Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda dětské náplasti pro zlepšení souladu

19. června 2023 aktualizováno: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
Tento projekt posoudí, zda existuje významný rozdíl v dodržování náplasti u amblyopických pacientů, jejichž rodiče jsou instruováni, aby stiskli horní a dolní okraj náplasti před aplikací (za účelem zlepšení pohodlí) oproti pacientům, jejichž rodiče jsou instruováni k umístění náplasti rovnoměrně po oběžné dráze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se dostaví na kliniku dětské oftalmologie v Texaské dětské nemocnici. Pokud v průběhu jejich návštěvy ve standardní péči jejich dětský oftalmolog nebo optometrista zjistí, že je náplast indikována a že pacient splňuje kritéria způsobilosti pro studii, oční lékař vysvětlí rodičům pacienta nutnost náplasti podle standardu. protokolu a poté se jim zmíní o prováděné studii. Pokud mají zájem, zkoušející vysvětlí studii, umožní pacientům a rodičům klást otázky a poté si vyžádá písemný informovaný souhlas. Po souhlasu bude pacientovi přidělen identifikační kód, který bude napsán na jeho podepsaný souhlas. Souhlasící rodiče budou poté randomizováni buď do kontrolní skupiny (naučení aplikovat náplast standardní metodou) nebo do studijní skupiny (naučení aplikovat náplast pomocí naší upravené techniky). Standardní technika se týká přikládání náplasti rovnoměrně a plošně kolem očnice a modifikovaná technika se týká sevření středu horního a spodního okraje náplasti před aplikací tak, aby byla náplast konvexní a střed byl vyvýšen nad okem. pokus o zlepšení komfortu pacientů. Všem pacientům bude poskytnuta jedna krabička vzorových náplastí. Aby se zamaskovali rodiče v obou skupinách, všechny tyto náplasti budou mít na bočních okrajích malý řez 3 milimetry, takže rodiče si nebudou jisti, zda jsou zařazeni do kontrolní nebo studijní skupiny. Řez této velikosti nijak významně nezmění funkci náplasti. Pacienti budou mít stejnou šanci, že budou přiřazeni buď do kontrolní nebo studijní skupiny pomocí generátoru náhodných čísel. Rodičům nebude sděleno, zda metoda, kterou učí, je standardní nebo modifikovaná metoda a jejich očnímu lékaři nebude sděleno, zda se rodiče rozhodli ke studiu přihlásit či nikoli. Po použití jedné plné krabičky náplastí nebo po jednom měsíci, podle toho, co nastane dříve, rodiče vyplní dotazník o tom, jak dodržují předepsaný režim náplasti, ao případných potížích, s nimiž se mohli při náplasti svému dítěti setkat. Použijeme dotazník náplasti indexu léčby tupozrakosti navržený skupinou Pediatric Eye Disease Investigator Group s přidáním několika otázek souvisejících s pohodlím pacientů při přelepování. Pacienti budou poučeni, aby se vrátili ke standardní následné péči, jak určí jejich oční lékař.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael A Puente, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David K Coats, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jane C Edmond, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evelyn A Paysse, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed A Hussein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly G Yen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Honey Herce, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amit R Bhatt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary K Kelinske, OD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Candice Gardemal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miranda Freyre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Romero
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelsie B Morrison, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům předepsal dětský oftalmolog nebo optometrista oční náplast k léčbě strabismu, anizometropie nebo deprivační amblyopie
  • Pacienti ve věku od narození do 7 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Známá kožní reakce na lepidlo na náplast nebo obvaz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti přiřazení k kontrolnímu rameni budou vyučeni, jak aplikovat své náplasti pomocí standardní techniky - přikládání náplasti rovnoměrně a naplocho kolem očnice.
Přístroj: Pinch Patch/ Flat Patch
Experimentální: Štípnutá záplata
Pacienti přiřazení k rameni se sevřenou náplastí budou naučeni, aby si své náplasti nalepili po sevření středu horního a dolního okraje náplasti tak, aby náplast byla konvexní a střed zvednutý nad okem.
Přístroj: Pinch Patch/ Flat Patch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odpovědi na průzkum
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-34627

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení