Zjednodušená rychlá hydratace v prevenci CA-AKI u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (TIME)
29. září 2022 aktualizováno: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Optimální hydratace chloridem sodným u vysoce rizikových pacientů podstupujících koronární angiografii, snížení rizika akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem po srdeční katetrizaci 2 (TIME RESCIND 2) Studie
Neexistují žádné dobře definované protokoly, které by vedly k podávání tekutin pro prevenci akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem u vysoce rizikových pacientů.
Výzkumníci budou porovnávat dlouhodobou hydrataci při rutinní rychlosti (12 h před a po zákroku při 1 ml/kg/h) s krátkodobou hydratací při vysoké rychlosti (1 h před a 4 h po zákroku při 3 ml/kg/h), aby ověřili naši hypotézu, že Krátkodobá hydratace nemusí být horší než ta dlouhodobá.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistují žádné dobře definované protokoly, které by vedly k podávání tekutin pro prevenci akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem u vysoce rizikových pacientů podstupujících koronarografii.
V mnoha klinických studiích byla provedena dlouhodobá hydratace běžnou rychlostí (12 hodin před a po výkonu 1 ml/kg/h), jako nejvhodnější adekvátní hydratace, aby se zabránilo akutnímu poškození ledvin souvisejícím s kontrastem.
Na základě údajů z randomizované kontrolované studie POSEIDON s hemodynamicky řízeným podáváním tekutin nemusí být krátkodobá hydratace vysokou rychlostí (1 h před a 4 h po výkonu při 3 ml/kg/h) horší než klasická dlouhodobá hydratace, rychlost by měla být snížena na polovinu zamýšlené rychlosti u všech pacientů.
Předpokládali jsme, že krátkodobá hydratace nemusí být horší než ta dlouhá, aby se výrazně snížila doba hospitalizace a náklady na zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1002
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 501080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- Písemný informovaný souhlas;
- Kandidáti plánovaní na koronární intervenci (angiografie a/nebo koronární intervence);
- U pacientů s chronickou renální insuficiencí byla výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 15-60 ml/min / 1,73 m²
- Alespoň jeden rizikový faktor (věk > 75 let, diabetes mellitus nebo hypertenze v anamnéze, městnavé srdeční selhání [třída NYHA >II nebo akutní plicní edém v anamnéze]);
Kritéria vyloučení:
- Konečné stadium selhání ledvin nebo transplantace srdce/ledvin;
- anamnéza expozice kontrastní látce nebo akutních infekčních onemocnění během 48 hodin před výkonem;
- Akutní dekompenzované srdeční selhání;
- Trombus levé komory;
- Alergie na kontrastní látku;
- Těhotenství nebo kojení;
- zhoubný nádor nebo očekávaná délka života <1 rok;
- Předprocedurální příjem NSAID (kromě Asprinu), aminoglykosidů, cyklosporinu nebo cisplatiny za posledních 48 hodin;
- Těžké onemocnění chlopní nebo plánovaný chirurgický zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní hydratace
Standardní dlouhodobá hydratace, tj. hydratace normálním fyziologickým roztokem 12 hodin před a 12 hodin po koronární intervenci rychlostí 1 ml/kg/h
|
Hydratace chloridu sodného byla nastavena mezi 12 hodinami před koronární intervencí (před expozicí kontrastu během koronární angiografie), pokračovala během výkonu a 12 hodin po výkonu na 1 ml/kg/h (0,5 ml/kg/h U pacientů s městnavým srdečním selháním, New York Heart Association třída>II nebo LVEF < 35 %).
U pacientů vážících více než 80 kg jsou rychlosti bolusu a infuze omezeny na vypočítané hodnoty pro pacienty s hmotností 80 kg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zjednodušená hydratace
Rychlá krátkodobá hydratace, tj. hydratace normálním fyziologickým roztokem 1 hodinu před až 4 hodiny po koronární intervenci rychlostí 3 ml/kg/h
|
Hydratace chloridem sodným byla nastavena 1 hodinu před výkonem (před vystavením kontrastu během koronární angiografie), pokračovala během výkonu a 4 hodiny po výkonu při 3 ml/kg/h (1,5 ml/kg/h
Pro pacienty s městnavým srdečním selháním, třída New York Heart Association > II nebo LVEF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin související s kontrastem a
Časové okno: 72 hodin
|
Definováno jako ≥25 % nebo 0,5 mg/dl absolutního zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě během prvních 48-72 hodin po zákroku
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutním srdečním selháním
Časové okno: postprocedurální během hospitalizace, průměrně 3 dny
|
Definované jako známky/symptomy srdeční kongesce a/nebo hypoperfuze fyzikálním vyšetřením a pomocným vyšetřením, jako je EKG, rentgen hrudníku, laboratorní vyšetření (biomarkery a echokardiografie)
|
postprocedurální během hospitalizace, průměrně 3 dny
|
|
Akutní poškození ledvin spojené s kontrastem b
Časové okno: 72 hodin
|
Definováno jako zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 48-72 hodin po zákroku
|
72 hodin
|
|
C. akutní poškození ledvin související s kontrastem
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako ≥10% zvýšení sérového cystatinu c oproti výchozí hodnotě během prvních 24 hodin po výkonu
|
24 hodin
|
|
D. akutní poškození ledvin související s kontrastem
Časové okno: 48 hodin
|
Definováno jako zvýšení sérového kreatininu o ≥ 50 % nebo 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po zákroku
|
48 hodin
|
|
Akutní poškození ledvin související s kontrastem e
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako zvýšení sérového cystatinu c o ≥0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 24 hodin po zákroku
|
24 hodin
|
|
Závažné nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 1 rok
|
Včetně mortality ze všech příčin, terapie náhrady ledvin, nefatálního infarktu myokardu, akutního plicního edému, mrtvice, rehospitalizace, krvácení
|
1 rok
|
|
Změna eGFR a
Časové okno: 72 hodin
|
Změna eGFR během 48-72 hodin po výkonu (vypočteno podle zjednodušeného vzorce MDRD)
|
72 hodin
|
|
Změna eGFR b
Časové okno: 72 hodin
|
Změna eGFR během 48-72 hodin po zákroku (vypočteno podle Cysc)
|
72 hodin
|
|
Kontrastem vyvolané perzistentní poškození ledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako reziduální porucha funkce ledvin indikovaná >25% snížením clearance kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou nebo potřebou dialýzy po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Délka pobytu
Časové okno: v průměru 7 dní
|
Celková délka hospitalizace
|
v průměru 7 dní
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: v průměru 7 dní
|
Náklady na hospitalizaci během hospitalizace
|
v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, MD, Fudan University
- Studijní židle: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Ředitel studie: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSC20140818 (Jiný identifikátor: Chinese Society of Cardiology)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní hydratace
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamAlcon ResearchDokončenoSuché okoSpojené státy
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Dokončeno
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada