Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přednemocniční léčby akutního infarktu myokardu na základě diagnostiky interpretací dálkově získaného EKG a trombolýzy akcelerovanou alteplázou (Actilyse®) (PHARAOH)

9. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická studie proveditelnosti přednemocniční léčby akutního infarktu myokardu na základě diagnostiky interpretací dálkově získaného EKG a trombolýzy akcelerovanou alteplázou (Actilyse®). Přednemocniční služba Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)

Obecným cílem této studie bylo posoudit proveditelnost léčby akutního infarktu myokardu (AMI) přednemocniční trombózou nařízenou lékařem, za použití akcelerované alteplázy (Actilyse®) a diagnostické techniky zahrnující vzdálené snímání elektrokardiogramu (EKG) záchranáři

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním infarktem myokardu ošetřováni záchranáři pod vedením lékařů nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická srdeční bolest >= 20 minut a <= 6 hodin
  • Věk 18 - 80 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas (ústní nebo písemný svědectví)
  • Schopnost dodržovat protokol a dodržovat následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast v další klinické studii

  • Pacient nebude způsobilý pro přednemocniční podání Actilyse, pokud platí některá z následujících podmínek:

    • Akutní infarkt myokardu (AMI) léčený trombolytickým přípravkem během předchozích 4 dnů
    • TK (krevní tlak) > 180/100 mmHg (na jedno měření)
    • Významná porucha krvácení během posledních 6 měsíců
    • Velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymálního orgánu nebo významné trauma (včetně jakéhokoli traumatu spojeného se současným AIM) do 3 měsíců
    • Anamnéza cévní mozkové příhody, přechodného ischemického záchvatu nebo strukturálního poškození centrálního nervového systému (např. novotvar, aneuryzma, intrakraniální chirurgie)
    • Perorální antikoagulace
    • Nedávná (do 10 dnů) nestlačitelná cévní punkce
    • Těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojení, porod během předchozích 30 dnů nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci (perorální antikoncepci)
    • Závažné onemocnění jater, včetně selhání jater, cirhóza portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitida
    • Diabetes s jistou anamnézou retinopatie
    • Jiná závažná onemocnění (např. malignita, aktivní infekce)
    • Bakteriální endokarditida / perikarditida
    • Akutní pankreatitida
    • Zdokumentované ulcerózní gastrointestinální onemocnění během posledních 3 měsíců, arteriální aneuryzma, arteriální / venózní malformace
    • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by měla být zahájena zkoumaná terapie

  • Pacienti, kteří nejsou vyloučeni z trombolytické terapie podle výše uvedených kritérií, budou navíc muset před přednemocniční trombolýzou splnit následující „zařazovací“ kritéria:

    • Kritéria 12svodového EKG: elevace ST segmentu >= 0,1 mV ve dvou standardních svodech souvislého elektrokardiogramu (EKG) svědčící pro AIM, nebo elevace ST >= 0,2 mV u dvou souvislých hrudních svodů a všech blokád levého raménka (LBBB) s klinickou indikací AMI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Podání trombolytické léčby PHARAOHEM
Přednemocniční služba Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)
Lék: Alteplase (Actilyse)
Standardní terapie s trombolytickou léčbou v nemocnici
Lék: Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento funkce / spolehlivosti zařízení
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
Až 12 měsíců po podání léku
Doba mezi přednemocničním vyšetřením a léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
Až 12 měsíců po podání léku
Procento pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI), u kterých záchranáři rozpoznali příznaky
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
Až 12 měsíců po podání léku
Procento pacientů správně diagnostikovaných jako trpících akutním infarktem myokardu pomocí dálkové interpretace EKG
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
Až 12 měsíců po podání léku
Procento pacientů nesprávně diagnostikovaných jako trpících akutním infarktem myokardu pomocí dálkové interpretace EKG
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
Až 12 měsíců po podání léku
Procento pacientů podstupujících přednemocniční trombolýzu bez následně potvrzené diagnózy akutního infarktu myokardu
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
Až 12 měsíců po podání léku
Procento pacientů, kteří souhlasili s přednemocničním vyšetřením pomocí vzdáleného elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
Až 12 měsíců po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
Až 12 měsíců po podání léku
Stav pacienta 30 dní po infarktu myokardu
Časové okno: Až 30 dní po podání léku
Až 30 dní po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 135.301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení