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Eine Studie zur präklinischen Behandlung des akuten Myokardinfarkts basierend auf der Diagnose durch Interpretation des ferngesteuerten EKG und Thrombolyse mit akzelerierter Alteplase (Actilyse®) (PHARAOH)

9. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische Machbarkeitsstudie zur vorklinischen Behandlung des akuten Myokardinfarkts basierend auf der Diagnose durch Interpretation des ferngesteuert erfassten EKGs und der Thrombolyse mit beschleunigter Alteplase (Actilyse®). Pre-Hospital Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAO)

Das allgemeine Ziel dieser Studie war es, die Durchführbarkeit der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts (AMI) durch eine ärztlich verordnete präklinische Thrombose unter Verwendung von beschleunigter Alteplase (Actilyse®) und einer Diagnosetechnik mit Fernelektrokardiogramm (EKG)-Erfassung durch Sanitäter zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die von Sanitätern unter der Leitung von Krankenhausärzten behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Herzschmerz von >= 20 Minuten und <= 6 Stunden
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (mündlich oder schriftlich bezeugt)
  • Fähigkeit, dem Protokoll zu folgen und Folgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

  • Der Patient ist für die Verabreichung von Actilyse vor dem Krankenhaus nicht geeignet, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

    • Akuter Myokardinfarkt (AMI), der innerhalb der vorangegangenen 4 Tage mit einem Thrombolytikum behandelt wurde
    • BP (Blutdruck) > 180/100 mmHg (bei einer Messung)
    • Signifikante Blutungsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
    • Größere Operation, Biopsie eines parenchymalen Organs oder signifikantes Trauma (einschließlich aller Traumata im Zusammenhang mit dem aktuellen AMI) innerhalb von 3 Monaten
    • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder struktureller Schädigung des Zentralnervensystems (z. Neubildung, Aneurysma, intrakranielle Chirurgie)
    • Orale Antikoagulation
    • Kürzlich (innerhalb von 10 Tagen) nicht komprimierbare Gefäßpunktion
    • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder Stillzeit, Geburt innerhalb der letzten 30 Tage oder Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet (orale Kontrazeption)
    • Schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, Leberzirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis
    • Diabetes mit eindeutiger Vorgeschichte von Retinopathie
    • Andere schwere Erkrankungen (z. Bösartigkeit, aktive Infektion)
    • Bakterielle Endokarditis / Perikarditis
    • Akute Pankreatitis
    • Dokumentierte ulzerative Magen-Darm-Erkrankung während der letzten 3 Monate, arterielle Aneurysmen, arterielle / venöse Fehlbildungen
    • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet werden sollte

  • Patienten, die nicht aufgrund der oben genannten Kriterien von einer Thrombolysetherapie ausgeschlossen sind, müssen zusätzlich die folgenden „Einschluss“-Kriterien vor der präklinischen Thrombolyse erfüllen:

    • 12-Kanal-EKG-Kriterien: ST-Strecken-Hebung >= 0,1 mV in zwei benachbarten Elektrokardiogramm (EKG)-Standardableitungen, die auf einen AMI hinweisen, oder ST-Hebung >= 0,2 mV in zwei benachbarten Thoraxableitungen und alle Linksschenkelblock (LBBB) mit klinischer Indikation von AMI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verabreichung einer thrombolytischen Behandlung mit PHARAOH
Pre-Hospital Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAO)
Arzneimittel: Alteplase (Actilyse)
Standardtherapie mit thrombolytischer Behandlung im Krankenhaus
Arzneimittel: Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Gerätefunktion / Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Zeit zwischen präklinischer Untersuchung und Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), deren Symptome von Sanitätern erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Patienten, bei denen durch Fern-EKG-Interpretation korrekt ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Patienten, bei denen durch Fern-EKG-Interpretation fälschlicherweise ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Patienten, die eine präklinische Thrombolyse erhalten, ohne dass eine später bestätigte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts vorliegt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Patienten, die einer präklinischen Untersuchung mittels Fernelektrokardiogramm (EKG) zugestimmt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Patientenstatus 30 Tage nach Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 135.301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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