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L'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro la poliomielite vivo attenuato (cellula diploide umana)

7 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio clinico di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la poliomielite vivo attenuato (cellula diploide umana)

Lo scopo di questo studio di fase 2/3 è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la poliomielite vivo attenuato (cellula diploide umana)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il vaccino contro la poliomielite vivo attenuato (cellula diploide umana) viene utilizzato per la prevenzione del poliovirus nei bambini sopra i 2 anni, che è stato sviluppato dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche, sulla base degli altri due prodotti: vaccino contro la poliomielite in Dragee Candy (scimmia Cellula renale), Live ; e vaccino contro la poliomielite (vivo) (cellula renale di scimmia), orale. Dopo che la sua sicurezza è stata dimostrata nella valutazione del percorso clinico di fase 1, il percorso di fase 2/3 è stato avviato nella provincia di Guangxi, in Cina, nel 2011-2012. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità in bambini sani di 2,3 e 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Saranno ammessi allo studio solo i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Persone di età compresa tra 2 mesi e 4 mesi.
  • I soggetti oi tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • I soggetti oi tutori dei soggetti consentono di ottemperare alle prescrizioni del protocollo
  • Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare
  • I soggetti hanno già firmato il consenso informato

Criteri di esclusione: i soggetti non sono mai stati vaccinati con alcun vaccino contro la poliomielite.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino vivo attenuato contro la poliomielite (cellule diploidi umane)
6,15 lgCCID50 (contenente poliomielite attenuata di tipo Ⅰ non inferiore a 6,0 lgCCID50, tipo Ⅱ non inferiore a 5,0 lgCCID50, tipo Ⅲ non inferiore a 5,5 lgCCID50).
Biologico: Vaccino vivo attenuato contro la poliomielite (cellule diploidi umane)
6,15 lgCCID50/flaconcino, 0,1 ml/dose (10 dosi/flaconcino) nei bambini di età compresa tra 2 e 3 mesi, tre dosi (intervallo di 4 settimane per ogni intervento).
Altri nomi:
  • Vaccino contro la poliomielite (vivo) (cellule diploidi umane), orale
Sperimentale: Vaccino contro la poliomielite (vivo) (cellula renale di scimmia), orale
6,15 lgCCID50 (contenente poliomielite attenuata di tipo Ⅰ non inferiore a 6,0 lgCCID50, tipo Ⅱ non inferiore a 5,0 lgCCID50, tipo Ⅲ non inferiore a 5,5 lgCCID50).
Biologico: Vaccino vivo attenuato contro la poliomielite (cellula renale di scimmia)
6,15 lgCCID50/flaconcino, 0,1 ml/dose (10 dosi/flaconcino) nei bambini di età compresa tra 2 e 3 mesi, tre dosi (intervallo di 4 settimane per ogni intervento).
Altri nomi:
  • Vaccino contro la poliomielite (vivo) (cellula renale di scimmia), orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della genovariazione di virogene VP1 tra i ceppi vaccinali di Sabin I-III e il poliovirus separato dalle feci degli oggetti di studio dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
20 bambini di 4 anni e 20 neonati di 2 mesi sono stati vaccinati con 3 dosi di vaccino contro la poliomielite vivo attenuato (cellule diploidi umane). Le loro feci nei giorni 0,7,30,60 e 90 sono state raccolte e incubate in cellule L20B e RD per 2 generazioni, al fine di separare e amplificare i ceppi di poliovirus I-III Sabin nelle feci degli oggetti di studio. Estrarre l'RNA virale totale dai surnatanti di coltura e rilevare il virogene VP1 mediante RT-PCR e sequenziamento, al fine di testare la genovariazione dei ceppi vaccinali Sabin I-III nelle feci dopo la vaccinazione.
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza di tutti gli eventi avversi nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
confrontare la frequenza di tutti gli eventi sollecitati, gli eventi avversi non richiesti e gli eventi avversi gravi tra i gruppi di vaccini.
fino a 30 giorni
Modifica della sieroconversione dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Scelti casualmente 600 neonati rispettivamente da due bracci dello studio, ricevono 2,5 ml di sangue il primo giorno e 3 mesi durante la vaccinazione. Titoli anticorpali reciproci di almeno 1:8, il titolo più basso rilevabile, sono considerati indicativi di sieropositività rispetto al presenza di anticorpi neutralizzanti il ​​poliovirus. La sieroconversione è definita come partecipanti sieronegativi (titoli <1:8) che diventano sieropositivi (≥1:8) o partecipanti che dimostrano una variazione di 4 volte nei titoli tra due campioni, ad es. un cambiamento da 1:8 a 1:32. I test chi-quadrato verranno utilizzati per testare la significatività statistica tra i tassi di sieroconversione tra i bracci dello studio.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Yangjingsi2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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