Studie přednemocniční léčby akutního infarktu myokardu na základě diagnostiky interpretací dálkově získaného EKG a trombolýzy akcelerovanou alteplázou (Actilyse®) (PHARAOH)
9. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Multicentrická studie proveditelnosti přednemocniční léčby akutního infarktu myokardu na základě diagnostiky interpretací dálkově získaného EKG a trombolýzy akcelerovanou alteplázou (Actilyse®). Přednemocniční služba Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)
Obecným cílem této studie bylo posoudit proveditelnost léčby akutního infarktu myokardu (AMI) přednemocniční trombózou nařízenou lékařem, za použití akcelerované alteplázy (Actilyse®) a diagnostické techniky zahrnující vzdálené snímání elektrokardiogramu (EKG) záchranáři
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutním infarktem myokardu ošetřováni záchranáři pod vedením lékařů nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická srdeční bolest >= 20 minut a <= 6 hodin
- Věk 18 - 80 let
- Schopnost dát informovaný souhlas (ústní nebo písemný svědectví)
- Schopnost dodržovat protokol a dodržovat následné požadavky
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast v další klinické studii
Pacient nebude způsobilý pro přednemocniční podání Actilyse, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Akutní infarkt myokardu (AMI) léčený trombolytickým přípravkem během předchozích 4 dnů
- TK (krevní tlak) > 180/100 mmHg (na jedno měření)
- Významná porucha krvácení během posledních 6 měsíců
- Velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymálního orgánu nebo významné trauma (včetně jakéhokoli traumatu spojeného se současným AIM) do 3 měsíců
- Anamnéza cévní mozkové příhody, přechodného ischemického záchvatu nebo strukturálního poškození centrálního nervového systému (např. novotvar, aneuryzma, intrakraniální chirurgie)
- Perorální antikoagulace
- Nedávná (do 10 dnů) nestlačitelná cévní punkce
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojení, porod během předchozích 30 dnů nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci (perorální antikoncepci)
- Závažné onemocnění jater, včetně selhání jater, cirhóza portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitida
- Diabetes s jistou anamnézou retinopatie
- Jiná závažná onemocnění (např. malignita, aktivní infekce)
- Bakteriální endokarditida / perikarditida
- Akutní pankreatitida
- Zdokumentované ulcerózní gastrointestinální onemocnění během posledních 3 měsíců, arteriální aneuryzma, arteriální / venózní malformace
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by měla být zahájena zkoumaná terapie
Pacienti, kteří nejsou vyloučeni z trombolytické terapie podle výše uvedených kritérií, budou navíc muset před přednemocniční trombolýzou splnit následující „zařazovací“ kritéria:
- Kritéria 12svodového EKG: elevace ST segmentu >= 0,1 mV ve dvou standardních svodech souvislého elektrokardiogramu (EKG) svědčící pro AIM, nebo elevace ST >= 0,2 mV u dvou souvislých hrudních svodů a všech blokád levého raménka (LBBB) s klinickou indikací AMI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podání trombolytické léčby PHARAOHEM
Přednemocniční služba Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)
|
|
|
Standardní terapie s trombolytickou léčbou v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento funkce / spolehlivosti zařízení
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
|
Až 12 měsíců po podání léku
|
|
Doba mezi přednemocničním vyšetřením a léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
|
Až 12 měsíců po podání léku
|
|
Procento pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI), u kterých záchranáři rozpoznali příznaky
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
|
Až 12 měsíců po podání léku
|
|
Procento pacientů správně diagnostikovaných jako trpících akutním infarktem myokardu pomocí dálkové interpretace EKG
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
|
Až 12 měsíců po podání léku
|
|
Procento pacientů nesprávně diagnostikovaných jako trpících akutním infarktem myokardu pomocí dálkové interpretace EKG
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
|
Až 12 měsíců po podání léku
|
|
Procento pacientů podstupujících přednemocniční trombolýzu bez následně potvrzené diagnózy akutního infarktu myokardu
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
|
Až 12 měsíců po podání léku
|
|
Procento pacientů, kteří souhlasili s přednemocničním vyšetřením pomocí vzdáleného elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
|
Až 12 měsíců po podání léku
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
|
Až 12 měsíců po podání léku
|
|
Stav pacienta 30 dní po infarktu myokardu
Časové okno: Až 30 dní po podání léku
|
Až 30 dní po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 135.301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .