Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af præhospital behandling af akut myokardieinfarkt baseret på diagnose ved fortolkning af fjernt erhvervet EKG og trombolyse med accelereret alteplase (Actilyse®) (PHARAOH)

9. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En multicenter, gennemførlighedsundersøgelse af præhospital behandling af akut myokardieinfarkt baseret på diagnose ved fortolkning af fjernt erhvervet EKG og trombolyse med accelereret alteplase (Actilyse®). Præhospital Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)

Det generelle formål med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden af ​​at behandle akut myokardieinfarkt (AMI) ved lægestyret præhospital trombose ved brug af accelereret alteplase (Actilyse®) og en diagnostisk teknik, der involverer fjernelektrokardiogram (EKG) erhvervelse af paramedicinere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut myokardieinfarkt behandlet af paramedicinere under ledelse af hospitalslæger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmiske hjertesmerter på >= 20 minutter og <= 6 timer
  • Alder 18 - 80 år
  • Evne til at give informeret samtykke (bevidnet mundtligt eller skriftligt)
  • Evne til at følge protokol og overholde opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg

  • Patienten vil ikke være berettiget til præ-hospital administration af actilyse, hvis noget af følgende gør sig gældende:

    • Akut myokardieinfarkt (AMI) behandlet med et trombolytisk middel inden for de foregående 4 dage
    • BP (blodtryk) > 180/100 mmHg (på én måling)
    • Betydelig blødningsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder
    • Større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller betydelig traume (inklusive ethvert traume forbundet med den aktuelle AMI) inden for 3 måneder
    • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller strukturel beskadigelse af centralnervesystemet (f. neoplasma, aneurisme, intrakraniel kirurgi)
    • Oral antikoagulering
    • Nylig (inden for 10 dage) ikke-komprimerbar vaskulær punktur
    • Graviditet (positiv uringraviditetstest) eller amning, fødsel inden for de foregående 30 dage, eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (oral prævention)
    • Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, cirrhosis portal hypertension (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitis
    • Diabetes med en bestemt historie med retinopati
    • Anden alvorlig sygdom (f. malignitet, aktiv infektion)
    • Bakteriel endocarditis/pericarditis
    • Akut pancreatitis
    • Dokumenteret ulcerøs gastrointestinal sygdom i de sidste 3 måneder, arterielle aneurismer, arterielle/venøse misdannelser
    • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien skulle påbegyndes

  • Patienter, der ikke er udelukket fra trombolytisk behandling af ovenstående kriterier, vil desuden skulle opfylde følgende "inklusionskriterier" forud for trombolysen før hospitalet:

    • 12 aflednings-EKG-kriterier: ST-segment elevation >= 0,1 mV i to sammenhængende elektrokardiogram (EKG) standardafledninger, der indikerer AMI, eller ST elevation >= 0,2 mV i to sammenhængende brystafledninger og alle venstre bundt grenblok (LBBB) med klinisk indikation af AMI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Administration af trombolytisk behandling med PHARAOH
Præhospital Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)
Medicin: Alteplase (Actilyse)
Standardbehandling med trombolytisk behandling på hospital
Medicin: Standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af udstyrets funktion/pålidelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Tid mellem præhospital evaluering og behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Procentdel af patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), hvis symptomer blev genkendt af paramedicinere
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Procentdel af patienter korrekt diagnosticeret som lider af akut myokardieinfarkt ved fjerntolkning af EKG
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Procentdel af patienter fejlagtigt diagnosticeret som lider af akut myokardieinfarkt ved fjerntolkning af EKG
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Procentdel af patienter, der får præhospital trombolyse i mangel af en efterfølgende bekræftet diagnose af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Procentdel af patienter, der giver samtykke til præhospitalevaluering ved hjælp af fjernelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
Patientstatus 30 dage efter myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 30 dage efter lægemiddeladministration
Op til 30 dage efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 135.301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger