Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet hurtig hydrering til forebyggelse af CA-AKI blandt patienter med kronisk nyresygdom (TIME)

29. september 2022 opdateret af: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Den optimale hydrering med natriumklorid hos højrisikopatienter, der gennemgår koronar angiografi, reduktion af risikoen for kontrast-associeret akut nyreskade efter hjertekateterisering 2 (TIME RESCIND 2) undersøgelse

Der eksisterer ingen veldefinerede protokoller til at vejlede væskeadministration til forebyggelse af kontrast-associeret akut nyreskade hos højrisikopatienter. Efterforskerne vil sammenligne langvarig hydrering ved rutinehastighed (12 timer før og efter procedure ved 1 ml/kg/t) med kortvarig hydrering ved høj hastighed (1 time før og 4 timer efter procedure ved 3 ml/kg/t) for at bekræfte vores hypotese om, at kortsigtet hydrering er måske ikke ringere end den lange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der eksisterer ingen veldefinerede protokoller til at vejlede væskeadministration til forebyggelse af kontrast-associeret akut nyreskade hos højrisikopatienter, der gennemgår koronar angiografi. Langtidshydrering med rutinehastighed (12 timer før og efter procedure ved 1 ml/kg/t), som den mest anbefalede tilstrækkelige hydrering, er blevet udført for at forhindre kontrast-associeret akut nyreskade i mange kliniske forsøg. Baseret på dataene i det randomiserede kontrollerede POSEIDON-studie med hæmodynamisk-styret væskeadministration, er kortvarig hydrering ved høj hastighed (1 time før og 4 timer efter proceduren ved 3 ml/kg/h) muligvis ikke ringere end den klassiske langtidshydrering, hastigheden bør reduceres halvdelen af ​​den tilsigtede hastighed hos alle patienter. Vi antog, at kortvarig hydrering muligvis ikke er ringere end den lange for at reducere hospitalsopholdet og de sunde omkostninger markant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1002

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Kandidater, der er planlagt til koronar intervention (angiografi og/eller koronar intervention);
  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) var 15-60 ml/min / 1,73 m²
  • Mindst én risikofaktor (alder >75 år, sygehistorie med diabetes mellitus eller hypertension, kongestiv hjertesvigt [NYHA klasse >II eller anamnese med akut lungeødem]);

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt i slutstadiet eller hjerte-/nyretransplantation;
  • Anamnese med eksponering for kontrastmiddel eller akutte infektionssygdomme inden for 48 timer før proceduren;
  • Akut dekompenseret hjertesvigt;
  • venstre ventrikulær trombe;
  • Allergi over for kontrastmiddel;
  • Graviditet eller amning;
  • Malign tumor eller forventet levetid <1 år;
  • Præ-procedure modtagelse af NSAID'er (undtagen Asprin), aminoglykosider, cyclosporin eller cisplatin inden for de seneste 48 timer;
  • Alvorlig klapsygdom eller elektiv under operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard hydrering
Standard langtidshydrering, dvs. hydreret med normalt saltvand 12 timer før og 12 timer efter koronar intervention med en hastighed på 1 ml/kg/time
Andet: Standard hydrering
Natriumchlorid-hydrering blev indstillet mellem 12 timer før koronar intervention (før kontrasteksponering under koronar angiografi), fortsatte under proceduren og 12 timer efter proceduren til 1 ml/kg/time (0,5 ml/kg/t. For patienter med kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse>II eller LVEF < 35 %). For patienter, der vejer mere end 80 kg, er bolus- og infusionshastigheder begrænset til beregnede værdier for patienter, der vejer 80 kg
Andre navne:
  • Kontrolhydreringsgruppen
Aktiv komparator: Forenklet hydrering
Hurtig kortvarig hydrering, dvs. hydreret med normalt saltvand fra 1 time før til 4 timer efter koronar intervention med en hastighed på 3 ml/kg/time
Andet: Forenklet hydrering
Hydrering med natriumchlorid blev indstillet 1 time før proceduren (før kontrasteksponering under koronar angiografi), fortsatte under proceduren og 4 timer efter proceduren til 3 ml/kg/t (1,5 ml/kg/h) Til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association klasse>II eller LVEF
Andre navne:
  • Den simple hydreringsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-associeret akut nyreskade a
Tidsramme: 72 timer
Defineret som ≥25 % eller 0,5 mg/dL absolut stigning i serumkreatinin fra baseline i løbet af de første 48-72 timer efter proceduren
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut hjertesvigt
Tidsramme: efter proceduren under indlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Defineret som tegn/symptomer på overbelastning af hjertet og/eller hypoperfusion ved fysisk undersøgelse og hjælpeundersøgelse såsom EKG, røntgen af ​​thorax, laboratorievurdering (biomarkører og ekkokardiografi)
efter proceduren under indlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Kontrast-associeret akut nyreskade b
Tidsramme: 72 timer
Defineret som ≥0,5 mg/dL stigning i serumkreatinin fra baseline i løbet af de første 48-72 timer efter proceduren
72 timer
Kontrast-associeret akut nyreskade c
Tidsramme: 24 timer
Defineret som ≥10 % stigning i serum cystatin c fra baseline i løbet af de første 24 timer efter proceduren
24 timer
Kontrast-associeret akut nyreskade d
Tidsramme: 48 timer
Defineret som ≥50 % eller 0,3 mg/dL stigning i serumkreatinin fra baseline i løbet af de første 48 timer efter proceduren
48 timer
Kontrast-associeret akut nyreskade e
Tidsramme: 24 timer
Defineret som ≥0,3 mg/dl stigning i serum cystatin c fra baseline i løbet af de første 24 timer efter proceduren
24 timer
Større uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 1 år
Inklusive dødelighed af alle årsager, nyreudskiftningsterapi, ikke-dødelig myokardieinfarkt, akut lungeødem, slagtilfælde, genindlæggelse, blødning
1 år
Ændring i eGFR a
Tidsramme: 72 timer
Ændring i eGFR inden for 48-72 timer efter proceduren (beregnet i henhold til den forenklede MDRD-formel)
72 timer
Ændring i eGFR b
Tidsramme: 72 timer
Ændring i eGFR inden for 48-72 timer efter proceduren (beregnet i henhold til Cysc)
72 timer
Kontrast-induceret vedvarende nyreskade
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som resterende svækkelse af nyrefunktionen angivet ved en >25 % reduktion i kreatininclearance sammenlignet med baselineværdien eller dialysebehovet efter 3 måneder
3 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
Samlet længde af hospitalsophold
i gennemsnit 7 dage
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
Indlæggelsesudgifter under indlæggelse
i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xuzhou Central Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Fujian Provincial Hospital
Jining Medical University
People's Hospital of Guangxi
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Tangshan Gongren Hospital
Maoming People's Hospital
Fuling Central Hospital of Chongqing City
The General Hospital of Northern Theater Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, MD, Fudan University
  • Studiestol: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSC20140818 (Anden identifikator: Chinese Society of Cardiology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger