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Uno studio sul trattamento pre-ospedaliero dell'infarto miocardico acuto basato sulla diagnosi mediante interpretazione dell'ECG acquisito a distanza e della trombolisi con Alteplase accelerato (Actilyse®) (PHARAOH)

9 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio multicentrico di fattibilità del trattamento preospedaliero dell'infarto miocardico acuto basato sulla diagnosi mediante interpretazione dell'ECG acquisito a distanza e della trombolisi con Alteplase accelerato (Actilyse®). Pre-ospedaliero Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)

Lo scopo generale di questo studio era valutare la fattibilità del trattamento dell'infarto miocardico acuto (IMA) mediante trombosi pre-ospedaliera diretta dal medico, utilizzando alteplase accelerato (Actilyse®) e una tecnica diagnostica che prevede l'acquisizione remota dell'elettrocardiogramma (ECG) da parte dei paramedici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infarto miocardico acuto trattati da paramedici sotto la direzione di medici ospedalieri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cardiaco ischemico di >= 20 minuti e <= 6 ore
  • Età 18 - 80 anni
  • Capacità di dare il consenso informato (assistito verbalmente o scritto)
  • Capacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico

  • Il paziente non sarà idoneo alla somministrazione pre-ospedaliera di actilyse se si verifica una delle seguenti condizioni:

    • Infarto miocardico acuto (IMA) trattato con un agente trombolitico nei 4 giorni precedenti
    • BP (pressione sanguigna) > 180/100 mmHg (su una misurazione)
    • Disturbo emorragico significativo negli ultimi 6 mesi
    • Chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma significativo (compreso qualsiasi trauma associato all'IMA in corso) entro 3 mesi
    • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o danno strutturale del sistema nervoso centrale (ad es. neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica)
    • Anticoagulazione orale
    • Puntura vascolare non comprimibile recente (entro 10 giorni).
    • Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento, parto nei 30 giorni precedenti o donna in età fertile che non utilizza un adeguato controllo delle nascite (contraccezione orale)
    • Grave malattia del fegato, inclusa insufficienza epatica, cirrosi ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
    • Diabete con storia certa di retinopatia
    • Altre malattie gravi (es. malignità, infezione attiva)
    • Endocardite batterica / pericardite
    • Pancreatite acuta
    • Malattia gastrointestinale ulcerosa documentata negli ultimi 3 mesi, aneurismi arteriosi, malformazioni arteriose/venose
    • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se dovesse essere iniziata la terapia sperimentale

  • I pazienti che non sono esclusi dalla terapia trombolitica in base ai criteri di cui sopra dovranno, inoltre, soddisfare i seguenti criteri di "inclusione" prima della trombolisi pre-ospedaliera:

    • Criteri ECG a 12 derivazioni: sopraslivellamento del segmento ST >= 0,1 mV in due derivazioni standard contigue dell'elettrocardiogramma (ECG) indicativo di IMA o sopraslivellamento del tratto ST >= 0,2 mV in due derivazioni toraciche contigue e blocco di branca sinistra (BBS) con indicazione clinica di AMI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Somministrazione di trattamento trombolitico con PHARAOH
Pre-ospedaliero Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)
Droga: Alteplase (Actilisi)
Terapia standard con trattamento trombolitico in Ospedale
Droga: Terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di funzionamento/affidabilità dell'apparecchiatura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Tempo tra la valutazione pre-ospedaliera e il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Percentuale di pazienti con infarto miocardico acuto (AMI), i cui sintomi sono stati riconosciuti dai paramedici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Percentuale di pazienti correttamente diagnosticati come affetti da infarto miocardico acuto mediante interpretazione remota dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Percentuale di pazienti erroneamente diagnosticati come affetti da infarto miocardico acuto mediante interpretazione remota dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Percentuale di pazienti sottoposti a trombolisi pre-ospedaliera in assenza di diagnosi successivamente confermata di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Percentuale di pazienti che acconsentono alla valutazione pre-ospedaliera mediante elettrocardiogramma (ECG) remoto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Stato del paziente a 30 giorni dopo l'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 135.301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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