Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogeniciteten og sikkerheden ved levende svækket poliomyelitisvaccine (human diploid celle)

7. oktober 2023 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 2/3 klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende svækket poliomyelitisvaccine (human diploid celle)

Formålet med dette fase 2/3-forsøg er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende svækket Poliomyelitis-vaccine (human diploid celle)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Levende svækket Poliomyelitis-vaccine (human diploid celle) bruges til forebyggelse af poliovirus hos børn over 2 år, som er udviklet af Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences, baseret på de to andre produkter: Poliomyelitis-vaccine i Dragee Candy (Abe) Nyrecelle), Levende ; og Poliomyelitis (Live) Vaccine (Monkey Nyrecelle), Oral. Efter at dets sikkerhed er blevet bevist i fase 1 klinisk sporevaluering, blev fase 2/3 sporet startet i Guangxi-provinsen, Kina i løbet af 2011-2012. Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten hos raske børn på 2,3 og 4 måneder gamle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kun personer, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til undersøgelsen:

  • Folk i alderen fra 2 måneder til 4 måneder.
  • Forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes værger tillader at overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling
  • Forsøgspersonerne har allerede underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Forsøgspersonerne er aldrig blevet vaccineret med nogen Poliomyelitis-vaccine.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levende svækket Poliomyelitis-vaccine (human diploid celle)
6,15 lgCCID50 (indeholder typeⅠsvækket poliomyelitis ikke lavere end 6,0 ​​lgCCID50，typeⅡikke lavere end 5,0 lgCCID50，type Ⅲ ikke lavere end 5,5 lgCCID50).
Biologisk: Levende svækket Poliomyelitis-vaccine (human diploid celle)
6,15 lgCCID50/hætteglas, 0,1 ml/dosis (10 doser/hætteglas) til babyer i alderen 2-3 måneder, tre doser (4 ugers interval for hver intervention).
Andre navne:
  • Poliomyelitis (Live) Vaccine (human diploid celle), oral
Eksperimentel: Poliomyelitis (Live) Vaccine (Abe Nyrecelle), Oral
6,15 lgCCID50 (indeholder typeⅠsvækket poliomyelitis ikke lavere end 6,0 ​​lgCCID50，typeⅡikke lavere end 5,0 lgCCID50，type Ⅲ ikke lavere end 5,5 lgCCID50).
Biologisk: Levende svækket Poliomyelitis-vaccine (Monkey Nyrecelle)
6,15 lgCCID50/hætteglas, 0,1 ml/dosis (10 doser/hætteglas) til babyer i alderen 2-3 måneder, tre doser (4 ugers interval for hver intervention).
Andre navne:
  • Poliomyelitis (Live) Vaccine (Abe Nyrecelle), Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af virogen VP1-genovariation mellem vaccine I-III Sabin-stammer og poliovirus adskilt fra fæces fra undersøgelsesobjekter efter vaccination
Tidsramme: op til 90 dage
20 børn i alderen 4 år og 20 spædbørn i alderen 2 måneder blev vaccineret med 3 doser levende svækket Poliomyelitis-vaccine (human diploid celle). Deres fæces på dag 0,7,30,60 og 90 blev opsamlet og inkuberet i L20B- og RD-celler i 2 generationer for at adskille og amplificere poliovirus I-III Sabin-stammer i fæces fra undersøgelsesobjekter. Ekstraher totalt viralt RNA fra kultursupernatanterne og påvis virogen VP1 gennem RT-PCR og sekventering for at teste genovarationen af ​​vaccinale I-III Sabin-stammer i fæces efter vaccination.
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alle uønskede hændelser i vaccinegruppen og placebogruppen
Tidsramme: op til 30 dage
sammenligne hyppigheden af ​​alle de anmodede hændelser, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellem vaccinegrupper.
op til 30 dage
Ændring af serokonversion fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: op til 3 måneder
Tilfældigt udvalgte 600 spædbørn fra henholdsvis to undersøgelsesarme, får 2,5 ml af blodet den første dag og 3 måneder under vaccination. Gensidige antistoftitere på mindst 1:8, den laveste påviselige titer, anses for at indikere seropositivitet mht. tilstedeværelse af poliovirusneutraliserende antistoffer. Serokonversion er defineret som enten seronegative deltagere (<1:8 titere), der bliver seropositive (≥1:8), eller deltagere, der viser en 4-fold ændring i titere mellem to prøver, f.eks. en ændring fra 1:8 til 1:32. Chi-square tests vil blive brugt til at teste den statistiske signifikans blandt serokonverteringsrater på tværs af undersøgelsesarme.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studieleder: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Yangjingsi2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger