živá atenuovaná vakcína proti poliomyelitidě (lidské diploidní buňky) se používá k prevenci polioviru u dětí starších 2 let, která byla vyvinuta Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd, na základě dalších dvou produktů: Vakcína proti poliomyelitidě v dražé Candy (opice Kidney Cell), Live; a poliomyelitida (živá) vakcína (opičí ledvinové buňky), orální . Poté, co byla jeho bezpečnost prokázána ve fázi 1 hodnocení klinické stezky, byla v letech 2011-2012 zahájena fáze 2/3 v provincii Guangxi v Číně. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu u zdravých dětí ve věku 2, 3 a 4 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie budou způsobilí pouze subjekty splňující všechna následující kritéria:

  • Lidé ve věku od 2 měsíců do 4 měsíců.
  • Subjekty nebo opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty nebo opatrovníci subjektů umožňují plnit požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení
  • Subjekty již podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Subjekty nebyly nikdy očkovány žádnou vakcínou proti poliomyelitidě.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Živá atenuovaná vakcína proti poliomyelitidě (lidská diploidní buňka)
6,15 lgCCID50 (obsahující typⅠatenuovaná poliomyelitida ne nižší než 6,0 lgCCID50，typⅡne nižší než 5,0 lgCCID50，typ Ⅲ ne nižší než 5,5 lgCCID50).
Biologický: Živá atenuovaná vakcína proti poliomyelitidě (lidské diploidní buňky)
6,15 lgCCID50/lahvička, 0,1 ml/dávka (10 dávek/lahvička) u dětí ve věku 2-3 měsíců, tři dávky (4týdenní interval pro každou intervenci).
Ostatní jména:
  • Poliomyelitida (živá) Vakcína (lidské diploidní buňky), orální
Experimentální: Poliomyelitida (živá) Vakcína (opičí ledvinové buňky), orální
6,15 lgCCID50 (obsahující typⅠatenuovaná poliomyelitida ne nižší než 6,0 lgCCID50，typⅡne nižší než 5,0 lgCCID50，typ Ⅲ ne nižší než 5,5 lgCCID50).
Biologický: Živá atenuovaná vakcína proti poliomyelitidě (opičí ledvinová buňka)
6,15 lgCCID50/lahvička, 0,1 ml/dávka (10 dávek/lahvička) u dětí ve věku 2-3 měsíců, tři dávky (4týdenní interval pro každou intervenci).
Ostatní jména:
  • Poliomyelitida (živá) Vakcína (opičí ledvinové buňky), orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání genovariance virogenního VP1 mezi vakcinačními kmeny I-III Sabin a poliovirem odděleným z trusu studovaných objektů po vakcinaci
Časové okno: až 90 dní
20 dětí ve věku 4 let a 20 kojenců ve věku 2 měsíců bylo očkováno 3 dávkami živé atenuované vakcíny proti poliomyelitidě (lidské diploidní buňky). Jejich výkaly v den 0, 7, 30, 60 a 90 byly odebrány a inkubovány v buňkách L20B a RD po 2 generace, aby se separovaly a amplifikovaly kmeny polioviru I-III Sabin ve výkalech studovaných objektů. Extrahujte celkovou virovou RNA ze supernatantů kultury a detekujte virogen VP1 pomocí RT-PCR a sekvenování, abyste otestovali genovariaci vakcinačních kmenů I-III Sabin ve stolici po vakcinaci.
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence všech nežádoucích účinků ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem
Časové okno: až 30 dní
porovnat četnost všech vyžádaných příhod, nevyžádaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod mezi skupinami vakcín.
až 30 dní
Změna sérokonverze z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: až 3 měsíce
Náhodně bylo vybráno 600 kojenců ze dvou studijních větví, dostali 2,5 ml krve první den a 3 měsíce během očkování. Reciproční titry protilátek alespoň 1:8, nejnižší detekovatelný titr, jsou považovány za indikátor séropozitivity s ohledem na přítomnost poliovirus neutralizačních protilátek. Sérokonverze je definována jako buď séronegativní účastníci (<1:8 titrů), kteří se stanou séropozitivními (≥1:8), nebo účastníci, kteří vykazují 4násobnou změnu titrů mezi dvěma vzorky, např. změna z 1:8 na 1:32. Chí-kvadrát testy budou použity k testování statistické významnosti mezi mírami sérokonverze napříč studijními rameny.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Yangjingsi2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení