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Studio comparativo del supporto "Insegnante virtuale" per la riabilitazione dopo l'ictus. (MAVASI)

7 giugno 2022 aggiornato da: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Valutazione del feedback di un insegnante virtuale per il recupero dell'arto superiore dopo l'ictus.

Lo scopo del progetto è valutare se la visualizzazione continua dell'insegnante on-line nella realtà virtuale (VR) è efficace per il miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore, nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco per confrontare gli effetti del trattamento del feedback rinforzato in ambiente virtuale (RFVE) con la visualizzazione continua di un insegnante virtuale (gruppo EVER TEACHER) con RFVE senza la presenza di un insegnante virtuale ( gruppo MAI INSEGNANTI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30126
        • San Camillo IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo colpo singolo,
  • assenza di aprassia ideomotoria, negligenza, afasia che interferisce con la comprensione verbale,
  • 0 <NIHSS-IT <4

Criteri di esclusione:

  • ictus bilaterale o al cervelletto,
  • condizioni mediche instabili,
  • frattura,
  • disturbi depressivi maggiori,
  • altre condizioni neurologiche,
  • epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SEMPRE MAESTRO
Nel gruppo EVER TEACHER verrà visualizzato un feedback specifico chiamato "insegnante virtuale". L'insegnante virtuale esegue il movimento corretto da emulare, che dovrebbe stimolare l'adattamento motorio sfruttando un meccanismo di apprendimento supervisionato. Questo feedback fornirà un'informazione on-line sulla qualità delle prestazioni motorie, consentendo un confronto visivo in tempo reale tra l'esecuzione del paziente e quella dell'insegnante. Durante l'esperimento, i pazienti riceveranno 1 ora di terapia basata sulla realtà virtuale e il trattamento durerà 1 ora al giorno, cinque giorni alla settimana per quattro settimane.
Dispositivo: SEMPRE MAESTRO
Il trattamento verrà eseguito in una stanza buia, per evitare la distrazione fornita dagli stimoli ambientali. I pazienti saranno seduti su una sedia standard davanti a uno schermo a parete maneggiando un oggetto sensorizzato con la mano plegica. In caso di deficit di presa la superficie della mano verrà utilizzata come effettore finale (es. guanto sensorizzato indossato dal paziente). Durante il trattamento verrà visualizzato uno specifico feedback chiamato "maestro virtuale". L'approccio Reinforced Feedback in Virtual Environment (RFVE) consiste nell'eseguire diversi compiti motori spostando l'end effector visualizzato simultaneamente nello scenario virtuale. Il sistema di riabilitazione in realtà virtuale (VRRS®. Gruppo Khymeia, Noventa Padovana. Italia) sarà utilizzato come dispositivo per fornire l'ambiente artificiale.
Altro: MAI MAESTRO
Nel gruppo MAI INSEGNANTE ai soggetti verrà chiesto di eseguire gli stessi esercizi con l'arto superiore senza l'assistenza virtuale dell'insegnante. Il trattamento durerà quattro settimane con sessioni giornaliere di 60 minuti, cinque volte alla settimana.
Dispositivo: MAI MAESTRO
I pazienti assegnati al gruppo MAI INSEGNANTE, saranno trattati utilizzando il VRRS e la procedura sarà la stessa descritta per il gruppo sperimentale. In questo gruppo, il paziente muoverà l'oggetto reale (ad es. palla) seguendo la traiettoria dell'oggetto virtuale corrispondente visualizzato sullo schermo a parete in accordo con il compito virtuale richiesto e senza il supporto dell'"insegnante virtuale".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FM UE)
Lasso di tempo: Modifica rispetto alla scala FM UE al basale al termine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Modifica rispetto alla scala FM UE al basale al termine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer - Sensazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Reaching Performance alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Reaching Performance alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Valutazione Fugl-Meyer - Dolore e ROM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Reaching Performance alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Reaching Performance alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Raggiungere la scala delle prestazioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Reaching Performance alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Reaching Performance alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Ashworth modificata alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Ashworth modificata alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Scala di misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Functional Independence Measure alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Functional Independence Measure alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Test del pannello forato a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Functional Independence Measure alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Functional Independence Measure alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cinematica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei seguenti parametri; velocità, tempo, picco alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
La valutazione cinematica comprende l'esecuzione di movimenti standardizzati dell'arto superiore, quali: pronazione e supinazione dell'avambraccio, flessione ed estensione del gomito, abduzione e adduzione della spalla, rotazione interna ed esterna della spalla, flessione ed estensione della spalla e movimenti di estensione. Verranno misurate la velocità lineare media (Speed), la durata media dei movimenti (Time) e il numero medio di sottomovimenti (Peak), mediante il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS®. Gruppo Khymeia, Noventa Padovana. Italia). I dati verranno registrati all'inizio e alla fine del trattamento, 4 settimane dopo.
Variazione rispetto al basale dei seguenti parametri; velocità, tempo, picco alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Italy
Società Italiana di Fisioterapia (SIF)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocollo 2013.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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