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Die Immunogenität und Sicherheit des abgeschwächten Poliomyelitis-Lebendimpfstoffs (menschliche diploide Zelle)

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des abgeschwächten Poliomyelitis-Lebendimpfstoffs (menschliche diploide Zelle)

Der Zweck dieser Phase-2/3-Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des Lebendimpfstoffs gegen abgeschwächte Poliomyelitis (humane diploide Zelle) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der abgeschwächte Poliomyelitis-Lebendimpfstoff (menschliche diploide Zellen) wird zur Poliovirus-Prävention bei Kindern über 2 Jahren verwendet und wurde vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften auf der Grundlage der beiden anderen Produkte entwickelt: Poliomyelitis-Impfstoff in Dragee Candy (Monkey). Nierenzelle), Live ; und Poliomyelitis (Lebendimpfstoff (Affennierenzellen), oral). Nachdem die Sicherheit in der klinischen Testphase 1 nachgewiesen wurde, wurde in den Jahren 2011 und 2012 in der Provinz Guangxi, China, mit der Phase 2/3 begonnen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität bei gesunden Kindern im Alter von 2,3 und 4 Monaten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für die Studie kommen nur Probanden in Frage, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Menschen im Alter von 2 Monaten bis 4 Monaten.
  • Die Probanden bzw. deren Erziehungsberechtigte sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Die Probanden bzw. Probandenvormunde gestatten die Einhaltung der Protokollanforderungen
  • Probanden mit einer Temperatur <= 37,0 °C in der Achselhöhle
  • Die Probanden haben bereits eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien: Die Probanden wurden noch nie mit einem Poliomyelitis-Impfstoff geimpft.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abgeschwächter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff (humane diploide Zelle)
6,15 lgCCID50 (enthält abgeschwächte Poliomyelitis vom TypⅠ, nicht weniger als 6,0 lgCCID50, TypⅡnicht weniger als 5,0 lgCCID50, Typ Ⅲ nicht weniger als 5,5 lgCCID50).
Biologisch: Abgeschwächter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff (humane diploide Zelle)
6,15 lgCCID50/Fläschchen, 0,1 ml/Dosis (10 Dosen/Fläschchen) bei Babys im Alter von 2–3 Monaten, drei Dosen (4-wöchiger Abstand für jede Intervention).
Andere Namen:
  • Poliomyelitis (Lebendimpfstoff) (menschliche diploide Zellen), oral
Experimental: Poliomyelitis (Lebendimpfstoff (Affennierenzellen), oral
6,15 lgCCID50 (enthält abgeschwächte Poliomyelitis vom TypⅠ, nicht weniger als 6,0 lgCCID50, TypⅡnicht weniger als 5,0 lgCCID50, Typ Ⅲ nicht weniger als 5,5 lgCCID50).
Biologisch: Abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Poliomyelitis (Monkey Kidney Cell)
6,15 lgCCID50/Fläschchen, 0,1 ml/Dosis (10 Dosen/Fläschchen) bei Babys im Alter von 2–3 Monaten, drei Dosen (4-wöchiger Abstand für jede Intervention).
Andere Namen:
  • Poliomyelitis (Lebendimpfstoff (Affennierenzellen), oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Virogen-VP1-Genovaration zwischen Sabin-Impfstämmen I-III und Poliovirus, das nach der Impfung aus dem Kot von Studienobjekten ausgeschieden wurde
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
20 Kinder im Alter von 4 Jahren und 20 Säuglinge im Alter von 2 Monaten wurden mit 3 Dosen abgeschwächter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff (menschliche diploide Zellen) geimpft. Ihre Fäkalien an den Tagen 0,7,30,60 und 90 wurden gesammelt und zwei Generationen lang in L20B- und RD-Zellen inkubiert, um Poliovirus-I-III-Sabin-Stämme in den Fäkalien von Untersuchungsobjekten zu trennen und zu vermehren. Extrahieren Sie die gesamte virale RNA aus den Kulturüberständen und weisen Sie das Virogen VP1 durch RT-PCR und Sequenzierung nach, um die Genovaration von Sabin-Impfstämmen I-III im Stuhl nach der Impfung zu testen.
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse in der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Vergleichen Sie die Häufigkeit aller angeforderten Ereignisse, unerwünschten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zwischen den Impfstoffgruppen.
bis zu 30 Tage
Änderung der Serokonversion vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden jeweils 600 Säuglinge aus zwei Studienarmen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, denen am ersten Tag und 3 Monaten während der Impfung 2,5 ml Blut entnommen werden. Reziproke Antikörpertiter von mindestens 1:8, dem niedrigsten nachweisbaren Titer, gelten als Hinweis auf Seropositivität in Bezug auf Vorhandensein von Poliovirus-neutralisierenden Antikörpern. Unter Serokonversion versteht man entweder seronegative Teilnehmer (Titer < 1:8), die seropositiv werden (≥ 1:8), oder Teilnehmer, die eine 4-fache Änderung der Titer zwischen zwei Proben zeigen, z. B. eine Änderung von 1:8 auf 1:32. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die statistische Signifikanz der Serokonversionsraten in allen Studienarmen zu testen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studienleiter: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Yangjingsi2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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