Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie podpory „virtuálního učitele“ pro rehabilitaci po mozkové příhodě. (MAVASI)

7. června 2022 aktualizováno: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Posouzení zpětné vazby virtuálního učitele pro zotavení horní končetiny po mrtvici.

Cílem projektu je posoudit, zda je kontinuální vizualizace on-line učitele ve virtuální realitě (VR) účinná pro zlepšení motorických funkcí horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) za účelem srovnání účinků léčby zesílené zpětné vazby ve virtuálním prostředí (RFVE) s nepřetržitým zobrazováním virtuálního učitele (skupina EVER TEACHER) s RFVE bez přítomnosti virtuálního učitele ( skupina NIKDY UČITEL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Venice, Itálie, 30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia, VE, Itálie, 30126
        • San Camillo IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první jediný úder,
  • absence ideomotorické apraxie, zanedbávání, afázie zasahující do verbálního porozumění,
  • 0 < NIHSS-IT < 4

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální nebo cerebellum mrtvice,
  • nestabilní zdravotní stav,
  • zlomenina,
  • velké depresivní poruchy,
  • jiné neurologické stavy,
  • epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KAŽDÝ UČITEL
Ve skupině EVER TEACHER se zobrazí konkrétní zpětná vazba nazvaná „virtuální učitel“. Virtuální učitel provádí správný pohyb k napodobení, který má stimulovat motorickou adaptaci s využitím mechanismu učení pod dohledem. Tato zpětná vazba poskytne on-line informace o kvalitě motorického výkonu, což umožní v reálném čase vizuální srovnání mezi provedením pacienta a provedením učitele. Během experimentu dostanou pacienti 1 hodinu terapie založené na virtuální realitě a léčba bude trvat 1 hodinu denně, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: KAŽDÝ UČITEL
Ošetření bude probíhat v zatemněné místnosti, aby nedošlo k rozptýlení okolními podněty. Pacienti budou usazeni na standardní židli před nástěnnou zástěnou manipulující se senzorizovaným předmětem plegickou rukou. V případě nedostatků uchopení bude jako koncový efektor použit povrch ruky (tj. senzorizované rukavice nošené pacientem). Během léčby se zobrazí specifická zpětná vazba nazvaná "virtuální učitel". Přístup zesílené zpětné vazby ve virtuálním prostředí (RFVE) spočívá v provádění různých motorických úloh pohybem koncového efektoru současně zobrazeného ve virtuálním scénáři. Systém rehabilitace virtuální reality (VRRS®. Khymeia Group, Noventa Padovana. Itálie) bude použit jako zařízení k zajištění umělého prostředí.
Jiný: NIKDY NEUČITEL
Ve skupině NEVER TEACHER budou subjekty vyzvány, aby provedly stejná cvičení horní končetinou bez pomoci virtuálního učitele. Léčba bude trvat čtyři týdny s denními sezeními po 60 minutách, pětkrát týdně.
Přístroj: NIKDY NEUČITEL
Pacienti zařazení do skupiny NEVER TEACHER budou léčeni pomocí VRRS a postup bude stejný jako u experimentální skupiny. V této skupině bude pacient pohybovat skutečným předmětem (např. míč) sledující trajektorii odpovídajícího virtuálního objektu zobrazeného na nástěnné obrazovce v souladu s požadovaným virtuálním úkolem a bez podpory „virtuálního učitele“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerova stupnice horních končetin (FM UE)
Časové okno: Změna od základní škály FM UE na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna od základní škály FM UE na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení - senzace
Časové okno: Změna oproti základní linii stupnice Reaching Performance na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna oproti základní linii stupnice Reaching Performance na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Fugl-Meyerovo hodnocení - bolest a ROM
Časové okno: Změna oproti základní linii stupnice Reaching Performance na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna oproti základní linii stupnice Reaching Performance na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Dosažení stupnice výkonu
Časové okno: Změna oproti základní linii stupnice Reaching Performance na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna oproti základní linii stupnice Reaching Performance na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna od základní linie modifikované Ashworthovy škály na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna od základní linie modifikované Ashworthovy škály na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Měřítko funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna od základní linie škály měření funkční nezávislosti na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna od základní linie škály měření funkční nezávislosti na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Zkouška devítijamkové desky
Časové okno: Změna od základní linie škály měření funkční nezávislosti na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 20 sezeních).
Změna od základní linie škály měření funkční nezávislosti na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické hodnocení
Časové okno: Změna následujících parametrů od výchozí hodnoty; rychlost, čas, vrchol na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)
Kinematické hodnocení zahrnuje provádění standardizovaných pohybů horní končetiny, jako jsou: pronace a supinace předloktí, flexe a extenze v lokti, abdukce a addukce ramene, vnitřní a vnější rotace ramene, flexe a extenze ramen a dosahující pohyby. Průměrná lineární rychlost (Speed), střední doba trvání pohybů (Time) a průměrný počet dílčích pohybů (Peak) budou měřeny pomocí systému rehabilitace virtuální reality (VRRS®). Khymeia Group, Noventa Padovana. Itálie). Údaje budou registrovány na začátku a na konci léčby, 4 týdny poté.
Změna následujících parametrů od výchozí hodnoty; rychlost, čas, vrchol na konci virtuální terapie (čtyři týdny poté)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy
Società Italiana di Fisioterapia (SIF)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocollo 2013.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit