Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie podpory „virtuálního učitele“ pro rehabilitaci po mozkové příhodě. (MAVASI)

7. června 2022 aktualizováno: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Posouzení zpětné vazby virtuálního učitele pro zotavení horní končetiny po mrtvici.

Cílem projektu je posoudit, zda je kontinuální vizualizace on-line učitele ve virtuální realitě (VR) účinná pro zlepšení motorických funkcí horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) za účelem srovnání účinků léčby zesílené zpětné vazby ve virtuálním prostředí (RFVE) s nepřetržitým zobrazováním virtuálního učitele (skupina EVER TEACHER) s RFVE bez přítomnosti virtuálního učitele ( skupina NIKDY UČITEL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Venice, Itálie, 30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia, VE, Itálie, 30126
        • San Camillo IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první jediný úder,
  • absence ideomotorické apraxie, zanedbávání, afázie zasahující do verbálního porozumění,
  • 0 < NIHSS-IT < 4

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální nebo cerebellum mrtvice,
  • nestabilní zdravotní stav,
  • zlomenina,
  • velké depresivní poruchy,
  • jiné neurologické stavy,
  • epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KAŽDÝ UČITEL
Ve skupině EVER TEACHER se zobrazí konkrétní zpětná vazba nazvaná „virtuální učitel“. Virtuální učitel provádí správný pohyb k napodobení, který má stimulovat motorickou adaptaci s využitím mechanismu učení pod dohledem. Tato zpětná vazba poskytne on-line informace o kvalitě motorického výkonu, což umožní v reálném čase vizuální srovnání mezi provedením pacienta a provedením učitele. Během experimentu dostanou pacienti 1 hodinu terapie založené na virtuální realitě a léčba bude trvat 1 hodinu denně, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: KAŽDÝ UČITEL
Ošetření bude probíhat v zatemněné místnosti, aby nedošlo k rozptýlení okolními podněty. Pacienti budou usazeni na standardní židli před nástěnnou zástěnou manipulující se senzorizovaným předmětem plegickou rukou. V případě nedostatků uchopení bude jako koncový efektor použit povrch ruky (tj. senzorizované rukavice nošené pacientem). Během léčby se zobrazí specifická zpětná vazba nazvaná "virtuální učitel". Přístup zesílené zpětné vazby ve virtuálním prostředí (RFVE) spočívá v provádění různých motorických úloh pohybem koncového efektoru současně zobrazeného ve virtuálním scénáři. Systém rehabilitace virtuální reality (VRRS®. Khymeia Group, Noventa Padovana. Itálie) bude použit jako zařízení k zajištění umělého prostředí.
Jiný: NIKDY NEUČITEL
Ve skupině NEVER TEACHER budou subjekty vyzvány, aby provedly stejná cvičení horní končetinou bez pomoci virtuálního učitele. Léčba bude trvat čtyři týdny s denními sezeními po 60 minutách, pětkrát týdně.
Přístroj: NIKDY NEUČITEL
Pacienti zařazení do skupiny NEVER TEACHER budou léčeni pomocí VRRS a postup bude stejný jako u experimentální skupiny. V této skupině bude pacient pohybovat skutečným předmětem (např. míč) sledující trajektorii odpovídajícího virtuálního objektu zobrazeného na nástěnné obrazovce v souladu s požadovaným virtuálním úkolem a bez podpory „virtuálního učitele“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerova stupnice horních končetin (FM UE)
Časové okno: Změna od základní škály FM UE na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna od základní škály FM UE na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení - senzace
Časové okno: Změna oproti základní linii stupnice Reaching Performance na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna oproti základní linii stupnice Reaching Performance na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Fugl-Meyerovo hodnocení - bolest a ROM
Časové okno: Změna oproti základní linii stupnice Reaching Performance na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna oproti základní linii stupnice Reaching Performance na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Dosažení stupnice výkonu
Časové okno: Změna oproti základní linii stupnice Reaching Performance na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna oproti základní linii stupnice Reaching Performance na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna od základní linie modifikované Ashworthovy škály na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna od základní linie modifikované Ashworthovy škály na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Měřítko funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna od základní linie škály měření funkční nezávislosti na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna od základní linie škály měření funkční nezávislosti na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Zkouška devítijamkové desky
Časové okno: Změna od základní linie škály měření funkční nezávislosti na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna od základní linie škály měření funkční nezávislosti na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické hodnocení
Časové okno: Změna následujících parametrů od výchozí hodnoty; rychlost, čas, vrchol na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Kinematické hodnocení zahrnuje provádění standardizovaných pohybů horní končetiny, jako jsou: pronace a supinace předloktí, flexe a extenze v lokti, abdukce a addukce ramene, vnitřní a vnější rotace ramene, flexe a extenze ramen a dosahující pohyby. Průměrná lineární rychlost (Speed), střední doba trvání pohybů (Time) a průměrný počet dílčích pohybů (Peak) budou měřeny pomocí systému rehabilitace virtuální reality (VRRS®). Khymeia Group, Noventa Padovana. Itálie). Údaje budou registrovány na začátku a na konci léčby, 4 týdny poté.
Změna následujících parametrů od výchozí hodnoty; rychlost, čas, vrchol na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Italy
Società Italiana di Fisioterapia (SIF)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocollo 2013.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení