Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušená rychlá hydratace v prevenci CA-AKI u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (TIME)

29. září 2022 aktualizováno: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Optimální hydratace chloridem sodným u vysoce rizikových pacientů podstupujících koronární angiografii, snížení rizika akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem po srdeční katetrizaci 2 (TIME RESCIND 2) Studie

Neexistují žádné dobře definované protokoly, které by vedly k podávání tekutin pro prevenci akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem u vysoce rizikových pacientů. Výzkumníci budou porovnávat dlouhodobou hydrataci při rutinní rychlosti (12 h před a po zákroku při 1 ml/kg/h) s krátkodobou hydratací při vysoké rychlosti (1 h před a 4 h po zákroku při 3 ml/kg/h), aby ověřili naši hypotézu, že Krátkodobá hydratace nemusí být horší než ta dlouhodobá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neexistují žádné dobře definované protokoly, které by vedly k podávání tekutin pro prevenci akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem u vysoce rizikových pacientů podstupujících koronarografii. V mnoha klinických studiích byla provedena dlouhodobá hydratace běžnou rychlostí (12 hodin před a po výkonu 1 ml/kg/h), jako nejvhodnější adekvátní hydratace, aby se zabránilo akutnímu poškození ledvin souvisejícím s kontrastem. Na základě údajů z randomizované kontrolované studie POSEIDON s hemodynamicky řízeným podáváním tekutin nemusí být krátkodobá hydratace vysokou rychlostí (1 h před a 4 h po výkonu při 3 ml/kg/h) horší než klasická dlouhodobá hydratace, rychlost by měla být snížena na polovinu zamýšlené rychlosti u všech pacientů. Předpokládali jsme, že krátkodobá hydratace nemusí být horší než ta dlouhá, aby se výrazně snížila doba hospitalizace a náklady na zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1002

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 501080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Kandidáti plánovaní na koronární intervenci (angiografie a/nebo koronární intervence);
  • U pacientů s chronickou renální insuficiencí byla výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 15-60 ml/min / 1,73 m²
  • Alespoň jeden rizikový faktor (věk > 75 let, diabetes mellitus nebo hypertenze v anamnéze, městnavé srdeční selhání [třída NYHA >II nebo akutní plicní edém v anamnéze]);

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium selhání ledvin nebo transplantace srdce/ledvin;
  • anamnéza expozice kontrastní látce nebo akutních infekčních onemocnění během 48 hodin před výkonem;
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání;
  • Trombus levé komory;
  • Alergie na kontrastní látku;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • zhoubný nádor nebo očekávaná délka života <1 rok;
  • Předprocedurální příjem NSAID (kromě Asprinu), aminoglykosidů, cyklosporinu nebo cisplatiny za posledních 48 hodin;
  • Těžké onemocnění chlopní nebo plánovaný chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní hydratace
Standardní dlouhodobá hydratace, tj. hydratace normálním fyziologickým roztokem 12 hodin před a 12 hodin po koronární intervenci rychlostí 1 ml/kg/h
Jiný: Standardní hydratace
Hydratace chloridu sodného byla nastavena mezi 12 hodinami před koronární intervencí (před expozicí kontrastu během koronární angiografie), pokračovala během výkonu a 12 hodin po výkonu na 1 ml/kg/h (0,5 ml/kg/h U pacientů s městnavým srdečním selháním, New York Heart Association třída>II nebo LVEF < 35 %). U pacientů vážících více než 80 kg jsou rychlosti bolusu a infuze omezeny na vypočítané hodnoty pro pacienty s hmotností 80 kg
Ostatní jména:
  • Kontrolní hydratační skupina
Aktivní komparátor: Zjednodušená hydratace
Rychlá krátkodobá hydratace, tj. hydratace normálním fyziologickým roztokem 1 hodinu před až 4 hodiny po koronární intervenci rychlostí 3 ml/kg/h
Jiný: Zjednodušená hydratace
Hydratace chloridem sodným byla nastavena 1 hodinu před výkonem (před vystavením kontrastu během koronární angiografie), pokračovala během výkonu a 4 hodiny po výkonu při 3 ml/kg/h (1,5 ml/kg/h Pro pacienty s městnavým srdečním selháním, třída New York Heart Association > II nebo LVEF
Ostatní jména:
  • Jednoduchá hydratační skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin související s kontrastem a
Časové okno: 72 hodin
Definováno jako ≥25 % nebo 0,5 mg/dl absolutního zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě během prvních 48-72 hodin po zákroku
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním srdečním selháním
Časové okno: postprocedurální během hospitalizace, průměrně 3 dny
Definované jako známky/symptomy srdeční kongesce a/nebo hypoperfuze fyzikálním vyšetřením a pomocným vyšetřením, jako je EKG, rentgen hrudníku, laboratorní vyšetření (biomarkery a echokardiografie)
postprocedurální během hospitalizace, průměrně 3 dny
Akutní poškození ledvin spojené s kontrastem b
Časové okno: 72 hodin
Definováno jako zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 48-72 hodin po zákroku
72 hodin
C. akutní poškození ledvin související s kontrastem
Časové okno: 24 hodin
Definováno jako ≥10% zvýšení sérového cystatinu c oproti výchozí hodnotě během prvních 24 hodin po výkonu
24 hodin
D. akutní poškození ledvin související s kontrastem
Časové okno: 48 hodin
Definováno jako zvýšení sérového kreatininu o ≥ 50 % nebo 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po zákroku
48 hodin
Akutní poškození ledvin související s kontrastem e
Časové okno: 24 hodin
Definováno jako zvýšení sérového cystatinu c o ≥0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 24 hodin po zákroku
24 hodin
Závažné nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 1 rok
Včetně mortality ze všech příčin, terapie náhrady ledvin, nefatálního infarktu myokardu, akutního plicního edému, mrtvice, rehospitalizace, krvácení
1 rok
Změna eGFR a
Časové okno: 72 hodin
Změna eGFR během 48-72 hodin po výkonu (vypočteno podle zjednodušeného vzorce MDRD)
72 hodin
Změna eGFR b
Časové okno: 72 hodin
Změna eGFR během 48-72 hodin po zákroku (vypočteno podle Cysc)
72 hodin
Kontrastem vyvolané perzistentní poškození ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako reziduální porucha funkce ledvin indikovaná >25% snížením clearance kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou nebo potřebou dialýzy po 3 měsících
3 měsíce
Délka pobytu
Časové okno: v průměru 7 dní
Celková délka hospitalizace
v průměru 7 dní
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: v průměru 7 dní
Náklady na hospitalizaci během hospitalizace
v průměru 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xuzhou Central Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Fujian Provincial Hospital
Jining Medical University
People's Hospital of Guangxi
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Tangshan Gongren Hospital
Maoming People's Hospital
Fuling Central Hospital of Chongqing City
The General Hospital of Northern Theater Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, MD, Fudan University
  • Studijní židle: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSC20140818 (Jiný identifikátor: Chinese Society of Cardiology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení