Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vereinfachte schnelle Flüssigkeitszufuhr zur Vorbeugung von CA-AKI bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (TIME)

29. September 2022 aktualisiert von: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Die optimale Flüssigkeitszufuhr mit Natriumchlorid bei Hochrisikopatienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, Reduzierung des Risikos einer kontrastmittelbedingten akuten Nierenverletzung nach Herzkatheterisierung 2 (TIME RESCIND 2) Studie

Es gibt keine klar definierten Protokolle zur Steuerung der Flüssigkeitsverabreichung zur Vorbeugung einer kontrastmittelbedingten akuten Nierenschädigung bei Hochrisikopatienten. Die Forscher vergleichen die langfristige Flüssigkeitszufuhr mit Routinegeschwindigkeit (12 Stunden vor und nach dem Eingriff bei 1 ml/kg/h) mit der kurzfristigen Flüssigkeitszufuhr bei hoher Geschwindigkeit (1 Stunde vor und 4 Stunden nach dem Eingriff bei 3 ml/kg/h), um unsere Hypothese zu überprüfen Die kurzfristige Flüssigkeitszufuhr darf der langfristigen nicht unterlegen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine klar definierten Protokolle zur Steuerung der Flüssigkeitsverabreichung zur Vorbeugung einer kontrastmittelbedingten akuten Nierenschädigung bei Hochrisikopatienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. In vielen klinischen Studien wurde eine langfristige Flüssigkeitszufuhr mit routinemäßiger Geschwindigkeit (12 Stunden vor und nach dem Eingriff mit 1 ml/kg/h) als am meisten empfohlene angemessene Flüssigkeitszufuhr durchgeführt, um kontrastmittelbedingten akuten Nierenschäden vorzubeugen. Basierend auf den Daten der randomisierten kontrollierten POSEIDON-Studie mit hämodynamisch gesteuerter Flüssigkeitsverabreichung ist die kurzfristige Flüssigkeitszufuhr mit hoher Geschwindigkeit (1 Stunde vor und 4 Stunden nach dem Eingriff bei 3 ml/kg/h) der klassischen Langzeitflüssigkeitszufuhr, der Geschwindigkeit, möglicherweise nicht unterlegen sollte bei allen Patienten auf die Hälfte der vorgesehenen Geschwindigkeit reduziert werden. Wir haben die Hypothese aufgestellt, dass eine kurzfristige Flüssigkeitszufuhr der langfristigen nicht unterlegen sein könnte, um den Krankenhausaufenthalt und die Gesundheitskosten deutlich zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1002

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Kandidaten, bei denen eine Koronarintervention (Angiographie und/oder Koronarintervention) vorgesehen ist;
  • Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz betrug die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Beginn 15–60 ml/min/1,73 m²
  • Mindestens ein Risikofaktor (Alter > 75 Jahre, medizinische Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck, Herzinsuffizienz [NYHA-Klasse > II oder Vorgeschichte eines akuten Lungenödems]);

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen im Endstadium oder Herz-/Nierentransplantation;
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber Kontrastmitteln oder akuten Infektionskrankheiten innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff;
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Linksventrikulärer Thrombus;
  • Allergie gegen Kontrastmittel;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bösartiger Tumor oder Lebenserwartung <1 Jahr;
  • Erhalt von NSAIDs (außer Asprin), Aminoglykosiden, Ciclosporin oder Cisplatin vor dem Eingriff in den letzten 48 Stunden;
  • Schwere Klappenerkrankung oder geplante Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Hydratation
Standard-Langzeithydrierung, d. h. Hydratation mit normaler Kochsalzlösung 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Koronarintervention mit einer Rate von 1 ml/kg/h
Sonstiges: Standard-Hydratation
Die Natriumchlorid-Hydratation wurde zwischen 12 Stunden vor der Koronarintervention (vor der Kontrastmittelexposition während der Koronarangiographie), während des Eingriffs und 12 Stunden nach dem Eingriff auf 1 ml/kg/h (0,5 ml/kg/h) eingestellt. Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse>II oder LVEF < 35 %. Bei Patienten mit einem Gewicht über 80 kg sind die Bolus- und Infusionsraten auf die berechneten Werte für Patienten mit einem Gewicht von 80 kg begrenzt
Andere Namen:
  • Die Kontrollgruppe für die Flüssigkeitszufuhr
Aktiver Komparator: Vereinfachte Flüssigkeitszufuhr
Schnelle kurzfristige Flüssigkeitszufuhr, d. h. Flüssigkeitszufuhr mit normaler Kochsalzlösung von 1 Stunde vor bis 4 Stunden nach der Koronarintervention mit einer Rate von 3 ml/kg/h
Sonstiges: Vereinfachte Flüssigkeitszufuhr
Die Flüssigkeitszufuhr mit Natriumchlorid wurde 1 Stunde vor dem Eingriff (vor der Kontrastmittelexposition während der Koronarangiographie) eingestellt, während des Eingriffs fortgesetzt und 4 Stunden nach dem Eingriff bei 3 ml/kg/h (1,5 ml/kg/h). Für Patienten mit Herzinsuffizienz, New York Heart Association Klasse>II oder LVEF
Andere Namen:
  • Die einfache Hydratationsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung a
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als ≥25 % oder 0,5 mg/dl absoluter Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48–72 Stunden nach dem Eingriff
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage
Definiert als Anzeichen/Symptome einer Herzstauung und/oder Minderdurchblutung durch körperliche Untersuchung und Zusatzuntersuchungen wie EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Laboruntersuchung (Biomarker und Echokardiographie).
Nach dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage
Kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung b
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48–72 Stunden nach dem Eingriff
72 Stunden
Kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung c
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als Anstieg des Serum-Cystatin C um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden
Kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung d
Zeitfenster: 48 Stunden
Definiert als Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 50 % oder 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
48 Stunden
Kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung z
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als Anstieg des Serum-Cystatin C um ≥ 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Einschließlich Gesamtmortalität, Nierenersatztherapie, nicht tödlicher Myokardinfarkt, akutes Lungenödem, Schlaganfall, Rehospitalisierung, Blutung
1 Jahr
Änderung der eGFR a
Zeitfenster: 72 Stunden
Änderung der eGFR innerhalb von 48–72 Stunden nach dem Eingriff (berechnet nach der vereinfachten MDRD-Formel)
72 Stunden
Änderung der eGFR b
Zeitfenster: 72 Stunden
Änderung der eGFR innerhalb von 48–72 Stunden nach dem Eingriff (berechnet nach Cysc)
72 Stunden
Kontrastmittelinduzierte persistierende Nierenschädigung
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als verbleibende Beeinträchtigung der Nierenfunktion, angezeigt durch eine >25 %ige Verringerung der Kreatinin-Clearance im Vergleich zum Ausgangswert oder der Dialysepflicht nach 3 Monaten
3 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
durchschnittlich 7 Tage
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
Krankenhauskosten während des Krankenhausaufenthaltes
durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xuzhou Central Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Fujian Provincial Hospital
Jining Medical University
People's Hospital of Guangxi
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Tangshan Gongren Hospital
Maoming People's Hospital
Fuling Central Hospital of Chongqing City
The General Hospital of Northern Theater Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junbo Ge, MD, Fudan University
  • Studienstuhl: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSC20140818 (Andere Kennung: Chinese Society of Cardiology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten