Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczone szybkie nawodnienie w zapobieganiu CA-AKI wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (TIME)

29 września 2022 zaktualizowane przez: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Optymalne nawodnienie chlorkiem sodu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych koronarografii, zmniejszenie ryzyka ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem po cewnikowaniu serca 2 (TIME RESCIND 2) Badanie

Nie istnieją dobrze zdefiniowane protokoły, które regulowałyby podawanie płynów w celu zapobiegania ostremu uszkodzeniu nerek związanemu z kontrastem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Badacze porównają długotrwałe nawodnienie przy rutynowej szybkości (12 godzin przed i po zabiegu przy 1 ml/kg/h) z krótkotrwałym nawodnieniem przy dużej szybkości (1 h przed i 4 godziny po zabiegu przy 3 ml/kg/h), aby zweryfikować naszą hipotezę, że krótkotrwałe nawodnienie nie może być gorsze od długotrwałego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie istnieją dobrze zdefiniowane protokoły, które kierowałyby podawaniem płynów w celu zapobiegania ostremu uszkodzeniu nerek związanemu z kontrastem u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych koronarografii. W wielu badaniach klinicznych stosowano długotrwałe nawodnienie z rutynową szybkością (12 godzin przed i po zabiegu w dawce 1 ml/kg/h), jako najbardziej zalecane odpowiednie nawodnienie, w celu zapobiegania ostremu uszkodzeniu nerek związanemu z kontrastem. Na podstawie danych z randomizowanego, kontrolowanego badania POSEIDON z podawaniem płynów pod kontrolą hemodynamiki, krótkotrwałe nawodnienie z dużą szybkością (1 godz. przed zabiegiem i 4 godz. należy zmniejszyć o połowę zamierzoną prędkość u wszystkich pacjentów. Postawiliśmy hipotezę, że krótkotrwałe nawodnienie może nie być gorsze od długotrwałego, aby znacznie zmniejszyć pobyt w szpitalu i koszty utrzymania zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1002

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 501080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Kandydaci zakwalifikowani do interwencji wieńcowej (angiografia i/lub interwencja wieńcowa);
  • U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wyjściowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosił 15-60 ml/min/1,73 m²
  • Co najmniej jeden czynnik ryzyka (wiek >75 lat, cukrzyca lub nadciśnienie w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca [klasa >II wg NYHA lub ostry obrzęk płuc w wywiadzie]);

Kryteria wyłączenia:

  • schyłkowa niewydolność nerek lub przeszczep serca/nerki;
  • Historia narażenia na środek kontrastowy lub ostre choroby zakaźne w ciągu 48 godzin przed zabiegiem;
  • ostra zdekompensowana niewydolność serca;
  • Zakrzep w lewej komorze;
  • Alergia na środek kontrastowy;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Nowotwór złośliwy lub oczekiwana długość życia <1 rok;
  • Przedzabiegowe przyjmowanie NLPZ (z wyjątkiem Asprin), aminoglikozydów, cyklosporyny lub cisplatyny w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • Ciężka choroba zastawkowa lub planowa operacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe nawilżenie
Standardowe długoterminowe nawodnienie, tj. nawodnienie normalną solą fizjologiczną 12 godzin przed i 12 godzin po interwencji wieńcowej z szybkością 1 ml/kg/h
Inny: Standardowe nawilżenie
Nawodnienie chlorkiem sodu ustalono na 12 godzin przed interwencją wieńcową (przed podaniem kontrastu podczas koronarografii), kontynuowano w trakcie zabiegu i 12 godzin po zabiegu na poziomie 1 ml/kg/h (0,5 ml/kg/h dla pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, klasa > II według New York Heart Association lub LVEF < 35%). W przypadku pacjentów o masie ciała większej niż 80 kg szybkość bolusa i infuzji jest ograniczona do obliczonych wartości dla pacjentów o masie ciała 80 kg
Inne nazwy:
  • Kontrolna grupa nawodnienia
Aktywny komparator: Uproszczone nawilżanie
Szybkie krótkotrwałe nawodnienie, tj. nawodnienie normalną solą fizjologiczną od 1 godziny przed do 4 godzin po interwencji wieńcowej z szybkością 3 ml/kg/h
Inny: Uproszczone nawilżanie
Nawodnienie chlorkiem sodu ustalono na 1 godzinę przed zabiegiem (przed podaniem kontrastu podczas koronarografii), kontynuowano w trakcie zabiegu i 4 godziny po zabiegu w dawce 3 ml/kg/h (1,5 ml/kg/h Dla pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, klasą > II według New York Heart Association lub LVEF
Inne nazwy:
  • Prosta grupa nawilżająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem a
Ramy czasowe: 72 godziny
Zdefiniowany jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥25% lub 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48-72 godzin po zabiegu
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą niewydolnością serca
Ramy czasowe: pozabiegowych w trakcie hospitalizacji, średnio 3 dni
Zdefiniowane jako oznaki/objawy przekrwienia serca i/lub hipoperfuzji w badaniu przedmiotowym i badaniach pomocniczych, takich jak EKG, prześwietlenie klatki piersiowej, ocena laboratoryjna (biomarkery i echokardiografia)
pozabiegowych w trakcie hospitalizacji, średnio 3 dni
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem b
Ramy czasowe: 72 godziny
Zdefiniowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48-72 godzin po zabiegu
72 godziny
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem c
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdefiniowane jako ≥10% wzrost stężenia cystatyny c w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
24 godziny
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem d
Ramy czasowe: 48 godzin
Zdefiniowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% lub 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
48 godzin
Ostre uszkodzenie nerek związane z podaniem kontrastu, np
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdefiniowany jako wzrost stężenia cystatyny c w surowicy o ≥0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
24 godziny
Główne niepożądane zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
W tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, leczenie nerkozastępcze, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ostry obrzęk płuc, udar, ponowna hospitalizacja, krwawienie
1 rok
Zmiana eGFR a
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana eGFR w ciągu 48-72 godzin po zabiegu (liczona wg uproszczonego wzoru MDRD)
72 godziny
Zmiana eGFR b
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana eGFR w ciągu 48-72 godzin po zabiegu (liczona wg Cysc)
72 godziny
Trwałe uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane jako resztkowe upośledzenie czynności nerek, na które wskazuje zmniejszenie klirensu kreatyniny o >25% w porównaniu z wartością wyjściową lub koniecznością dializy po 3 miesiącach
3 miesiące
Długość pobytu
Ramy czasowe: średnio 7 dni
Łączny czas pobytu w szpitalu
średnio 7 dni
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: średnio 7 dni
Koszty hospitalizacji w trakcie hospitalizacji
średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xuzhou Central Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Fujian Provincial Hospital
Jining Medical University
People's Hospital of Guangxi
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Tangshan Gongren Hospital
Maoming People's Hospital
Fuling Central Hospital of Chongqing City
The General Hospital of Northern Theater Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Junbo Ge, MD, Fudan University
  • Krzesło do nauki: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSC20140818 (Inny identyfikator: Chinese Society of Cardiology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami