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Vergleichsstudie zur Unterstützung durch „virtuelle Lehrer“ für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall. (MAVASI)

7. Juni 2022 aktualisiert von: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Bewertung eines virtuellen Lehrer-Feedbacks zur Erholung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall.

Ziel des Projekts ist es zu beurteilen, ob die kontinuierliche Visualisierung von Online-Lehrern in der virtuellen Realität (VR) zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Auswirkungen einer Behandlung mit verstärktem Feedback in einer virtuellen Umgebung (RFVE) mit kontinuierlicher Anzeige eines virtuellen Lehrers (EVER TEACHER-Gruppe) mit RFVE ohne die Anwesenheit eines virtuellen Lehrers zu vergleichen ( NIEMALS LEHRER-Gruppe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30126
        • San Camillo IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster Einzelschlag,
  • Fehlen von ideomotorischer Apraxie, Vernachlässigung, Aphasie, die das verbale Verständnis beeinträchtigt,
  • 0 < NIHSS-IT < 4

Ausschlusskriterien:

  • beidseitiger oder Kleinhirnschlag,
  • instabile medizinische Zustände,
  • Fraktur,
  • schwere depressive Störungen,
  • andere neurologische Erkrankungen,
  • Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMMER LEHRER
In der EVER TEACHER-Gruppe wird ein spezielles Feedback namens „virtueller Lehrer“ angezeigt. Der virtuelle Lehrer führt die richtige Bewegung aus, um sie nachzuahmen. Dies soll die motorische Anpassung stimulieren und dabei einen überwachten Lernmechanismus nutzen. Dieses Feedback liefert Online-Informationen über die Qualität der motorischen Leistung und ermöglicht einen visuellen Echtzeitvergleich zwischen der eigenen Ausführung des Patienten und der des Lehrers. Während des Experiments erhalten die Patienten eine Stunde Virtual-Reality-basierte Therapie und die Behandlung dauert vier Wochen lang eine Stunde am Tag, fünf Tage in der Woche.
Gerät: IMMER LEHRER
Die Behandlung wird in einem abgedunkelten Raum durchgeführt, um Ablenkung durch Umweltreize zu vermeiden. Die Patienten sitzen auf einem Standardstuhl vor einem Wandbildschirm und fassen mit einer plegischen Hand ein sensorisiertes Objekt. Bei Greifdefiziten wird die Handoberfläche als Endeffektor (d. h. Sensorhandschuh, den der Patient trägt). Während der Behandlung wird ein spezifisches Feedback namens „virtueller Lehrer“ angezeigt. Der Reinforced Feedback in Virtual Environment (RFVE)-Ansatz besteht darin, verschiedene motorische Aufgaben auszuführen und den Endeffektor gleichzeitig im virtuellen Szenario zu bewegen. Das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS®. Khymeia-Gruppe, Noventa Padovana. Italien) wird als Gerät zur Bereitstellung der künstlichen Umgebung verwendet.
Sonstiges: NIEMALS LEHRER
In der NEVER TEACHER-Gruppe werden die Probanden gebeten, die gleichen Übungen mit der oberen Extremität ohne die Unterstützung des virtuellen Lehrers durchzuführen. Die Behandlung dauert vier Wochen mit täglichen Sitzungen von 60 Minuten, fünfmal pro Woche.
Gerät: NIEMALS LEHRER
Die der NEVER TEACHER-Gruppe zugeordneten Patienten werden mit dem VRRS behandelt und das Verfahren ist das gleiche wie für die Versuchsgruppe beschrieben. In dieser Gruppe bewegt der Patient das reale Objekt (z. B. Ball) folgt der Flugbahn des entsprechenden virtuellen Objekts, das auf dem Wandbildschirm angezeigt wird, entsprechend der angeforderten virtuellen Aufgabe und ohne die Unterstützung des „virtuellen Lehrers“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität (FM UE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-FM-UE-Skala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Änderung gegenüber der Baseline-FM-UE-Skala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung – Sensation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistungsskala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistungsskala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Fugl-Meyer-Beurteilung – Schmerz und ROM
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistungsskala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistungsskala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Erreichen der Leistungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistungsskala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistungsskala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Ashworth-Skala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Ashworth-Skala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Neun-Loch-Pegboard-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Bewertung
Zeitfenster: Änderung der folgenden Parameter gegenüber dem Ausgangswert; Geschwindigkeit, Zeit, Höhepunkt am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Die kinematische Beurteilung umfasst die Ausführung standardisierter Bewegungen der oberen Gliedmaßen, wie z. B. Pronation und Supination des Unterarms, Beugung und Streckung des Ellenbogens, Abduktion und Adduktion der Schulter, Innen- und Außenrotation der Schulter, Beugung und Streckung der Schulter sowie Streckbewegungen. Die mittlere lineare Geschwindigkeit (Speed), die mittlere Bewegungsdauer (Time) und die mittlere Anzahl der Teilbewegungen (Peak) werden mithilfe des Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS®) gemessen. Khymeia-Gruppe, Noventa Padovana. Italien). Die Daten werden zu Beginn und am Ende der Behandlung, 4 Wochen danach, registriert.
Änderung der folgenden Parameter gegenüber dem Ausgangswert; Geschwindigkeit, Zeit, Höhepunkt am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Italy
Società Italiana di Fisioterapia (SIF)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocollo 2013.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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